Dobbeltblind, randomisert sammenlignende tverrsnittsstudie av farmakodynamikk og farmakokinetikk av legemidler GP40141

Inklusjonskriterier:

Signert skjema for informert samtykke. Mann i alderen 18 til 45 år. Verifisert diagnose er "sunn" i henhold til data Standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.

Nivået av antall blodplater (i henhold til den kliniske blodprøven) ved screening varierte fra den nedre terskel for referanseverdier til 306×109/l (inklusive).

Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2, med kroppsvekt 60-100 kg Samtykke til å følge en adekvat metode for effektiv prevensjon gjennom hele studien.

Samtykke fra frivillige til alle restriksjoner pålagt under studien. Russiske føderasjonsborgere

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allergiske problemer/hendelser. Overfølsomhet overfor heparin, romiplostim eller noen av hjelpestoffene i de undersøkte legemidlene eller E.coli-protein.

Eventuelle akutte og kroniske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære systemsykdommer, bronkopulmonale sykdommer, nevroendokrine systemsykdommer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.

Positiv testing for hepatitt C (antistoffer) eller hepatitt B (overflateantigen), HIV (antistoffer mot HIV-1/2), syfilis (antistoffer mot Treponema pallidum).

WHO normer avvik for hjertefrekvens (60-89), sistolisk BP (90-139 mm Hg), diatosk BP (60-89 mm Hg), respirasjonsfrekvens (12-20), kroppstemperatur (35,7 - 37,0 °C) ).

Unormalt EKG under screening. Unormale resultater av forskning på laboratoriemetoder. Utilgjengelige vener i øvre ekstremiteter, venetrombose, tromboflebitt i anamnesen eller i familiehistorien til pårørende, "kompromitterte" vener på grunn av hyppig tidligere venepunktur.

Kirurgiske inngrep på milten, splenektomi ved anamnese. Akutte infeksjonssykdommer på mindre enn 4 uker før studiestart. Sykdommer i blodet, hematopoietiske organer og lidelser, som involverer immunmekanismen (ICD-10: D50-D89) i historien.

Historie om arterielle og venøse tromboser. Tilstedeværelse av ondartet (ICD-10: C00-C97) eller ukjent malignitet av neoplasmer (ICD-10: D37-D48), samt neoplasmer in situ (ICD-10: D00-D09) i løpet av de siste 5 årene.

Regelmessig inntak av medisiner, inkludert vitaminer, urtepreparater og kosttilskudd, mindre enn 2 uker før studiestart.

Ufullstendig utvinning fra kirurgi eller operasjon planlagt for varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien.

Betydelig tap av blod innen 3 måneder før screening, inkludert, men ikke begrenset til, bloddonasjon eller utvidet operasjon eller traumer som resulterer i blodtapet.

Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).

Positive testresultater for alkohol- eller narkotikabruk. Nikotinavhengighet, regelmessig bruk av tobakk, inkludert alle typer elektroniske sigaretter, mindre enn 6 måneder før screening.

Deltakelse i en klinisk utprøving av alle legemidler (inkludert eksperimentelle) eller eksperimentelle medisinske enheter i 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studien.

Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker innen de siste 24 timene før studiestart.

Enhver diett (for eksempel vegetarisk, faste osv.) eller livsstil (inkludert nattarbeid og ekstrem fysisk aktivitet) som kan forstyrre studien.

Psykiatriske lidelser, historie med epilepsi og anfall. Inntak av medisiner som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre enn 30 dager før studiestart.

Frivillige som er åpenbare eller sannsynlige, ifølge etterforskeren, er ikke i stand til å forstå og evaluere informasjonen om denne studien som en del av prosessen med å signere informert samtykke, spesielt angående de forventede risikoene og mulig ubehag.