Двойное слепое рандомизированное сравнительное поперечное исследование фармакодинамики и фармакокинетики лекарственных средств GP40141

Критерии включения:

Подписанная форма информированного согласия. Мужчина от 18 до 45 лет. Верифицирован диагноз «здоров» по ​​данным общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.

Уровень тромбоцитов (по данным клинического анализа крови) при скрининге колебался от нижнего порога референтных значений до 306×109/л (включительно).

Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2, при массе тела 60-100 кг Согласие на соблюдение адекватного метода эффективной контрацепции на протяжении всего исследования.

Согласие добровольцев со всеми ограничениями, накладываемыми в ходе исследования. Граждане Российской Федерации

Критерий исключения:

История аллергических проблем/событий. Повышенная чувствительность к гепарину, ромиплостиму или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов или белку E.coli.

Любые острые и хронические заболевания, включая, но не ограничиваясь, заболевания сердечно-сосудистой системы, бронхолегочные заболевания, заболевания нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови.

Положительный тест на гепатит С (антитела) или гепатит В (поверхностный антиген), ВИЧ (антитела к ВИЧ-1/2), сифилис (антитела к бледной трепонеме).

Нормы ВОЗ: отклонения ЧСС (60-89), систолического АД (90-139 мм рт.ст.), диастолического АД (60-89 мм рт.ст.), частоты дыхания (12-20), температуры тела (35,7-37,0 °С). ).

Аномальная ЭКГ во время скрининга. Аномальные результаты лабораторных методов исследования. Недоступные вены верхних конечностей, тромбоз вен, тромбофлебиты в анамнезе или в семейном анамнезе у ближайших родственников, «скомпрометированные» вены из-за частых предшествующих венепункций.

Оперативные вмешательства на селезенке, спленэктомия в анамнезе. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования. Болезни крови, органов кроветворения и нарушения, вовлекающие иммунный механизм (МКБ-10: D50-D89) в анамнезе.

Артериальные и венозные тромбозы в анамнезе. Наличие злокачественных (МКБ-10: С00-С97) или неизвестной злокачественности новообразований (МКБ-10: D37-D48), а также новообразований in situ (МКБ-10: D00-D09) в течение последних 5 лет.

Регулярный прием лекарственных препаратов, в том числе витаминов, растительных препаратов и БАДов, менее чем за 2 недели до начала исследования.

Неполное восстановление после операции или операции, запланированной на время участия субъекта в исследовании.

Значительная потеря крови в течение 3 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, донорство крови, обширную хирургическую операцию или травму, приведшую к кровопотере.

История злоупотребления алкоголем или наркотиками или любое указание на регулярное употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 200 мл вина или 500 мл пива или 50 мл алкоголя 40%).

Положительные результаты теста на употребление алкоголя или наркотиков. Никотиновая зависимость, регулярное употребление табака, в том числе всех видов электронных сигарет, менее чем за 6 месяцев до скрининга.

Участие в клиническом исследовании любых препаратов (в том числе экспериментальных) или экспериментальных медицинских изделий в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала исследования.

Обезвоживание из-за диареи, рвоты или других причин в течение последних 24 часов до начала исследования.

Любая диета (например, вегетарианская, голодание и т. д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки), которые могут помешать учебе.

Психические расстройства, эпилепсия и судороги в анамнезе. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 30 дней до начала исследования.

Добровольцы, которые явно или вероятно, по мнению исследователя, не в состоянии понять и оценить информацию об этом исследовании в рамках процесса подписания информированного согласия, в частности, в отношении ожидаемых рисков и возможного дискомфорта.