Melatonina kontra brak snu w przypadku drzemki EEG

Wstęp: Rejestracja elektroencefalograficzna jest niezbędna u dzieci z podejrzeniem lub rozpoznaniem padaczki. Ze względu na trudności w uzyskaniu wiarygodnego zapisu EEG u pacjentów pediatrycznych często wykonuje się zapisy elektroencefalograficzne podczas snu w celu zmniejszenia liczby artefaktów związanych z ruchami oraz aktywowania wyładowań padaczkowych. Do tej pory nie ma wspólnych wytycznych dotyczących hipnoindukcji. Wiadomo, że większość leków nasennych, takich jak benzodiazepiny i barbiturany, zmienia rejestrację EEG, zmieniając aktywność tła lub czynności padaczkowe. Klinicyści często dążą do wywołania snu poprzez całkowite lub częściowe pozbawienie snu. Niedawna ankieta oceniająca strategie stosowane przez różne ośrodki we Włoszech podkreśla, że ​​istnieje bardzo heterogeniczne podejście do uzyskania hipnoindukcji. Wśród interwencji indukujących sen, stosowanie melatoniny jest najczęściej stosowane samodzielnie lub w połączeniu z deprywacją snu. Melatonina to hormon (N-acetylometoksytryptamina), produkowany przez szyszynkę, którego wydzielanie jest regulowane przez jądro nadskrzyżowaniowe podwzgórza i który jest w stanie regulować rytmy okołodobowe. W otwartym badaniu oceniano rolę melatoniny w zapisie EEG (artefakty, anomalie) oraz jej skuteczność w wywoływaniu snu u 50 dzieci z padaczką lub zaburzeniami rozwoju neurologicznego. To badanie pokazuje, że melatonina nie jest bardziej skuteczna niż brak snu w hipnoindukcji, bez modyfikowania wzorca EEG. Ponadto melatonina jest równie skuteczna jak częściowa deprywacja snu w wywoływaniu snu i nie wpływa na występowanie wyładowań padaczkowych w zapisie EEG. W innym niedawnym badaniu połączono pozbawienie snu i melatoninę, ujawniając większą skuteczność połączenia tych dwóch metod w stosunku do stosowania ich osobno. Badanie to nie było jednak randomizowane. Co więcej, nie ma jednoznacznej zgody co do tego, kiedy iw jakich dawkach należy podawać melatoninę dzieciom: dawki różnią się w różnych badaniach i wahają się od 2 do 20 mg.

Z tych obserwacji jasno wynika zatem, że rola melatoniny jest strategiczna w indukcji hipnozy iw literaturze nie są znane żadne przypadki toksyczności lub skutków ubocznych w krótkim i długim okresie, wynikających ze stosowania melatoniny. Celem tego randomizowanego badania jest określenie równoważności melatoniny w dawce 5 mg z deprywacją snu w wywoływaniu snu w kohorcie dzieci i młodzieży z padaczką oraz ustalenie, czy melatonina może wpływać na częstość wyładowań padaczkowych lub klinicznie wykrywalnych napadów padaczkowych podczas drzemki zapisy EEG. Ponadto badacze starają się wskazać odpowiednią dawkę melatoniny do indukcji hipnozy. Ponadto poziomy 6-sulfatoksymelatoniny, głównego metabolitu melatoniny w ślinie i moczu, zostaną określone za pomocą zwalidowanej metody LC-MS w celu wykrycia możliwej korelacji między indukcją snu a metabolizmem melatoniny.

Każdy zakwalifikowany pacjent zostanie poddany dwóm zapisom EEG drzemki, otrzymując w jednym badany roztwór melatoniny w dawce 5 mg, w drugim zostanie poddany deprywacji snu (definiowanej jako 50% snu fizjologicznego). Zapisy elektroencefalograficzne z wideo i poligrafią w czasie sjesty będą wykonywane w odstępie czasowym 1-3 miesięcy.

Badanie jest otwarte i dlatego nie stosuje się żadnej metody maskowania. W celu zminimalizowania błędu wynikającego z sytuacji otwartej, obliczenie czasu zasypiania opiera się na obiektywnych parametrach EEG (zanik rytmu tła pasma alfa w obszarach tylnych i pojawienie się fizjologicznych figur hipnicznych, charakterystyka fazy N1 snu non-REM), a także obliczenie częstości anomalii padaczkowych, które występują dzięki zastosowaniu specjalnej aparatury (tzw. namierzać ).

Ponadto poziom 6-sulfatoksymelatoniny, głównego metabolitu melatoniny w ślinie i moczu, zostanie określony za pomocą zwalidowanej metody LC-MS.

Czas trwania badania: 52 tygodnie Czas trwania rejestracji: 36 tygodni