Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale thymustransplantatie bij mensen (SUPERTHYM)

14 december 2022 bijgewerkt door: Fundacion Clinica Valle del Lili

Een first-in-humans supermicrochirurgische techniek voor de neonatale thymustransplantatie

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid van de neonatale thymustransplantatie bij een volwassen patiënt aan te tonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de neonatale thymustransplantatie een veilige procedure?
  • Wat is het bijwerkingenprofiel van de neonatale thymustransplantatie?

Dit is een studie met één onderwerp; er zullen dus geen vergelijkingsgroepen zijn. De deelnemer krijgt multidisciplinaire ondersteunende zorg voor, tijdens en na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende thymopoëse houdt waarschijnlijk verband met auto-immuniteit, immunodeficiëntie en immunosenescentie. Het verbeteren van de thymopoëse kan aantrekkelijk zijn voor het beheersen of bestuderen van dergelijke immunologische verschijnselen. Thymopoëse wordt ondersteund door de volwassen thymustransplantatie, zoals aangetoond in verschillende diermodellen. Er zijn verschillende benaderingen gerapporteerd om de thymopoëse bij mensen te verbeteren, waaronder onder andere in vitro en in vivo regeneratie van de thymus en avasculaire transplantatie van allogeen verwerkt thymusweefsel.

Hoewel onlangs een supermicrochirurgische techniek voor neonatale thymustransplantatie bij konijnen is beschreven, is deze nooit bij mensen beschreven. Deze techniek kan worden gebruikt om een ​​neonatale thymustransplantatie bij mensen uit te voeren. Als deze techniek veilig blijkt te zijn, zullen toekomstige studies volgen om het effect op thymopoëse en de werkzaamheid ervan op verschillende gezondheidsproblemen te onderzoeken.

Deze single-subject, first-in-humans klinische studie heeft tot doel de veiligheid aan te tonen en het bijwerkingenprofiel van de neonatale thymustransplantatie te onderzoeken bij een volwassene met acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komt voor beenmergtransplantatie of intensieve chemotherapie. Dit humane model laat niet alleen toe om de veiligheid van de neonatale thymustransplantatie te bestuderen, maar ook om het effect van de procedure op de thymopoëse te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760031
        • Werving
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis F Tintinago-Londoño, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco J Jaramillo-Echeverry, MD PhD-c
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio I Prada-Ríos, MSc MPA PhD
        • Onderonderzoeker:
          • William Victoria-Morales, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan F Vélez-Moreno, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan C Arias-Millán, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hugo D Campos-Martínez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandro Sandoval-Daza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nhora M Silva-Pérez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan C Bravo-Ocaña, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel F Isaza-Pierotti, MD MCSO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute leukemie in palliatieve zorg, hetzij myeloïde (AML) of lymfocytische (ALL).
  • Geen kandidaat voor beenmergtransplantatie.
  • Geen kandidaat voor intensieve chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verleden medische geschiedenis van beenmergtransplantatie.
  • Medische voorgeschiedenis van ernstige cognitieve achteruitgang of dementie.
  • Medische voorgeschiedenis van ernstig leverfalen.
  • Medische voorgeschiedenis van chronische nierziekte (CKD) stadium 4-5.
  • Medische voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom in de afgelopen 90 dagen.
  • Medische voorgeschiedenis van acute ischemische beroerte in de afgelopen 90 dagen.
  • Medische voorgeschiedenis van gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF) in de afgelopen 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neonatale thymustransplantatie
Supermicrochirurgische techniek voor neonatale thymustransplantatie in de radiale onderarm van de proefpersoon. De donor zal een pasgeborene zijn die een corrigerende hartoperatie moet ondergaan via sternotomie die een routinematige gedeeltelijke thymectomie vereist.
Procedure: Neonatale thymustransplantatie
De neonatale thymusvaten van de donor worden direct na de routinematige gedeeltelijke thymectomie ontleed. Deze vaten worden geanastomoseerd in de penetrerende vaten van de ontvanger in de radiale onderarm door middel van een supermicrochirurgische techniek. Het transplantaat wordt op dag 14-21 na de procedure geëxplanteerd.
Andere namen:
  • Multidisciplinaire ondersteunende zorg voor, tijdens en na de ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 14-21 dagen
Incidentie van bijwerkingen en van klinisch relevante veranderingen in waarden van vitale functies, symptomen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, laboratorium- en beeldvormingsveiligheidsgegevens.
14-21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werking van het thymustransplantaat
Tijdsspanne: 14-21 dagen
Verandering in percentage (%) van naïeve (CD45+ CD3+ CDRA+) en geheugen (CD45+ CD3+ CDRA-) T-lymfocyten ten opzichte van het totale aantal T-lymfocyten door flowcytometrie vóór implantatie (dag -1) en vóór explantatie (dag +14-21 ), als biomarkers van thymopoëse.
14-21 dagen
Weefsel levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 14-21 dagen
Aanwezigheid en omvang (indien aanwezig) van de transplantaatafstoting door lichtmicroscopie met eosine-hematoxyline en immunochemische kleuring in het geëxplanteerde thymusweefsel op postoperatieve dag 14-21.
14-21 dagen
Donor-receptor compatibiliteit
Tijdsspanne: 14-21 dagen
Typering van menselijke leukocytenantigenen (HLA).
14-21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis F Tintinago-Londoño, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FVL-1995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren