Kaksoissokko, satunnaistettu vertaileva poikkileikkaustutkimus lääkkeiden farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta GP40141
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vertaileva poikkileikkaustutkimus lääkkeiden farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta GP40141, jauhe liuosta varten ihonalaiseen antoon, 250 µg (GEROPHARM LLC, Venäjä) ja Enplate®, jauhe liuosta varten ihonalaiseen antoon, Eurooppa (B2V50mAgen, Europe ., Alankomaat) Terveillä vapaaehtoisilla, joilla on yksi ihonalainen injektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen, joka tehtiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa vertailevasta farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta, on verrata romiplostiimia - GP40141 ja Nplate® sisältävien lääkkeiden farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla yhden ihonalaisen annoksen jälkeen. injektio.
tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi valmisteiden GP40141 ja Enplate® vaikuttavien aineosien farmakodynaamiset ja farmakokineettiset parametrit.
- Suorita GP40141- ja Enplate®-lääkkeiden vaikuttavien aineiden farmakodynaamisten ja farmakokineettisten parametrien vertaileva analyysi.
- Suorita vertaileva analyysi haittatapahtumia (AE) koskevista tiedoista ja arvioi immunogeenisuus GP40141:n yhden ihonalaisen annon jälkeen verrattuna Enplate®:iin. Päätelmä lääkkeiden biologisesta samankaltaisuudesta tehdään arvioimalla 90 %:n luottamusvälit primääristen farmakodynaamisten parametrien geometristen keskiarvojen suhteille.
Vertailtavien lääkkeiden turvallisuus arvioidaan AE:n ilmaantumisen ja kehittymisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Igor Mr Makarenko, PhD
- Puhelinnumero: 470 +78124935501
- Sähköposti: Igor.Makarenko@geropharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
- Rekrytointi
- Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 3", ,, Mayakovskogo st., 61
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Noskov, MD, Pr
- Puhelinnumero: +74852248854
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Mies iältään 18-45 vuotta. Varmennettu diagnoosi on "terve" tietojen mukaan Standardi kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset tutkimusmenetelmät.
Verihiutaleiden määrän taso (kliinisen verikokeen mukaan) seulonnassa vaihteli viitearvojen alemmasta kynnysarvosta 306×109/l (mukaan lukien).
Painoindeksi 18,5–30 kg/m2, ruumiinpaino 60–100 kg Suostumus asianmukaisen tehokkaan ehkäisymenetelmän noudattamiseen koko tutkimuksen ajan.
Vapaaehtoisten suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin. Venäjän federaation kansalaiset
Poissulkemiskriteerit:
Allergisten ongelmien/tapahtumien historia. Yliherkkyys hepariinille, romiplostiimille tai jollekin tutkittujen lääkkeiden apuaineille tai E. coli -proteiinille.
Kaikki akuutit ja krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet, bronkopulmonaaliset sairaudet, neuroendokriiniset järjestelmät sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet.
Positiiviset testit hepatiitti C:lle (vasta-aineet) tai hepatiitti B:lle (pinta-antigeeni), HIV:lle (HIV-1/2-vasta-aineet), kuppalle (vasta-aineet Treponema pallidum).
WHO määrittelee poikkeamat sykkeessä (60-89), sistolisessa verenpaineessa (90-139 mm Hg), diatolisessa verenpaineessa (60-89 mm Hg), hengitystiheydessä (12-20), kehon lämpötilassa (35,7 - 37,0 °C). ).
Epänormaali EKG seulonnan aikana. Laboratoriomenetelmien tutkimuksen epänormaalit tulokset. Yläraajojen suonet, joihin ei päästä käsiksi, laskimotukos, tromboflebiitti anamneesissa tai lähisukulaisten sukuhistoriassa, "saavutetut" suonet toistuvien aiempien laskimopunktioiden vuoksi.
Kirurgiset toimenpiteet pernassa, pernan poisto anamneesissa. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista. Veren sairaudet, hematopoieettiset elimet ja häiriöt, joihin liittyy immuunimekanismi (ICD-10: D50-D89) historiassa.
Valtimo- ja laskimotromboosien historia. Pahanlaatuisten (ICD-10: C00-C97) tai tuntemattomien kasvainten pahanlaatuisten kasvainten (ICD-10: D37-D48) esiintyminen sekä kasvaimia in situ (ICD-10: D00-D09) viimeisen viiden vuoden aikana.
Säännöllinen lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset valmisteet ja ravintolisät, nauttiminen alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta tai leikkauksesta, joka on suunniteltu koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
Merkittävä verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenluovutus tai pitempi leikkaus tai trauma, joka johtaa verenhukkaan.
Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai viitteitä säännöllisestä yli 10 alkoholiyksikön viikoittaisesta käytöstä (1 yksikkö = 200 ml viiniä tai 500 ml olutta tai 50 ml alkoholia 40 %).
Positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden käytölle. Nikotiiniriippuvuus, tupakan säännöllinen käyttö, mukaan lukien kaikki sähkösavukkeet, alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien kokeellisen) tai kokeellisen lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan ajan ennen tutkimusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
Ripulista, oksentelusta tai muista syistä johtuva nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua.
Mikä tahansa ruokavalio (esimerkiksi kasvissyöjä, paasto jne.) tai elämäntapa (mukaan lukien yötyö ja äärimmäinen fyysinen aktiivisuus), joka voi häiritä tutkimusta.
Psyykkiset häiriöt, epilepsia ja kohtaukset. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mukaan ovat ilmeisiä tai todennäköisiä, eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tämän tutkimuksen tietoja osana tietoisen suostumuksen allekirjoitusprosessia, erityisesti mitä tulee odotettavissa oleviin riskeihin ja mahdolliseen epämukavuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR-sekvenssi
ensimmäinen interventiojakso - koehenkilöille annetaan testilääkettä (GP40141) ja toisella interventiojaksolla koehenkilöille annetaan vertailulääkettä (Nplate)
|
Kerran, annoksella 3 mcg/kg, ihonalaisesti olkapään alueelle
Muut nimet:
Kerran, annoksella 3 mcg/kg, ihonalaisesti olkapään alueelle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RT-sekvenssi
Ensimmäinen interventiojakso koehenkilöille annetaan vertailulääkettä (Nplate) ja toisella interventiojaksolla koehenkilöille annetaan testilääkettä (GP40141)
|
Kerran, annoksella 3 mcg/kg, ihonalaisesti olkapään alueelle
Muut nimet:
Kerran, annoksella 3 mcg/kg, ihonalaisesti olkapään alueelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCplt
Aikaikkuna: -45, -30, -15 min ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 injektion jälkeen
|
käyrän alla oleva kokonaispinta-ala "verihiutaleiden määrä - aika" aikavälillä "-45 minuutista" hetkeen t (päivä 32 injektion jälkeen)
|
-45, -30, -15 min ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 injektion jälkeen
|
|
Pmax
Aikaikkuna: -45, -30, -15 min ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 injektion jälkeen
|
verihiutaleiden enimmäismäärä (milloin tahansa)
|
-45, -30, -15 min ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pmax/P0
Aikaikkuna: -45, -30, -15 min ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 injektion jälkeen
|
suhde: verihiutaleiden enimmäismäärä verihiutaleiden perustasoon
|
-45, -30, -15 min ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 injektion jälkeen
|
|
tPmax
Aikaikkuna: -45, -30, -15 min ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 injektion jälkeen
|
aika saavuttaa verihiutaleiden enimmäismäärä
|
-45, -30, -15 min ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 injektion jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: -15 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 tuntia injektion jälkeen ja lisäksi 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 päivää injektion jälkeen injektio
|
kokonaispinta-ala käyrän alla "lääkkeen vaikuttavan aineen pitoisuus - aika"
|
-15 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 tuntia injektion jälkeen ja lisäksi 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 päivää injektion jälkeen injektio
|
|
Cmax
Aikaikkuna: -15 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 tuntia injektion jälkeen ja lisäksi 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 päivää injektion jälkeen injektio
|
lääkkeen vaikuttavan aineen enimmäispitoisuus veressä
|
-15 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 tuntia injektion jälkeen ja lisäksi 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 päivää injektion jälkeen injektio
|
|
Tmax
Aikaikkuna: -15 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 tuntia injektion jälkeen ja lisäksi 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 päivää injektion jälkeen injektio
|
aikaa saavuttaa lääkkeen vaikuttavan aineen enimmäispitoisuus veressä (Cmax).
|
-15 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 tuntia injektion jälkeen ja lisäksi 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 päivää injektion jälkeen injektio
|
|
T1/2
Aikaikkuna: -15 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 tuntia injektion jälkeen ja lisäksi 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 päivää injektion jälkeen injektio
|
lääkkeen vaikuttavan aineen puoliintumisaika
|
-15 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 tuntia injektion jälkeen ja lisäksi 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 päivää injektion jälkeen injektio
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: -15 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 tuntia injektion jälkeen ja lisäksi 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 päivää injektion jälkeen injektio
|
kokonaispinta-ala käyrän alla "lääkkeen vaikuttavan aineen pitoisuus - aika" aikaväli -15 minuutista äärettömään lääkkeen annon jälkeen
|
-15 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 tuntia injektion jälkeen ja lisäksi 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 päivää injektion jälkeen injektio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Igor Mr Makarenko, PhD, GEROPHAM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP40141-P4-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .