Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Greffe néonatale de thymus chez l'homme (SUPERTHYM)

14 décembre 2022 mis à jour par: Fundacion Clinica Valle del Lili

Une première technique supermicrochirurgicale chez l'homme pour la transplantation néonatale de thymus

L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'innocuité de la greffe de thymus néonatal chez un patient adulte. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La greffe néonatale de thymus est-elle une procédure sûre ?
  • Quel est le profil d'effets indésirables de la greffe néonatale de thymus ?

Il s'agit d'une étude à sujet unique ; ainsi, il n'y aura pas de groupes de comparaison. Le participant recevra des soins de soutien multidisciplinaires avant, pendant et après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une thymopoïèse inadéquate est probablement liée à l'auto-immunité, à l'immunodéficience et à l'immunosénescence. L'amélioration de la thymopoïèse peut être intéressante pour gérer ou étudier de tels phénomènes immunologiques. La thymopoïèse est soutenue par la greffe de thymus adulte, comme démontré dans différents modèles animaux. Plusieurs approches pour améliorer la thymopoïèse chez l'homme ont été rapportées, notamment la régénération in vitro et in vivo du thymus et la greffe avasculaire de tissu thymique traité allogénique, entre autres.

Bien qu'une technique supermicrochirurgicale de transplantation néonatale de thymus ait été récemment décrite chez le lapin, elle n'a jamais été décrite chez l'homme. Cette technique peut être utilisée pour effectuer une transplantation de thymus néonatal chez l'homme. Si cette technique s'avère sûre, de futures études suivront pour étudier son effet sur la thymopoïèse et son efficacité sur différentes conditions de santé.

Cet essai clinique à sujet unique, le premier chez l'homme, vise à démontrer l'innocuité et à étudier le profil d'effets indésirables de la greffe de thymus néonatal chez un adulte atteint de leucémie myéloïde aiguë qui n'est pas candidat à une greffe de moelle osseuse, ni à une chimiothérapie intensive. Ce modèle humain permet non seulement d'étudier la sécurité de la greffe de thymus néonatal, il permettra également d'étudier l'effet de la procédure sur la thymopoïèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760031
        • Recrutement
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis F Tintinago-Londoño, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco J Jaramillo-Echeverry, MD PhD-c
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio I Prada-Ríos, MSc MPA PhD
        • Sous-enquêteur:
          • William Victoria-Morales, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan F Vélez-Moreno, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan C Arias-Millán, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hugo D Campos-Martínez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Sandoval-Daza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nhora M Silva-Pérez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan C Bravo-Ocaña, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel F Isaza-Pierotti, MD MCSO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des leucémies aiguës en soins palliatifs, qu'elles soient myéloïdes (LMA) ou lymphocytaires (LAL).
  • Non candidat à la greffe de moelle osseuse.
  • Non candidat à une chimiothérapie intensive.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de greffe de moelle osseuse.
  • Antécédents médicaux de déclin cognitif sévère ou de démence.
  • Antécédents médicaux d'insuffisance hépatique sévère.
  • Antécédents médicaux d'insuffisance rénale chronique (IRC) stade 4-5.
  • Antécédents médicaux de syndrome coronarien aigu au cours des 90 derniers jours.
  • Antécédents médicaux d'AVC ischémique aigu au cours des 90 derniers jours.
  • Antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive décompensée (ICC) au cours des 90 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe néonatale de thymus
Technique supermicrochirurgicale de transplantation de thymus néonatal dans l'avant-bras radial du sujet. Le donneur sera un nouveau-né soumis à une chirurgie cardiaque corrective par sternotomie nécessitant une thymectomie partielle de routine.
Procédure: Greffe néonatale de thymus
Les vaisseaux du thymus néonatal du donneur seront disséqués juste après la thymectomie partielle de routine. Ces vaisseaux seront anastomosés dans les vaisseaux pénétrants du receveur dans l'avant-bras radial en utilisant une technique supermicrochirurgicale. Le greffon sera explanté au jour 14-21 après la procédure.
Autres noms:
  • Soins de support multidisciplinaires avant, pendant et après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 14-21 jours
Incidence des EI et des changements cliniquement pertinents dans les valeurs des signes vitaux, les symptômes, les résultats des examens physiques, les données de sécurité en laboratoire et en imagerie.
14-21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement du greffon thymique
Délai: 14-21 jours
Variation du pourcentage (%) de lymphocytes T naïfs (CD45+ CD3+ CDRA+) et mémoire (CD45+ CD3+ CDRA-) sur le nombre total de lymphocytes T par cytométrie en flux avant prise de greffe (jour -1), et avant explantation (jour +14-21 ), comme biomarqueurs de la thymopoïèse.
14-21 jours
Viabilité des tissus
Délai: 14-21 jours
Présence et étendue (le cas échéant) du rejet de greffe par microscopie optique avec coloration à l'éosine-hématoxyline et immunochimie dans le tissu thymique explanté au jour postopératoire 14-21.
14-21 jours
Compatibilité donneur-récepteur
Délai: 14-21 jours
Typage des antigènes leucocytaires humains (HLA).
14-21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinica Valle del Lili

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis F Tintinago-Londoño, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVL-1995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner