Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-NK Målrettet CD19 for r/r B-celle Maligniteter

1. desember 2022 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Tidlig klinisk studie av allogen CAR-NK målrettet CD19 (JD010) i behandling av voksne tilbakefallende eller refraktære B-celle maligniteter

Dette er en enkelt-senter, en-arm og åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av JD010 hos voksne pasienter med residiverende eller refraktære B-celle hematologiske maligniteter. JD010-injeksjon er en CD19-målrettet kimær antigenreseptormodifiserte naturlige drepeceller (CAR-NK) avledet fra en frisk donor

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, ingen kjønn eller rase;
  2. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2;
  4. Bekreftet residiverende/refraktære B-celle maligniteter og tumorceller som uttrykker CD19;

  5. Tilstrekkelig organfunksjon:

    A. Leverfunksjon: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, total bilirubin≤2×ULN; B. Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Nyrefunksjon: serumkreatinin≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate ≥30mL/min; D. Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;

  6. Kvinner i fertil alder og alle mannlige deltakere må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 12 måneder etter infusjon.;
  7. Informert samtykke/samtykke: Alle forsøkspersoner må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentralnervesystemet involvert;
  2. Kjent kontraindikasjon til den protokolldefinerte lymfodepletterende kjemoterapiregimet av fludarabin/cyklofosfamid;
  3. Systemisk bruk av hormoner innen 4 uker før registrering (unntatt for pasienter med inhalerte kortikosteroider);
  4. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk terapi ved intravenøs infusjon innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, inkludert: HBV, HCV, HIV, syfilisinfeksjon eller aktiv lungetuberkulose.
  5. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner mot murine proteinholdige produkter, eller makromolekylære biofarmasøytiske midler som antistoffer eller cytokiner;
  6. Pasienter kan ikke garantere effektiv prevensjon (kondom eller prevensjonsmidler, etc.) innen 1 år etter innmelding;
  7. Kvinner som er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammende;
  8. Lider av en alvorlig autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom; 9 Lider av psykiske lidelser;

10. Kjent alkoholavhengighet eller narkotikaavhengighet; 11. Etter utrederens vurdering har pasienten andre uegnede grupperingsforhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD19 CAR-NK(JD010)
CD19-CAR-NK er en allogen CD19-målrettet kimær antigenreseptor NK-celle (CAR-NK) terapi.
Biologisk: CD19-CAR-NK
Pasientene med residiverende/refraktære B-celle hematologiske maligniteter vil motta FC (F, Fludarabin, C, Cyklofosfamid) kjemoterapi etterfulgt av 3 infusjoner av JD010-celler opp til 2 dosenivåer (5x10^6/kg, 2x10^7/kg) etter FC kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 1 måneder
1 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel av forsøkspersoner med minimal-residual sykdom (MRD) negativ respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Beijing JD Biotech Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-NK-JD010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere