Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di timo neonatale nell'uomo (SUPERTHYM)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Fundacion Clinica Valle del Lili

Una prima tecnica supermicrochirurgica nell'uomo per il trapianto di timo neonatale

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza del trapianto di timo neonatale in un paziente adulto. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il trapianto di timo neonatale è una procedura sicura?
  • Qual è il profilo degli eventi avversi del trapianto di timo neonatale?

Questo è uno studio a soggetto singolo; quindi, non ci saranno gruppi di confronto. Il partecipante riceverà cure di supporto multidisciplinari prima, durante e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Una timopoiesi inadeguata è probabilmente correlata ad autoimmunità, immunodeficienza e immunosenescenza. L'aumento della timopoiesi può essere interessante per la gestione o lo studio di tali fenomeni immunologici. La timopoiesi è supportata dal trapianto di timo adulto, come dimostrato in diversi modelli animali. Sono stati segnalati diversi approcci per migliorare la timopoiesi nell'uomo, che includono la rigenerazione in vitro e in vivo del timo e l'innesto avascolare di tessuto timico trattato allogenico, tra gli altri.

Sebbene una tecnica supermicrochirurgica per il trapianto di timo neonatale sia stata recentemente descritta nei conigli, non è mai stata descritta nell'uomo. Questa tecnica può essere utilizzata per eseguire un trapianto di timo neonatale nell'uomo. Se questa tecnica si dimostrerà sicura, seguiranno studi futuri per indagare il suo effetto sulla timopoiesi e la sua efficacia su diverse condizioni di salute.

Questo studio clinico su soggetto singolo, primo nell'uomo, mira a dimostrare la sicurezza e a studiare il profilo degli effetti avversi del trapianto di timo neonatale in un adulto con leucemia mieloide acuta che non è candidato al trapianto di midollo osseo, né alla chemioterapia intensiva. Questo modello umano non solo permette di studiare la sicurezza del trapianto di timo neonatale, ma permetterà anche di studiare l'effetto della procedura sulla timopoiesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760031
        • Reclutamento
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis F Tintinago-Londoño, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco J Jaramillo-Echeverry, MD PhD-c
        • Sub-investigatore:
          • Sergio I Prada-Ríos, MSc MPA PhD
        • Sub-investigatore:
          • William Victoria-Morales, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan F Vélez-Moreno, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan C Arias-Millán, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hugo D Campos-Martínez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Sandoval-Daza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nhora M Silva-Pérez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan C Bravo-Ocaña, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel F Isaza-Pierotti, MD MCSO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia acuta in cure palliative, mieloide (AML) o linfocitaria (ALL).
  • Non candidato al trapianto di midollo osseo.
  • Non candidato a chemioterapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica passata di trapianto di midollo osseo.
  • Storia medica passata di grave declino cognitivo o demenza.
  • Storia medica passata di grave insufficienza epatica.
  • Storia medica passata di malattia renale cronica (CKD) fase 4-5.
  • Storia medica passata di sindrome coronarica acuta negli ultimi 90 giorni.
  • Storia medica passata di ictus ischemico acuto negli ultimi 90 giorni.
  • Storia medica passata di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) scompensata negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di timo neonatale
Tecnica supermicrochirurgica per il trapianto di timo neonatale nell'avambraccio radiale del soggetto. Il donatore sarà un neonato soggetto a chirurgia cardiaca correttiva tramite sternotomia che richiede timectomia parziale di routine.
I vasi del timo neonatale del donatore saranno sezionati subito dopo la timectomia parziale di routine. Questi vasi saranno anastomizzati nei vasi penetranti del ricevente all'interno dell'avambraccio radiale utilizzando una tecnica supermicrochirurgica. L'innesto verrà espiantato al giorno 14-21 dopo la procedura.
Altri nomi:
  • Assistenza multidisciplinare di supporto prima, durante e dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 14-21 giorni
Incidenza di eventi avversi e di cambiamenti clinicamente rilevanti nei valori dei segni vitali, sintomi, risultati dell'esame obiettivo, dati di sicurezza di laboratorio e di imaging.
14-21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento dell'innesto timico
Lasso di tempo: 14-21 giorni
Variazione percentuale (%) di linfociti T naïve (CD45+ CD3+ CDRA+) e di memoria (CD45+ CD3+ CDRA-) rispetto al numero totale di linfociti T mediante citometria a flusso prima dell'attecchimento (giorno -1) e prima dell'espianto (giorno +14-21 ), come biomarcatori della timopoiesi.
14-21 giorni
Vitalità dei tessuti
Lasso di tempo: 14-21 giorni
Presenza ed estensione (se presente) del rigetto dell'innesto mediante microscopia ottica con eosina-ematossilina e colorazione immunochimica nel tessuto timico espiantato al giorno post-operatorio 14-21.
14-21 giorni
Compatibilità donatore-recettore
Lasso di tempo: 14-21 giorni
Tipizzazione degli antigeni leucocitari umani (HLA).
14-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis F Tintinago-Londoño, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVL-1995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di timo neonatale

3
Sottoscrivi