Estudio transversal comparativo aleatorizado, doble ciego de farmacodinámica y farmacocinética de fármacos GP40141
Estudio transversal comparativo aleatorizado, doble ciego de farmacodinámica y farmacocinética de los fármacos GP40141, polvo para solución para administración subcutánea, 250 µg (GEROPHARM LLC, Rusia) y Enplate®, polvo para solución para administración subcutánea, 250 µg (Amgen Europe B.V. ., Países Bajos) en voluntarios sanos con una sola inyección subcutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio, realizado como un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego de farmacodinámica y farmacocinética comparativa, es comparar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de los medicamentos que contienen romiplostim - GP40141 y Nplate® en voluntarios sanos después de una sola inyección subcutánea. inyección.
objetivos de la investigacion es:
- Evaluar parámetros farmacodinámicos y farmacocinéticos de los principios activos de los preparados GP40141 y Enplate®.
- Realizar un análisis comparativo de los parámetros farmacodinámicos y farmacocinéticos de los principios activos de los fármacos GP40141 y Enplate®.
- Realice un análisis comparativo de datos sobre eventos adversos (EA) y evalúe la inmunogenicidad después de una sola administración subcutánea de GP40141 versus Enplate®. Se llegará a una conclusión sobre la biosimilitud de los medicamentos mediante la evaluación de intervalos de confianza del 90 % para las proporciones de los valores medios geométricos de los parámetros farmacodinámicos primarios.
La seguridad de los fármacos comparados se evaluará mediante la aparición y el desarrollo de EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Mr Makarenko, PhD
- Número de teléfono: 470 +78124935501
- Correo electrónico: Igor.Makarenko@geropharm.com
Ubicaciones de estudio
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
- Reclutamiento
- Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 3", ,, Mayakovskogo st., 61
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Contacto:
- Sergey Noskov, MD, Pr
- Número de teléfono: +74852248854
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Formulario de consentimiento informado firmado. Varón de 18 a 45 años. El diagnóstico verificado es "saludable" según los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
El nivel de recuento de plaquetas (según el análisis de sangre clínico) en la selección osciló entre el umbral inferior de los valores de referencia y 306 × 109/l (inclusive).
Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2, con peso corporal 60-100 kg Consentimiento para cumplir con un método anticonceptivo eficaz adecuado durante todo el estudio.
El consentimiento de los voluntarios a todas las restricciones impuestas durante el estudio. Ciudadanos de la Federación Rusa
Criterio de exclusión:
Antecedentes de problemas/eventos alérgicos. Hipersensibilidad a la heparina, romiplostim oa alguno de los excipientes de los fármacos estudiados oa la proteína de E.coli.
Cualquier enfermedad aguda y crónica, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema cardiovascular, enfermedades broncopulmonares, enfermedades del sistema neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre.
Pruebas positivas de hepatitis C (anticuerpos) o hepatitis B (antígeno de superficie), VIH (anticuerpos contra el VIH-1/2), sífilis (anticuerpos contra Treponema pallidum).
La OMS normaliza las desviaciones de la frecuencia cardíaca (60-89), PA sistólica (90-139 mm Hg), PA diatólica (60-89 mm Hg), frecuencia respiratoria (12-20), temperatura corporal (35,7 - 37,0 °C) ).
ECG anormal durante la detección. Resultados anormales de la investigación de métodos de laboratorio. Venas inaccesibles de las extremidades superiores, trombosis venosa, tromboflebitis en la anamnesis o en los antecedentes familiares de los familiares, venas "comprometidas" por frecuentes venopunciones previas.
Intervenciones quirúrgicas en el bazo, esplenectomía en anamnesis. Enfermedades infecciosas agudas en menos de 4 semanas antes del inicio del estudio. Enfermedades de la sangre, órganos hematopoyéticos y trastornos que involucran el mecanismo inmunológico (ICD-10: D50-D89) en la historia.
Antecedentes de trombosis arteriales y venosas. Presencia de malignidad (ICD-10: C00-C97) o malignidad desconocida de neoplasias (ICD-10: D37-D48), así como neoplasias in situ (ICD-10: D00-D09) en los últimos 5 años.
Ingesta regular de medicamentos, incluidas vitaminas, preparaciones a base de hierbas y suplementos dietéticos, menos de 2 semanas antes del inicio del estudio.
Recuperación incompleta de la cirugía o cirugía programada para la duración de la participación del sujeto en el estudio.
