Trasplante de timo neonatal en humanos (SUPERTHYM)
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Fundacion Clinica Valle del Lili
Una técnica supermicroquirúrgica pionera en humanos para el trasplante de timo neonatal
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la seguridad del trasplante de timo neonatal en un paciente adulto. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el trasplante de timo neonatal un procedimiento seguro?
- ¿Cuál es el perfil de eventos adversos del trasplante de timo neonatal?
Este es un estudio de un solo sujeto; por lo tanto, no habrá grupos de comparación. El participante recibirá atención de apoyo multidisciplinaria antes, durante y después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La timopoyesis inadecuada probablemente esté relacionada con la autoinmunidad, la inmunodeficiencia y la inmunosenescencia. Mejorar la timopoyesis puede resultar atractivo para controlar o estudiar este tipo de fenómenos inmunológicos. La timopoyesis está respaldada por el trasplante de timo adulto, como se demostró en diferentes modelos animales. Se han informado varios enfoques para mejorar la timopoyesis en humanos, que incluyen la regeneración in vitro e in vivo del timo y el injerto avascular de tejido tímico procesado alogénico, entre otros.
Aunque recientemente se describió una técnica supermicroquirúrgica para el trasplante de timo neonatal en conejos, nunca se ha descrito en humanos. Esta técnica se puede utilizar para realizar un trasplante de timo neonatal en humanos. Si esta técnica demuestra ser segura, seguirán estudios futuros para investigar su efecto sobre la timopoyesis y su eficacia en diferentes condiciones de salud.
Este ensayo clínico de un solo sujeto, primero en humanos, tiene como objetivo demostrar la seguridad e investigar el perfil de efectos adversos del trasplante de timo neonatal en un adulto con leucemia mieloide aguda que no es candidato para trasplante de médula ósea ni quimioterapia intensiva. Este modelo humano no solo permite estudiar la seguridad del trasplante de timo neonatal, sino que también permitirá investigar el efecto del procedimiento sobre la timopoyesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luis F Tintinago-Londoño, MD
- Número de teléfono: 7433 +573319090
- Correo electrónico: luis.tintinago@fvl.org.co
Ubicaciones de estudio
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760031
- Reclutamiento
- Fundacion Valle del Lili
-
Contacto:
- Luis F Tintinago-Londoño, MD
- Número de teléfono: 7433 +573319090
- Correo electrónico: luis.tintinago@fvl.org.co
-
Investigador principal:
- Luis F Tintinago-Londoño, MD
-
Sub-Investigador:
- Francisco J Jaramillo-Echeverry, MD PhD-c
-
Sub-Investigador:
- Sergio I Prada-Ríos, MSc MPA PhD
-
Sub-Investigador:
- William Victoria-Morales, MD
-
Sub-Investigador:
- Juan F Vélez-Moreno, MD
-
Sub-Investigador:
- Juan C Arias-Millán, MD
-
Sub-Investigador:
- Hugo D Campos-Martínez, MD
-
Sub-Investigador:
- Alejandro Sandoval-Daza, MD
-
Sub-Investigador:
- Nhora M Silva-Pérez, MD
-
Sub-Investigador:
- Juan C Bravo-Ocaña, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel F Isaza-Pierotti, MD MCSO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia aguda en cuidados paliativos, ya sea mieloide (LMA) o linfocítica (LLA).
- No candidato a trasplante de médula ósea.
- No candidato a quimioterapia intensiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de trasplante de médula ósea.
- Antecedentes médicos de deterioro cognitivo grave o demencia.
- Antecedentes médicos de insuficiencia hepática grave.
- Antecedentes médicos anteriores de enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4-5.
- Antecedentes médicos de síndrome coronario agudo en los últimos 90 días.
- Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular isquémico agudo en los últimos 90 días.
- Antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada en los últimos 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de timo neonatal
Técnica supermicroquirúrgica para el trasplante de timo neonatal en el antebrazo radial del sujeto.
El donante será un recién nacido sujeto a cirugía cardíaca correctiva a través de esternotomía que requiera timectomía parcial de rutina.
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Los vasos del timo neonatal del donante se disecarán inmediatamente después de la timectomía parcial de rutina.
Estos vasos se anastomosarán en los vasos penetrantes del receptor dentro del antebrazo radial mediante una técnica de supermicrocirugía.
El injerto se explantará el día 14-21 después del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 14-21 días
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Incidencia de EA y de cambios clínicamente relevantes en los valores de los signos vitales, síntomas, hallazgos del examen físico, datos de seguridad de laboratorio y de imagen.
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14-21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento del injerto tímico
Periodo de tiempo: 14-21 días
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Cambio en el porcentaje (%) de linfocitos T vírgenes (CD45+ CD3+ CDRA+) y memoria (CD45+ CD3+ CDRA-) sobre el número total de linfocitos T por citometría de flujo antes del injerto (día -1) y antes del explante (día +14-21 ), como biomarcadores de timopoyesis.
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14-21 días
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Viabilidad del tejido
Periodo de tiempo: 14-21 días
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Presencia y extensión (si la hay) del rechazo del injerto mediante microscopía óptica con eosina-hematoxilina y tinción inmunoquímica en el tejido tímico explantado en el día 14-21 postoperatorio.
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14-21 días
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Compatibilidad donante-receptor
Periodo de tiempo: 14-21 días
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Tipificación de antígenos leucocitarios humanos (HLA).
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14-21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis F Tintinago-Londoño, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FVL-1995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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