- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05653128
프랑스령 기아나의 임신 중 식량 및 영양 불안정 (NutriPouTiMoun)
연구 개요
상세 설명
FAO에 따르면 팬데믹이 발생한 해에 중등도 및 중증 식량 불안 유병률의 성별 격차가 확대되었으며, 여성의 식량 불안 유병률은 남성보다 10% 더 높았습니다. 과학적 예측에 따르면 저소득 및 중간 소득 국가에서 팬데믹으로 인한 소모성 질환의 유병률 증가로 인해 어린이 사망이 18~23% 증가할 것으로 추정됩니다. 최악의 시나리오는 저소득 및 중간 소득 국가에서 매달 산모 사망이 8.3~38.6% 증가할 것으로 예측합니다.
임산부의 식량 불안의 체계적 특성은 포괄적이고 횡단적인 방식으로 문제를 해결할 필요성을 강조합니다. 다른 건강 결정 요인(불안정성, 낮은 생활 수준, 주거 조건 등) 또는 기타 건강 결과(임신 모니터링, 삶의 질, 결핍 , 체중 등).
삶의 질은 스트레스, 불안 및 우울증의 증가에 영향을 받습니다. 영양실조와 가정의 식량 불안정 사이의 연관성은 이미 제안되었습니다. 철결핍성 빈혈은 임산부 가정의 식량 불안정과 상당한 관련이 있었습니다. 또한 5세 미만 어린이의 빈혈 위험이 있습니다. WHO에 따르면 빈혈은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 임산부의 40%에 영향을 미치며 아이의 두뇌 발달에 돌이킬 수 없는 영향을 미칠 위험이 있습니다. 종적 연구에 따르면, 조산의 위험은 임산부가 식량 불안정 상황에 있을 때 더 빈번한 것으로 나타났습니다. 아프리카 대륙에서 수행된 연구에 따르면 필수 미량 영양소가 부족한 식단은 저체중 출생 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다.
2019년에서 2020년 사이에 기아나에서 CARMA 연구는 카옌에서 출산 당시 여성의 미량 영양소 결핍(요오드, 철, 아연, 비타민 A, 엽산, 비타민 12)을 측정했습니다. 이 연구는 산모의 81%가 적어도 1개의 결핍을 갖고 있고 46%가 적어도 2개의 결핍을 갖는 미량영양소 결핍의 높은 유병률을 보여주었습니다. 저자는 중금속 함침의 부정적인 영향이 결함을 악화시키는 요인이라고 제안합니다.
이 연구는 식량 안보 문제에 대해 세계적인 접근 방식을 취하며 한 가지 유형의 영양 결핍이나 임신 관련 병리에 초점을 맞추지 않습니다. 아이디어는 음식에 대한 접근, 불안정 상황, 결핍, 납 또는 수은 중독과 병리학에 미치는 영향 사이의 연결, 악화 효과 및 상호 작용을 연구하는 것입니다. 이 전략은 미네랄, 비타민 및 중금속 사이에 영구적인 상호 작용이 있으며 임산부와 신생아의 건강에 미치는 영향이 이러한 상호 작용과 산모 및 가족 배경에 의해 좌우된다는 가설에 기반합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Célia BASURKO, MD
- 전화번호: +594 5 94 39 57 66
- 이메일: celia.basurko@ch-cayenne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathieu NACHER, PhD
- 전화번호: +594 5 94 39 53 85
- 이메일: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
연구 장소
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Cayenne, 프랑스령 기아나, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
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연락하다:
- Dominique DOTOU, MD
- 전화번호: +594 5 94 39 53 85
- 이메일: dominique.dotou@ch-cayenne.fr
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Kourou, 프랑스령 기아나, 97380
- Centre Hospitalier de Kourou
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연락하다:
- Karen MENCE, MD
- 전화번호: +594 5 94 32 76 76
- 이메일: mencek@ch-kourou.fr
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Saint-Laurent-du-Maroni, 프랑스령 기아나, 97320
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais
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연락하다:
- Najeh HCINI, MD
- 전화번호: +594 5 94 34 39 12
- 이메일: n.hcini@ch-ouestguyane.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 프랑스령 기아나의 한 산부인과 병원에서 출산을 위해 입원한 여성
제외 기준:
- 참여 거부 또는 수집된 비 반대 의견 부족
- 18세 미만의 여성에 대한 부모의 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 식품 불안정
기간: 포함 시
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가계 식량안보의 주요 척도는 미국 농무부(USDA)에서 검증한 가계 식량안보 척도(HFSSM)를 사용하여 수행되었습니다.
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포함 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대처 전략 평가
기간: 포함 시
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지난 3개월 동안 대처 전략 지수(CSI)를 사용한 대처 전략에 대한 설명 대처 전략 지수(CSI)는 가정이 식량이 충분하지 않을 때 유해한 대처 전략을 사용하는 정도를 평가하는 가정의 식량 안보 지표입니다. 또는 음식을 사기에 충분한 돈.
결과는 숫자 점수로 보고됩니다.
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포함 시
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식량 불안 경험 평가
기간: 포함 시
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지난 3개월 동안 식량 불안 경험 척도(FIES)를 사용한 식량 불안 경험에 대한 설명 FIES-SM 질문은 개별 응답자 또는 응답자의 가족 전체의 경험을 나타냅니다.
질문은 자원 제약으로 인해 음식에 접근하는 데 어려움이 증가하는 것과 관련된 자기보고 음식 관련 행동 및 경험에 중점을 둡니다.
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포함 시
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최근 3개월간 식품 섭취 빈도 평가
기간: 포함 시
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지난 3개월 동안 대면 설문지를 사용한 음식 섭취 빈도 설명
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포함 시
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가구의 사회 인구학적 프로필 평가
기간: 포함 시
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식량 불안 수준에 따라 포함된 가구의 사회 인구학적 프로필에 대한 설명, 대면 설문
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포함 시
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가구의 경제적 프로필 평가
기간: 포함 시
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대면 설문을 통해 식량 불안정 수준에 따른 포함된 가구의 경제적 프로필에 대한 설명
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포함 시
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미량 영양소 결핍 평가
기간: 포함 시
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영양상태 바이오마커 측정을 통한 미량영양소 결핍 여부 평가 : 비타민 및 미네랄 수치, 혈액 및 소변 내 독성 금속
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포함 시
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자존감 평가
기간: 포함 시
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Rosenberg Self-Esteem 척도를 사용한 대면 설문지의 자존감에 대한 설명 척도의 범위는 0-30이며 30은 가능한 최고 점수를 나타냅니다. 15-25점은 정상 범위 내에 있습니다. 15 미만의 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다.
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Célia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Garcia-Casal MN, Dowswell T. Daily oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 22;2015(7):CD004736. doi: 10.1002/14651858.CD004736.pub5.
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임신 관련에 대한 임상 시험
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