Pérdida significativa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección, que incluye, entre otros, donación de sangre o cirugía prolongada o traumatismo que resulte en la pérdida de sangre.
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o cualquier indicación del uso regular de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 Unidad = 200 mL de vino o 500 mL de cerveza o 50 mL de alcohol al 40%).
Resultados positivos de la prueba para el uso de alcohol o drogas. Adicción a la nicotina, uso regular de tabaco, incluidos todos los tipos de cigarrillos electrónicos, menos de 6 meses antes de la selección.
Participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco (incluido el experimental) o dispositivo médico experimental durante 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del estudio.
Deshidratación por diarrea, vómitos u otras causas en las últimas 24 horas antes del inicio del estudio.
Cualquier dieta (por ejemplo, vegetariana, en ayunas, etc.) o estilo de vida (incluido el trabajo nocturno y la actividad física extrema) que pueda interferir con el estudio.
Trastornos psiquiátricos, antecedentes de epilepsia y convulsiones. Tomar medicamentos que tengan un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, la función hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 días antes del inicio del estudio.
Los voluntarios que son obvios o probables, según el investigador, no pueden comprender y evaluar la información de este estudio como parte del proceso de firma del consentimiento informado, en particular con respecto a los riesgos esperados y las posibles molestias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia TR
primer período de intervención: a los sujetos se les administra el medicamento de prueba (GP40141) y en el segundo período de intervención, a los sujetos se les administra el medicamento de referencia (Nplate)
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Una vez, a una dosis de 3 mcg/kg, por vía subcutánea en el área del hombro
Otros nombres:
Una vez, a una dosis de 3 mcg/kg, por vía subcutánea en el área del hombro
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia RT
a los sujetos del primer período de intervención se les administra el medicamento de referencia (Nplate) y en el segundo período de intervención a los sujetos se les administra el medicamento de prueba (GP40141)
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Una vez, a una dosis de 3 mcg/kg, por vía subcutánea en el área del hombro
Otros nombres:
Una vez, a una dosis de 3 mcg/kg, por vía subcutánea en el área del hombro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCplt
Periodo de tiempo: -45, -30, -15 min y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 post inyección
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el área total bajo la curva "cantidad de plaquetas - tiempo" en el intervalo de tiempo desde "-45 minutos" hasta el momento t (día 32 después de la inyección)
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-45, -30, -15 min y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 post inyección
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Pmáx
Periodo de tiempo: -45, -30, -15 min y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 post inyección
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número máximo de recuento de plaquetas (en cualquier momento)
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-45, -30, -15 min y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 post inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pmáx/P0
Periodo de tiempo: -45, -30, -15 min y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 post inyección
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relación: número máximo de recuento de plaquetas al nivel basal de plaquetas
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-45, -30, -15 min y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 post inyección
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tPmáx
Periodo de tiempo: -45, -30, -15 min y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 post inyección
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tiempo para alcanzar el número máximo de recuento de plaquetas
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-45, -30, -15 min y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32 post inyección
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AUC0-t
Periodo de tiempo: -15 min y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 horas después de la inyección, y además 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 días después inyección
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área total bajo la curva "concentración de la sustancia activa de la droga - tiempo"
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-15 min y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 horas después de la inyección, y además 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 días después inyección
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Cmáx
Periodo de tiempo: -15 min y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 horas después de la inyección, y además 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 días después inyección
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concentración máxima en sangre del principio activo del fármaco
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-15 min y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 horas después de la inyección, y además 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 días después inyección
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Tmáx
Periodo de tiempo: -15 min y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 horas después de la inyección, y además 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 días después inyección
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tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre (Cmax) del principio activo del fármaco
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-15 min y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 horas después de la inyección, y además 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 días después inyección
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T1/2
Periodo de tiempo: -15 min y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 horas después de la inyección, y además 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 días después inyección
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vida media de la sustancia activa de la droga
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-15 min y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 horas después de la inyección, y además 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 días después inyección
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: -15 min y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 horas después de la inyección, y además 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 días después inyección
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área total bajo la curva "concentración del principio activo del fármaco - tiempo" intervalo de tiempo desde -15 min hasta el infinito, después de la administración del fármaco
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-15 min y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 horas después de la inyección, y además 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 días después inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Igor Mr Makarenko, PhD, GEROPHAM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GP40141-P4-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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