CD19 direcionado a CAR-NK para malignidades de células B r/r

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, sem sexo ou raça;
2. Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
4. Malignidades de células B recidivantes/refratárias confirmadas e células tumorais que expressam CD19;

5. Função adequada dos órgãos:

   A. Função hepática: ALT≤3×LSN, AST≤3×LSN, bilirrubina total≤2×LSN; B. Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5×LSN; C. Função renal: creatinina sérica≤1,5 × LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥30mL/min; D. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;

6. Mulheres com potencial para engravidar e todos os participantes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 12 meses após a infusão.;
7. Consentimento informado/consentimento: Todos os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Sistema nervoso central envolvido;
2. Contra-indicação conhecida para o regime de quimioterapia linfodepletora definido pelo protocolo de fludarabina/ciclofosfamida;
3. Uso sistêmico de hormônios nas 4 semanas anteriores à inscrição (exceto para pacientes com corticosteroides inalatórios);
4. Qualquer infecção ativa que requeira terapia sistêmica por infusão intravenosa dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, incluindo: HBV, HCV, HIV, infecção por sífilis ou tuberculose pulmonar ativa.
5. História de reações de hipersensibilidade a produtos contendo proteínas murinas ou biofármacos macromoleculares, como anticorpos ou citocinas;
6. Os pacientes não podem garantir contracepção eficaz (preservativo ou contraceptivos, etc.) dentro de 1 ano após a inscrição;
7. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina/sangue positivo) ou lactantes;
8. Sofrer de uma doença autoimune grave ou doença de imunodeficiência; 9 Sofrendo de doença mental;

10. Dependência conhecida de álcool ou drogas; 11. De acordo com o julgamento do investigador, o paciente tem outras condições de agrupamento inadequadas.