낮잠 EEG에 대한 멜라토닌 대 수면 부족

배경: 간질이 의심되거나 진단된 어린이에게 뇌파 기록은 필수적입니다. 신뢰할 수 있는 EEG를 얻는 데 어려움이 있기 때문에 소아 환자의 경우 움직임과 관련된 인공물의 수를 줄이고 간질 방전을 활성화하기 위해 수면 중에 뇌파 기록을 수행하는 경우가 많습니다. 현재까지 최면 유도에 대한 공유 지침은 없습니다. 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트와 같은 대부분의 최면 약물은 배경 활동 또는 간질 활동을 변경하여 EEG 등록을 변경하는 것으로 알려져 있습니다. 임상의는 종종 전체 또는 부분 수면 박탈을 통해 수면을 유도하는 것을 목표로 합니다. 이탈리아의 여러 센터에서 사용하는 전략을 평가하는 최근 설문 조사에서는 최면 유도를 얻는 데 매우 이질적인 접근 방식이 있음을 강조합니다. 수면 유도 개입 중에서 멜라토닌의 사용은 단독으로 또는 수면 박탈과 함께 사용하는 것이 가장 일반적입니다. 멜라토닌은 송과선에서 생성되는 호르몬(N-아세틸메톡시트립타민)으로 시상하부의 시교차 상핵에서 분비를 조절하고 일주기 리듬을 조절할 수 있습니다. 개방형 연구에서는 EEG 기록(인공물, 이상 현상)에서 멜라토닌의 역할과 간질 또는 신경 발달 장애가 있는 50명의 어린이를 대상으로 수면을 유도하는 효능을 평가했습니다. 이 연구는 멜라토닌이 EEG 패턴을 수정하지 않고 최면 유도에서 수면 부족보다 더 효과적이지 않다는 것을 보여줍니다. 또한, 멜라토닌은 수면 유도에서 부분적인 수면 박탈과 동등하게 효율적이며 EEG 기록에서 간질 방전 발생에 영향을 미치지 않습니다. 또 다른 최근 연구에서는 수면 부족과 멜라토닌을 결합하여 두 가지 방법을 개별적으로 사용하는 것보다 두 가지 방법을 조합하는 것이 더 큰 효과가 있음을 밝혔습니다. 그러나 이 연구는 무작위 배정되지 않았습니다. 더욱이 소아에게 멜라토닌을 언제, 어느 용량으로 투여해야 하는지에 대한 명확한 합의가 없습니다. 용량은 2~20mg 범위의 서로 다른 연구마다 다릅니다.

따라서 이러한 관찰로부터 멜라토닌의 역할은 최면 유도에서 전략적이며 멜라토닌 사용으로 인한 장단기 독성 또는 부작용 사례는 문헌에 알려져 있지 않습니다. 이 무작위 연구의 목적은 간질이 있는 아동 및 청소년 코호트에서 수면을 유도하는 데 있어 수면 부족에 대한 멜라토닌 5mg의 비열등성을 확인하고 멜라토닌이 낮잠 동안 간질 분비물 또는 임상적으로 감지 가능한 간질 발작의 빈도에 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다. 뇌파 기록. 또한 연구자들은 최면 유도를 위한 멜라토닌의 적절한 용량을 나타내려고 합니다. 또한 타액과 소변에서 멜라토닌의 주요 대사산물인 6-설파톡시멜라토니나(6-sulfatoxymelatonina) 수치는 검증된 LC-MS 방법으로 결정되어 수면 유도와 멜라토닌 대사 사이의 가능한 상관 관계를 감지할 것입니다.

등록된 각 환자는 연구 중인 멜라토닌 기반 용액 5mg을 받는 두 번의 낮잠 EEG 기록을 받게 되며, 다른 하나는 수면 부족(생리적 수면의 50%로 정의됨)을 받게 됩니다. 1-3개월의 시간 간격으로 시에스타에서 비디오와 거짓말 탐지기를 동시에 사용하는 뇌파 기록이 수행됩니다.

이 연구는 공개 라벨이므로 마스킹 방법이 사용되지 않습니다. 오픈 라벨 상황에서 파생되는 편향을 최소화하기 위해, 수면 시간의 계산은 객관적인 EEG 매개변수(후부에서 알파 밴드의 배경 리듬 소실 및 생리학적 최면 도형의 출현, 특성 비 REM 수면의 N1 단계), 특수 장비(소위 "팁 카운터 도구", 뇌파 검사에서 간질형 이상을 감지하기 위한 자동 도구)를 사용하여 발생하는 간질 이상의 빈도 계산 추적하다 ).

또한, 타액과 소변에서 멜라토닌의 주요 대사산물인 6-설파톡시멜라토니나의 수치는 검증된 LC-MS 방법으로 결정됩니다.

연구 기간: 52주 등록 기간: 36주