CAR-NK Gerichte CD19 voor r/r B-cel maligniteiten
1 december 2022 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Vroege klinische studie van allogene CAR-NK gerichte CD19 (JD010) bij de behandeling van recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten bij volwassenen
Dit is een single-center, single-arm en open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van JD010 te onderzoeken bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire B-cel hematologische maligniteiten.
JD010-injectie is een op CD19 gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde natural killer-cellen (CAR-NK) afkomstig van een gezonde donor
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liangding Hu, Dr
- Telefoonnummer: +86 01066947171
- E-mail: huliangding@sohu.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yao Sun, Dr
- Telefoonnummer: +86 01066947172
- E-mail: suny320@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Werving
- The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Contact:
- Liangding Hu, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-010-6694-7171
- E-mail: huliangding@sohu.com
-
Contact:
- Yao Sun, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-010-6694-7172
- E-mail: suny320@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geen geslacht of ras;
- Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2;
- Bevestigde recidiverende/refractaire B-cel maligniteiten en tumorcellen die CD19 tot expressie brengen;
Adequate orgaanfunctie:
A. Leverfunctie: ALAT≤3×ULN, ASAT≤3×ULN, totaal bilirubine≤2×ULN; B. Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Nierfunctie: serumcreatinine≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥30 ml/min; D. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannelijke deelnemers moeten gedurende ten minste 12 maanden na de infusie effectieve anticonceptiemethoden gebruiken;
- Geïnformeerde toestemming/toestemming: alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Centraal zenuwstelsel betrokken;
- Bekende contra-indicatie voor het in het protocol gedefinieerde lymfodepletie-chemotherapieregime van fludarabine/cyclofosfamide;
- Systemisch gebruik van hormonen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (behalve voor patiënten met inhalatiecorticosteroïden);
- Elke actieve infectie waarvoor systemische therapie door intraveneuze infusie nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder: HBV, HCV, HIV, syfilisinfectie of actieve longtuberculose.
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op muriene eiwitbevattende producten of macromoleculaire biofarmaceutica zoals antilichamen of cytokines;
- Patiënten kunnen effectieve anticonceptie (condoom of anticonceptiva, etc.) niet garanderen binnen 1 jaar na inschrijving;
- Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine-/bloedzwangerschapstest) of borstvoeding geven;
- Lijdt aan een ernstige auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte; 9 Lijdend aan een psychische aandoening;
10. Bekende alcohol- of drugsverslaving; 11. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt andere ongeschikte groeperingscondities.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD19 AUTO-NK(JD010)
CD19-CAR-NK is een allogene CD19-gerichte chimere antigeenreceptor-NK-celtherapie (CAR-NK).
|
Patiënten met recidiverende/refractaire B-cel hematologische maligniteiten krijgen FC (F, Fludarabine, C, Cyclofosfamide) chemotherapie gevolgd door 3 infusies van JD010-cellen tot 2 dosisniveaus (5x10^6/kg, 2x10^7/kg) na FC chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
1 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met een negatieve respons op de minimale restziekte (MRD).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAR-NK-JD010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .