CAR-NK Kohdennettu CD19 r/r B-solujen pahanlaatuisuuksiin
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Varhainen kliininen tutkimus allogeenisesta CAR-NK-kohdennettu CD19:stä (JD010) aikuisten uusiutuneiden tai refraktaaristen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tämä on yksikeskus, yksihaarainen ja avoin tutkimus, jossa tutkitaan JD010:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia B-solujen hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
JD010-injektio on CD19-kohdistettu kimeerinen antigeenireseptorimuunnettu luonnollinen tappajasolu (CAR-NK), joka on peräisin terveestä luovuttajasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liangding Hu, Dr
- Puhelinnumero: +86 01066947171
- Sähköposti: huliangding@sohu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yao Sun, Dr
- Puhelinnumero: +86 01066947172
- Sähköposti: suny320@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangding Hu, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-010-6694-7171
- Sähköposti: huliangding@sohu.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Sun, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-010-6694-7172
- Sähköposti: suny320@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ei sukupuolta tai rotua;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2;
- Vahvistetut uusiutuneet/refraktorit B-solun pahanlaatuiset kasvaimet ja CD19:ää ilmentävät kasvainsolut;
Riittävä elimen toiminta:
A. Maksan toiminta: ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN; B. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN; C. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 30 ml/min; D. Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien osallistujien miespuolisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen.
- Tietoinen suostumus/hyväksyntä: Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- keskushermosto mukana;
- Tunnettu vasta-aihe protokollassa määritellylle lymfodepletoivalle fludarabiini/syklofosfamidi-kemoterapia-ohjelmalle;
- Hormonien systeeminen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi potilaat, joilla on inhaloitavia kortikosteroideja);
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa suonensisäisellä infuusiolla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mukaan lukien: HBV, HCV, HIV, kuppainfektio tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot hiiren proteiinia sisältäville tuotteille tai makromolekyylisille biofarmaseuttisille aineille, kuten vasta-aineille tai sytokiineille;
- Potilaat eivät voi taata tehokasta ehkäisyä (kondomi tai ehkäisyvälineet jne.) vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana (virtsan/veren raskaustesti positiivinen) tai imettävät;
- kärsit vakavasta autoimmuunisairaudesta tai immuunipuutossairaudesta; 9 Mielenterveysongelmista kärsiminen;
10. Tunnettu alkoholiriippuvuus tai huumeriippuvuus; 11. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on muita sopimattomia ryhmittelyolosuhteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD19 CAR-NK (JD010)
CD19-CAR-NK on allogeeninen CD19-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori NK-solu (CAR-NK) -terapia.
|
Uusiutuneiden/refraktoristen B-solujen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten potilaat saavat FC:n (F, Fludarabiini, C, syklofosfamidi) kemoterapiaa, jonka jälkeen 3 JD010-solujen infuusiota kahdelle annostasolle (5x10^6/kg, 2x10^7/kg) FC:n jälkeen kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
1 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen vaste (MRD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-NK-JD010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .