Melatonin vs nedostatek spánku pro EEG zdřímnutí

Východiska: Elektroencefalografický záznam je nezbytný u dětí se suspektní nebo diagnostikovanou epilepsií. Kvůli potížím se získáním spolehlivého EEG se u dětských pacientů často elektroencefalografické záznamy provádějí během spánku, aby se snížil počet artefaktů spojených s pohyby a aby se aktivovaly epileptické výboje. K dnešnímu dni neexistují žádné sdílené pokyny týkající se hypnoindukce. O většině hypnotik, jako jsou benzodiazepiny a barbituráty, je známo, že mění registraci EEG změnou aktivity pozadí nebo epileptiformních aktivit. Klinici často usilují o navození spánku úplnou nebo částečnou spánkovou deprivací. Nedávný průzkum hodnotící strategie používané různými centry v Itálii zdůrazňuje, že existuje velmi heterogenní přístup k dosažení hypnoindukce. Mezi intervencemi indukujícími spánek je nejběžnější použití melatoninu samotného nebo v kombinaci s nedostatkem spánku. Melatonin je hormon (N-acetylmethoxytryptamin), produkovaný epifýzou, jehož sekrece je regulována suprachiasmatickým jádrem hypotalamu a který je schopen regulovat cirkadiánní rytmy. Otevřená studie hodnotila roli melatoninu na EEG záznamech (artefakty, anomálie) a jeho účinnost při navození spánku u 50 dětí s epilepsií nebo s neurovývojovými poruchami. Tato studie ukazuje, že melatonin není při hypnoindukci účinnější než spánková deprivace, aniž by se modifikoval EEG vzor. Kromě toho je melatonin stejně účinný jako částečná spánková deprivace při navození spánku a neovlivňuje výskyt epileptických výbojů v záznamu EEG. Další nedávná studie kombinovala spánkovou deprivaci a melatonin, která odhalovala větší účinnost kombinace těchto dvou metod proti jejich individuálnímu použití. Tato studie však nebyla randomizovaná. Navíc neexistuje jasný konsenzus o tom, kdy a v jakých dávkách by měl být melatonin podáván dětem: dávky se v různých studiích liší v rozmezí od 2 do 20 mg.

Z těchto pozorování je tedy jasné, že úloha melatoninu je strategická v hypnoindukci a v literatuře nejsou známy žádné případy toxicity nebo nepříznivých účinků v krátkodobém a dlouhodobém horizontu vyplývající z použití melatoninu. Cílem této randomizované studie je zjistit non-inferioritu melatoninu 5 mg proti spánkové deprivaci při navození spánku u kohorty dětí a dospívajících s epilepsií a zjistit, zda by melatonin mohl ovlivnit frekvenci epileptických výbojů nebo klinicky detekovatelných epileptických záchvatů během spánku. EEG záznamy. Kromě toho se výzkumníci snaží indikovat adekvátní dávku melatoninu pro hypnoindukci. Kromě toho budou hladiny 6-sulfatoxymelatoniny, primárního metabolitu melatoninu ve slinách a moči, stanoveny validovanou metodou LC-MS pro detekci možné korelace mezi indukcí spánku a metabolismem melatoninu.

Každý zařazený pacient bude podroben dvěma záznamům nap EEG, v jednom obdrží studovaný roztok na bázi melatoninu v dávce 5 mg, ve druhém bude vystaven spánkové deprivaci (definované jako 50 % fyziologického spánku). Elektroencefalografické záznamy s videem a polygrafií v siestě současně budou prováděny v časovém odstupu 1-3 měsíců.

Studie je otevřená, a proto se nepoužívá žádná maskovací metoda. Aby se minimalizovalo zkreslení plynoucí z otevřené situace, je výpočet doby do usnutí založen na objektivních parametrech EEG (vymizení pozadí rytmu alfa pásma v zadních oblastech a vzhled fyziologických hypnických postav, charakteristiky fáze N1 non-REM spánku), stejně jako výpočet frekvence epileptických anomálií, ke kterým dochází pomocí speciálního přístrojového vybavení (tzv. „tip counter tool“, automatický nástroj pro detekci epileptiformních anomálií na elektroencefalografickém stopa).

Kromě toho budou hladiny 6-sulfatoxymelatoninu, primárního metabolitu melatoninu ve slinách a moči, stanoveny validovanou metodou LC-MS.

Délka studie: 52 týdnů Délka zápisu: 36 týdnů