- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653128
Mat- og ernæringsusikkerhet under graviditet i Fransk Guyana (NutriPouTiMoun)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge FAO økte kjønnsgapet i utbredelsen av moderat og alvorlig matusikkerhet i løpet av pandemien, med utbredelsen av matusikkerhet blant kvinner 10 % høyere enn blant menn. Vitenskapelige anslag har anslått at den økte forekomsten av sløsing med pandemien i lav- og mellominntektsland vil føre til 18-23 % flere dødsfall blant barn. Worst-case scenarier spår en økning på 8,3 til 38,6 % i mødredødsfall per måned i lav- og mellominntektsland.
Den systemiske karakteren av matusikkerhet blant gravide understreker behovet for å håndtere den på en omfattende og tverrgående måte. Det virker relevant å betrakte det som en viktig helsedeterminant for populasjoner som tett følger og nærer andre helsedeterminanter (prekæritet, lav levestandard, boligforhold osv.) eller andre helsemessige konsekvenser (svangerskapsovervåking, livskvalitet, mangler , kroppsvekt osv.).
Livskvaliteten vil bli påvirket med økt stress, angst og depresjon. Koblingen mellom underernæring og matusikkerhet i husholdningene har allerede blitt foreslått. Jernmangelanemi var signifikant assosiert med matusikkerhet i den gravides husholdning; det disponerer også for risikoen for anemi hos barn under 5 år. Ifølge WHO er anemi et stort folkehelseproblem over hele verden. Det rammer 40 % av gravide kvinner, med risiko for irreversible effekter på barnets hjerneutvikling. Ifølge longitudinelle studier så risikoen for for tidlig fødsel ut til å være hyppigere når den gravide kvinnen var i en situasjon med matusikkerhet. En diett med mangel på essensielle mikronæringsstoffer antas også å øke risikoen for lav fødselsvekt, ifølge studier utført på det afrikanske kontinentet.
I Guyana mellom 2019 og 2020 målte CARMA-studien mangel på mikronæringsstoffer (jod, jern, sink, vitamin A, folsyre, vitamin 12) hos kvinner på tidspunktet for deres fødsel i Cayenne. Denne studien avslørte en høy forekomst av mikronæringsstoffmangel med 81 % av fødende som hadde minst 1 mangel og 46 % hadde minst 2 mangler. Forfatterne antyder at den negative effekten av tungmetallimpregnering er en faktor som forverrer mangler.
Denne forskningen tar en global tilnærming til problemet med matsikkerhet og fokuserer ikke på én type ernæringsmangel eller på en graviditetsrelatert patologi. Ideen er å studere sammenhenger, forverrende effekter og interaksjoner mellom tilgang til mat, prekære situasjoner, mangler, bly- eller kvikksølvforgiftning og virkningen av patologier. Denne strategien er basert på hypotesen om at det er permanente interaksjoner mellom mineraler, vitaminer og tungmetaller og at deres innvirkning på helsen til den gravide og det nyfødte er betinget av disse interaksjonene og av mors- og familiebakgrunnen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Célia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-post: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Ta kontakt med:
- Dominique DOTOU, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-post: dominique.dotou@ch-cayenne.fr
-
Kourou, Fransk Guyana, 97380
- Centre Hospitalier de Kourou
-
Ta kontakt med:
- Karen MENCE, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 32 76 76
- E-post: mencek@ch-kourou.fr
-
Saint-Laurent-du-Maroni, Fransk Guyana, 97320
- Centre Hospitalier de l'Ouest Guyanais
-
Ta kontakt med:
- Najeh HCINI, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 34 39 12
- E-post: n.hcini@ch-ouestguyane.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner innlagt for fødsel på et av fødeinstitusjonene i Fransk Guyana
Ekskluderingskriterier:
- avslag på å delta eller mangel på innsamlet ikke-opposisjon
- manglende samtykke fra foreldre for kvinner under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Husholdningenes matusikkerhet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det primære målet for matsikkerhet i husholdninger ble utført ved bruk av Household Food Security Scale (HFSSM) validert av United States Department of Agriculture (USDA) ved inkludering
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av mestringsstrategier
Tidsramme: Ved inkludering
|
Beskrivelse av mestringsstrategiene ved bruk av mestringsstrategiindeksen (CSI) de siste 3 månedene Mestringsstrategiindeksen (CSI) er en indikator på en husholdnings matsikkerhet som vurderer i hvilken grad husholdninger bruker skadelige mestringsstrategier når de ikke har nok mat eller nok penger til å kjøpe mat.
Resultatet rapporteres med en numerisk poengsum
|
Ved inkludering
|
Evaluering av matusikkerhetsopplevelsen
Tidsramme: Ved inkludering
|
Beskrivelse av opplevelsen av matusikkerhet ved bruk av Food Insecurity Experience Scale (FIES) de siste 3 månedene FIES-SM-spørsmålene refererer til opplevelsene til den enkelte respondent eller til respondentens husholdning som helhet.
Spørsmålene fokuserer på selvrapportert matrelatert atferd og erfaringer knyttet til økende vanskeligheter med å få tilgang til mat på grunn av ressursbegrensninger
|
Ved inkludering
|
Evaluering av matforbruksfrekvensene de siste 3 månedene
Tidsramme: Ved inkludering
|
Beskrivelse av matforbruksfrekvensene de siste 3 månedene ved hjelp av et ansikt-til-ansikt-spørreskjema
|
Ved inkludering
|
Evaluering av husholdningens sosiodemografiske profil
Tidsramme: Ved inkludering
|
Beskrivelse av den sosiodemografiske profilen til husholdningen ved inkludering i henhold til matusikkerhetsnivå, ved ansikt til ansikt spørreskjema
|
Ved inkludering
|
Evaluering av husholdningens økonomiske profil
Tidsramme: Ved inkludering
|
Beskrivelse av den økonomiske profilen til husholdningen ved inkludering i henhold til matusikkerhetsnivå, ved ansikt til ansikt spørreskjema
|
Ved inkludering
|
Evaluering av mikronæringsstoffmangel
Tidsramme: Ved inkludering
|
Evaluering av mikronæringsstoffmangel ved å måle biomarkører for ernæringsstatus: vitaminer og mineralnivåer, giftige metaller i blod og urin
|
Ved inkludering
|
Evaluering av selvfølelsen
Tidsramme: Ved inkludering
|
Beskrivelse av selvfølelsen ved å bruke Rosenberg Self-Esteem-skalaen ved hjelp av et ansikt-til-ansikt-spørreskjema. Skalaen varierer fra 0-30, med 30 som indikerer høyest mulig poengsum. Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; skårer under 15 tyder på lav selvtillit
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Célia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Garcia-Casal MN, Dowswell T. Daily oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 22;2015(7):CD004736. doi: 10.1002/14651858.CD004736.pub5.
- Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, Tam Y, Sawadogo-Lewis T, Walker N. Early estimates of the indirect effects of the COVID-19 pandemic on maternal and child mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. Lancet Glob Health. 2020 Jul;8(7):e901-e908. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30229-1. Epub 2020 May 12.
- Aghajafari F, Nagulesapillai T, Ronksley PE, Tough SC, O'Beirne M, Rabi DM. Association between maternal serum 25-hydroxyvitamin D level and pregnancy and neonatal outcomes: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1169. doi: 10.1136/bmj.f1169.
- Hofmeyr GJ, Lawrie TA, Atallah AN, Torloni MR. Calcium supplementation during pregnancy for preventing hypertensive disorders and related problems. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 1;10(10):CD001059. doi: 10.1002/14651858.CD001059.pub5.
- Wu G, Bazer FW, Cudd TA, Meininger CJ, Spencer TE. Maternal nutrition and fetal development. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2169-72. doi: 10.1093/jn/134.9.2169.
- Richterman A, Raymonville M, Hossain A, Millien C, Joseph JP, Jerome G, Franke MF, Ivers LC. Food insecurity as a risk factor for preterm birth: a prospective facility-based cohort study in rural Haiti. BMJ Glob Health. 2020 Jul;5(7):e002341. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002341.
- Moafi F, Kazemi F, Samiei Siboni F, Alimoradi Z. The relationship between food security and quality of life among pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):319. doi: 10.1186/s12884-018-1947-2.
- Augusto ALP, de Abreu Rodrigues AV, Domingos TB, Salles-Costa R. Household food insecurity associated with gestacional and neonatal outcomes: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 17;20(1):229. doi: 10.1186/s12884-020-02917-9.
- Khoshgoo M, Eslami O, Khadem Al-Hosseini M, Shidfar F. The Relationship between Household Food Insecurity and Depressive Symptoms among Pregnant Women: A Cross Sectional Study. Iran J Psychiatry. 2020 Apr;15(2):126-133.
- Perez-Escamilla R, Cunningham K, Moran VH. COVID-19 and maternal and child food and nutrition insecurity: a complex syndemic. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e13036. doi: 10.1111/mcn.13036.
- Jones AD, Ngure FM, Pelto G, Young SL. What are we assessing when we measure food security? A compendium and review of current metrics. Adv Nutr. 2013 Sep 1;4(5):481-505. doi: 10.3945/an.113.004119.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NutriPouTi'moun
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia