- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05645601
CAR-NK, нацеленный на CD19, для r/r B-клеточных злокачественных новообразований
Раннее клиническое исследование аллогенного CAR-NK, нацеленного на CD19 (JD010), при лечении рецидивирующих или рефрактерных В-клеточных злокачественных новообразований у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liangding Hu, Dr
- Номер телефона: +86 01066947171
- Электронная почта: huliangding@sohu.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yao Sun, Dr
- Номер телефона: +86 01066947172
- Электронная почта: suny320@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Контакт:
- Liangding Hu, Ph.D
- Номер телефона: +86-010-6694-7171
- Электронная почта: huliangding@sohu.com
-
Контакт:
- Yao Sun, Ph.D
- Номер телефона: +86-010-6694-7172
- Электронная почта: suny320@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, без пола или расы;
- Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — оценка статуса от 0 до 2;
- Подтвержденные рецидивы/рефрактерные В-клеточные злокачественные новообразования и опухолевые клетки, экспрессирующие CD19;
Адекватная функция органов:
А. Функция печени: АЛТ≤3×ВГН, АСТ≤3×ВГН, общий билирубин≤2×ВГН; B. Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН; C. Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или скорость клиренса креатинина ≥30 мл/мин; D. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
- Женщины детородного возраста и все участники мужского пола должны использовать эффективные методы контрацепции в течение как минимум 12 месяцев после инфузии.;
- Информированное согласие/согласие: все субъекты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- вовлечена центральная нервная система;
- Известное противопоказание к протоколу определенной лимфодеплетирующей химиотерапии по схеме флударабин/циклофосфамид;
- Системное применение гормонов в течение 4 недель до включения в исследование (за исключением пациентов, получающих ингаляционные кортикостероиды);
- Любая активная инфекция, требующая системной терапии путем внутривенной инфузии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в том числе: ВГВ, ВГС, ВИЧ, сифилис или активный туберкулез легких.
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе на продукты, содержащие мышиный белок, или макромолекулярные биофармацевтические препараты, такие как антитела или цитокины;
- Пациенты не могут гарантировать эффективную контрацепцию (презерватив или противозачаточные средства и т. д.) в течение 1 года после зачисления;
- Беременные женщины (положительный результат анализа мочи/крови на беременность) или кормящие грудью;
- Страдающие серьезным аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом; 9 Страдает психическим заболеванием;
10. Известная алкогольная или наркотическая зависимость; 11. По мнению исследователя, у больного имеются другие неподходящие групповые состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CD19 АВТОМОБИЛЬ-НК(JD010)
CD19-CAR-NK представляет собой терапию аллогенными CD19-направленными химерными антигенными рецепторами NK-клеток (CAR-NK).
|
Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным B-клеточным гематологическим злокачественным новообразованием будут получать химиотерапию FC (F, флударабин, C, циклофосфамид) с последующими 3 инфузиями клеток JD010 до 2 уровней доз (5x10^6/кг, 2x10^7/кг) после FC химиотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Доля субъектов с отрицательным ответом на минимальное остаточное заболевание (MRD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-NK-JD010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CD19-CAR-NK
-
Xuzhou Medical UniversityРекрутингВ-клеточная лимфома | Острый лимфобластный лейкоз | Хронический лимфолейкозКитай
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.НеизвестныйРефрактерная В-клеточная лимфома
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteНеизвестныйРефрактерная В-клеточная лимфома
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalНеизвестныйФолликулярная лимфома | Лимфома из мантийных клеток | Хронический лимфолейкоз | Острый лимфолейкоз | Диффузная крупноклеточная лимфома | В-клеточный пролимфоцитарный лейкозКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингВ-клеточная неходжкинская лимфомаКитай
-
Beijing Boren HospitalРекрутингХронический лимфолейкоз | Неходжкинская лимфома | Острый лимфолейкозКитай
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalЗавершенныйОстрый лимфобластный лейкозКитай
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing Precision Biotech Co., LtdЕще не набирают
-
YANRU WANGRui Therapeutics Co., LtdРекрутинг
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechНеизвестный