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인간의 신생아 흉선 이식 (SUPERTHYM)

2022년 12월 14일 업데이트: Fundacion Clinica Valle del Lili

신생아 흉선 이식을 위한 인간 최초의 초미세수술 기법

이 임상 시험의 목표는 성인 환자에서 신생아 흉선 이식의 안전성을 입증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 신생아 흉선 이식은 안전한 절차입니까?
  • 신생아 흉선 이식의 부작용 프로필은 무엇입니까?

이것은 단일 주제 연구입니다. 따라서 비교 그룹이 없습니다. 참가자는 절차 전, 도중 및 후에 다학제 지원 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

부적절한 thymopoiesis는 아마도 자가 면역, 면역 결핍 및 면역 노화와 관련이 있습니다. thymopoiesis를 향상시키는 것은 그러한 면역 현상을 관리하거나 연구하는 데 매력적일 수 있습니다. Thymopoiesis는 다른 동물 모델에서 입증된 바와 같이 성인 흉선 이식에 의해 지원됩니다. 흉선의 체외 및 생체 내 재생 및 동종이계 처리된 흉선 조직의 무혈관 이식을 포함하여 인간의 흉선 생성을 향상시키는 여러 가지 접근 방식이 보고되었습니다.

신생아 흉선 이식을 위한 초미세수술 기술이 최근 토끼에서 기술되었지만 인간에서는 기술된 적이 없습니다. 이 기술은 인간의 신생아 흉선 이식을 수행하는 데 사용할 수 있습니다. 이 기술이 안전한 것으로 입증되면 향후 연구를 통해 thymopoiesis에 미치는 영향과 다양한 건강 상태에 대한 효능을 조사할 것입니다.

이 단일 피험자, 최초의 인간 임상 시험은 골수 이식이나 집중 화학 요법의 후보가 아닌 성인 급성 골수성 백혈병 환자에서 신생아 흉선 이식의 안전성을 입증하고 부작용 프로필을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 인간 모델은 신생아 흉선 이식의 안전성을 연구할 수 있을 뿐만 아니라 흉선 형성에 대한 절차의 효과를 조사할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760031
        • 모병
        • Fundacion Valle del Lili
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis F Tintinago-Londoño, MD
        • 부수사관:
          • Francisco J Jaramillo-Echeverry, MD PhD-c
        • 부수사관:
          • Sergio I Prada-Ríos, MSc MPA PhD
        • 부수사관:
          • William Victoria-Morales, MD
        • 부수사관:
          • Juan F Vélez-Moreno, MD
        • 부수사관:
          • Juan C Arias-Millán, MD
        • 부수사관:
          • Hugo D Campos-Martínez, MD
        • 부수사관:
          • Alejandro Sandoval-Daza, MD
        • 부수사관:
          • Nhora M Silva-Pérez, MD
        • 부수사관:
          • Juan C Bravo-Ocaña, MD
        • 부수사관:
          • Daniel F Isaza-Pierotti, MD MCSO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수성(AML) 또는 림프구성(ALL) 중 하나의 완화 치료에서 급성 백혈병 진단.
  • 골수 이식 후보가 아닙니다.
  • 집중 화학 요법의 후보가 아닙니다.

제외 기준:

  • 골수 이식의 과거 병력.
  • 심각한 인지 기능 저하 또는 치매의 과거 병력.
  • 중증 간부전의 과거 병력.
  • 만성 신장 질환(CKD) 4-5기의 과거 병력.
  • 지난 90일 이내의 급성관상동맥증후군 병력.
  • 지난 90일 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 병력.
  • 지난 90일 이내 비대상성 울혈성 심부전(CHF)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신생아 흉선 이식
대상자의 요골 팔뚝에 신생아 흉선 이식을 위한 초미세수술 기술. 기증자는 일상적인 부분 흉선 절제술이 필요한 흉골 절개술을 통해 교정 심장 수술을 받는 신생아 대상이 될 것입니다.
기증자의 신생아 흉선 혈관은 일상적인 부분 흉선 절제술 직후 해부됩니다. 이 혈관은 초미세수술 기술을 사용하여 요골 전완 내에서 수용자의 관통 혈관으로 문합됩니다. 이식편은 시술 후 14-21일에 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 시술 전, 시술 중 및 시술 후 다학제적 지지 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 14-21일
AE의 발생률 및 활력 징후 값, 증상, 신체 검사 소견, 검사실 및 영상 안전 데이터의 임상적으로 관련된 변화.
14-21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉선 이식 기능
기간: 14-21일
생착 전(-1일) 및 이식 전(+14-21일) T 림프구 총 T 림프구 수에 대한 나이브(CD45+ CD3+ CDRA+) 및 기억(CD45+ CD3+ CDRA-) T 림프구의 백분율(%) 변화 ), thymopoiesis의 바이오 마커.
14-21일
조직 생존력
기간: 14-21일
수술 후 14-21일에 이식된 흉선 조직에서 에오신-헤마톡실린 및 면역화학 염색을 사용한 광학 현미경에 의한 이식 거부의 존재 및 정도(있는 경우).
14-21일
기증자-수용체 호환성
기간: 14-21일
인간 백혈구 항원(HLA) 유형.
14-21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luis F Tintinago-Londoño, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FVL-1995

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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