Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen kateenkorvan siirto ihmisillä (SUPERTHYM)

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fundacion Clinica Valle del Lili

Ensimmäinen ihmisissä käytettävä supermikrokirurginen tekniikka vastasyntyneen kateenkorvan siirtoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa vastasyntyneen kateenkorvan siirron turvallisuus aikuisella potilaalla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko vastasyntyneen kateenkorvan siirto turvallinen toimenpide?
  • Mikä on vastasyntyneen kateenkorvan siirron haittatapahtumaprofiili?

Tämä on yhden aiheen tutkimus; siten ei tule vertailuryhmiä. Osallistuja saa monialaista tukihoitoa ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittämätön tymopoieesi liittyy luultavasti autoimmuniteettiin, immuunipuuttoon ja immunosensenssiin. Tymopoieesin tehostaminen voi olla houkuttelevaa tällaisten immunologisten ilmiöiden hallinnassa tai tutkimisessa. Aikuisen kateenkorvan siirto tukee tymopoieesia, kuten eri eläinmalleissa on osoitettu. Useita lähestymistapoja tymopoieesin tehostamiseksi ihmisillä on raportoitu, mukaan lukien muun muassa kateenkorvan regeneraatio in vitro ja in vivo sekä allogeenisen prosessoidun kateenkorvan kudoksen avaskulaarinen siirtäminen.

Vaikka vastasyntyneen kateenkorvan siirtoon tarkoitettu supermikrokirurginen tekniikka kuvattiin äskettäin kaneilla, sitä ei ole koskaan kuvattu ihmisillä. Tätä tekniikkaa voidaan käyttää vastasyntyneen kateenkorvan siirtoon ihmisille. Jos tämä tekniikka osoittautuu turvalliseksi, seuraavat tutkimukset tulevat tutkimaan sen vaikutusta tymopoieesiin ja sen tehokkuutta erilaisiin terveysolosuhteisiin.

Tämän yksittäisen henkilön kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa vastasyntyneen kateenkorvan siirron turvallisuus ja haittavaikutusprofiili aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jolle ei ole tarkoitus tehdä luuytimensiirtoa tai intensiivistä kemoterapiaa. Tämän ihmismallin avulla voidaan tutkia vastasyntyneen kateenkorvan siirron turvallisuutta, mutta se mahdollistaa myös toimenpiteen vaikutuksen tymopoieesiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760031
        • Rekrytointi
        • Fundacion Valle del Lili
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis F Tintinago-Londoño, MD
        • Alatutkija:
          • Francisco J Jaramillo-Echeverry, MD PhD-c
        • Alatutkija:
          • Sergio I Prada-Ríos, MSc MPA PhD
        • Alatutkija:
          • William Victoria-Morales, MD
        • Alatutkija:
          • Juan F Vélez-Moreno, MD
        • Alatutkija:
          • Juan C Arias-Millán, MD
        • Alatutkija:
          • Hugo D Campos-Martínez, MD
        • Alatutkija:
          • Alejandro Sandoval-Daza, MD
        • Alatutkija:
          • Nhora M Silva-Pérez, MD
        • Alatutkija:
          • Juan C Bravo-Ocaña, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel F Isaza-Pierotti, MD MCSO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin leukemian diagnoosi palliatiivisessa hoidossa, joko myelooinen (AML) tai lymfosyyttinen (ALL).
  • Ei ehdolla luuytimen siirtoon.
  • Ei ehdokas intensiiviseen kemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaushistoria luuytimensiirrosta.
  • Aiempi sairaushistoria vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta.
  • Aiempi sairaushistoria vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Aiempi sairaushistoria kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheen 4-5.
  • Aiempi akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä sairaushistoria viimeisten 90 päivän aikana.
  • Aiempi akuutti iskeeminen aivohalvaushistoria viimeisten 90 päivän aikana.
  • Aiempi sairaushistoria dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF) viimeisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastasyntyneen kateenkorvan siirto
Supermikrokirurginen tekniikka vastasyntyneen kateenkorvan siirtämiseen potilaan säteittäiseen kyynärvarteen. Luovuttaja on vastasyntynyt, jolle tehdään korjaava sydänleikkaus sternotomialla, joka vaatii rutiininomaisen osittaisen kateenpoistoleikkauksen.
Luovuttajan vastasyntyneen kateenkorvan verisuonet leikataan heti rutiininomaisen osittaisen kateenkorvan poiston jälkeen. Nämä verisuonet anastomoidaan vastaanottajan tunkeutuviin suoniin säteittäisen kyynärvarren sisällä käyttämällä supermikrokirurgista tekniikkaa. Siirrännäinen siirretään 14-21 päivänä toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • Monitieteinen tukihoito ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 14-21 päivää
AE ja kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoimintojen arvoissa, oireissa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä, laboratorio- ja kuvantamisturvallisuustiedoissa.
14-21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kateenkorvan toiminta
Aikaikkuna: 14-21 päivää
Muutos naiivien (CD45+ CD3+ CDRA+) ja muistin (CD45+ CD3+ CDRA-) T-lymfosyyttien prosentuaalisessa (%) suhteessa T-lymfosyyttien kokonaismäärään virtaussytometrialla ennen siirtämistä (päivä -1) ja ennen eksplanttia (päivä +14-21) ) tymopoieesin biomarkkereina.
14-21 päivää
Kudosten elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 14-21 päivää
Siirteen hylkimisen esiintyminen ja laajuus (jos on) valomikroskopialla eosiini-hematoksyliinilla ja immunokemiallisella värjäyksellä eksplantoidussa kateenkorvakudoksessa leikkauksen jälkeisenä päivänä 14-21.
14-21 päivää
Luovuttaja-reseptori yhteensopivuus
Aikaikkuna: 14-21 päivää
Ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) tyypitys.
14-21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis F Tintinago-Londoño, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa