약물 GP40141의 약력학 및 약동학에 대한 이중 맹검, 무작위 비교 단면 연구
약물 GP40141, 피하 투여용 용액용 분말, 250µg(GEROPHARM LLC, 러시아) 및 Enplate®, 피하 투여용 용액용 분말, 250µg(Amgen Europe B.V. ., 네덜란드) 단일 피하 주사로 건강한 지원자
연구 개요
상세 설명
비교 약력학 및 약동학의 이중 맹검, 무작위, 교차 연구로 수행된 이 연구의 목표는 로미플로스팀 - GP40141 및 Nplate® 함유 약물의 약력학, 약동학 및 안전성을 건강한 지원자에게 단일 피하 주사 후 비교하는 것입니다. 주입.
연구 목표는 다음과 같습니다.
- 제제 GP40141 및 Enplate®의 활성 성분의 약력학 및 약동학 매개변수를 평가합니다.
- 활성 물질 약물 GP40141 및 Enplate®의 약력학 및 약동학 매개변수의 비교 분석을 수행합니다.
- 부작용(AE)에 대한 데이터 비교 분석을 수행하고 GP40141 대 Enplate®의 단일 피하 투여 후 면역원성을 평가합니다. 약물의 생물학적 유사성에 대한 결론은 1차 약력학적 매개변수의 기하 평균값 비율에 대한 90% 신뢰 구간을 평가하여 이루어집니다.
비교 약물의 안전성은 AE의 출현 및 발달에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Igor Mr Makarenko, PhD
- 전화번호: 470 +78124935501
- 이메일: Igor.Makarenko@geropharm.com
연구 장소
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
- 모병
- Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 3", ,, Mayakovskogo st., 61
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연락하다:
- Sergey Noskov, MD, Pr
- 전화번호: +74852248854
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 18세에서 45세 사이의 남성. 확인된 진단은 데이터 표준 임상, 검사실 및 기기 검사 방법에 따라 "건강"합니다.
스크리닝 시 혈소판 수치(임상 혈액 검사에 따름)는 기준치 하한치부터 306×109/l(포함)까지였다.
체중이 60-100kg인 18.5 ~ 30kg/m2의 체질량 지수 연구 내내 효과적인 피임법을 준수하는 데 동의합니다.
연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 대한 지원자의 동의. 러시아 연방 시민
제외 기준:
알레르기 문제/사건의 병력. 헤파린, 로미플로스팀 또는 연구된 약물의 부형제 또는 대장균 단백질에 대한 과민증.
심장 혈관계 질환, 기관지 폐 질환, 신경 내분비 계 질환, 위장관, 간, 신장, 혈액 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 급성 및 만성 질환.
C형 간염(항체) 또는 B형 간염(표면 항원), HIV(HIV-1/2에 대한 항체), 매독(Treponema pallidum에 대한 항체)에 대한 양성 검사.
WHO 표준 편차는 심박수(60-89), 수축기 혈압(90-139mmHg), 확장기 혈압(60-89mmHg), 호흡수(12-20), 체온(35.7 - 37.0°C)입니다. ).
스크리닝 중 비정상적인 ECG. 실험실 방법 연구의 비정상적인 결과. 상지의 접근할 수 없는 정맥, 정맥 혈전증, 기왕력 상실 또는 가까운 친척의 가족력에서 혈전정맥염, 빈번한 이전 정맥 천자로 인해 "손상된" 정맥.
비장에 대한 외과 적 개입, 기왕증의 비장 절제술. 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병. 혈액 질환, 조혈 기관 및 면역 기전을 포함하는 장애(ICD-10: D50-D89).
동맥 및 정맥 혈전증의 병력. 지난 5년 이내에 악성(ICD-10: C00-C97) 또는 알려지지 않은 신생물(ICD-10: D37-D48)의 악성 종양 및 제자리 신생물(ICD-10: D00-D09)의 존재.
연구 시작 전 2주 이내에 비타민, 약초 제제 및 식이 보조제를 포함한 약물을 정기적으로 섭취합니다.
피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 예정된 수술 또는 수술로부터의 불완전한 회복.
헌혈 또는 장기 수술 또는 실혈을 초래한 외상을 포함하나 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 실혈.
알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 주당 10단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 와인 200mL 또는 맥주 500mL 또는 알코올 50mL 40%).
알코올 또는 약물 사용에 대한 긍정적인 테스트 결과. 니코틴 중독, 모든 종류의 전자 담배를 포함한 정기적인 담배 사용, 스크리닝 전 6개월 미만.
연구 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 모든 약물(실험 포함) 또는 실험용 의료 기기의 임상 시험에 참여.
연구 시작 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수.
연구에 방해가 될 수 있는 모든 식단(예: 채식, 단식 등) 또는 생활 방식(야간 근무 및 극단적인 신체 활동 포함).
정신 장애, 간질 및 발작의 병력. 연구 시작 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등) 복용.
조사관에 따르면 명백하거나 그럴 가능성이 있는 지원자들은 특히 예상되는 위험과 가능한 불편함과 관련하여 정보에 입각한 동의서에 서명하는 과정의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TR 시퀀스
첫 번째 개입 기간 - 피험자는 테스트 약물(GP40141)을 투여받고 두 번째 개입 기간의 피험자는 참조 약물(Nplate)을 투여받습니다.
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1회, 3mcg/kg의 용량으로 어깨 부위 피하주사
다른 이름들:
1회, 3mcg/kg의 용량으로 어깨 부위 피하주사
다른 이름들:
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실험적: RT 시퀀스
첫 번째 개입 기간 피험자는 기준 약물(Nplate)을 투여받고 두 번째 개입 기간 피험자는 시험 약물(GP40141)을 투여받습니다.
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1회, 3mcg/kg의 용량으로 어깨 부위 피하주사
다른 이름들:
1회, 3mcg/kg의 용량으로 어깨 부위 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCplt
기간: -45, -30, -15분 및 주입 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32일
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"-45분"에서 순간 t(주사 후 32일)까지의 시간 간격에서 "혈소판 양 - 시간" 곡선 아래의 총 면적
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-45, -30, -15분 및 주입 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32일
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피맥스
기간: -45, -30, -15분 및 주입 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32일
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최대 혈소판 수(언제든지)
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-45, -30, -15분 및 주입 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pmax/P0
기간: -45, -30, -15분 및 주입 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32일
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비율: 혈소판의 기저 수준에 대한 최대 혈소판 수
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-45, -30, -15분 및 주입 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32일
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tPmax
기간: -45, -30, -15분 및 주입 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32일
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최대 혈소판 수에 도달하는 시간
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-45, -30, -15분 및 주입 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32일
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AUC0-t
기간: - 주사 후 15분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72시간 및 추가로 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20일 후 주입
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"약물의 활성 물질 농도 - 시간" 곡선 아래 총 면적
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- 주사 후 15분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72시간 및 추가로 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20일 후 주입
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시맥스
기간: - 주사 후 15분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72시간 및 추가로 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20일 후 주입
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약물 활성 물질의 혈중 최대 농도
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- 주사 후 15분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72시간 및 추가로 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20일 후 주입
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티맥스
기간: - 주사 후 15분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72시간 및 추가로 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20일 후 주입
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약물 활성 물질의 최대 혈중 농도(Cmax)에 도달하는 시간
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- 주사 후 15분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72시간 및 추가로 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20일 후 주입
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T1/2
기간: - 주사 후 15분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72시간 및 추가로 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20일 후 주입
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약물 활성 물질의 반감기
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- 주사 후 15분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72시간 및 추가로 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20일 후 주입
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AUC0-∞
기간: - 주사 후 15분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72시간 및 추가로 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20일 후 주입
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약물 투여 후 "약물의 활성 물질 농도 - 시간" 곡선 아래의 총 면적 -15분에서 무한대까지의 시간 간격
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- 주사 후 15분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72시간 및 추가로 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20일 후 주입
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Igor Mr Makarenko, PhD, GEROPHAM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GP40141-P4-31
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