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Neugeborene Thymustransplantation beim Menschen (SUPERTHYM)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Fundacion Clinica Valle del Lili

Eine supermikrochirurgische Technik zum ersten Mal beim Menschen für die neonatale Thymustransplantation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der neonatalen Thymustransplantation bei einem erwachsenen Patienten nachzuweisen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die neonatale Thymustransplantation ein sicheres Verfahren?
  • Wie ist das Nebenwirkungsprofil der neonatalen Thymustransplantation?

Dies ist eine Ein-Fach-Studie; daher wird es keine Vergleichsgruppen geben. Der Teilnehmer wird vor, während und nach dem Eingriff multidisziplinär betreut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Thymopoese steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit Autoimmunität, Immunschwäche und Immunseneszenz. Die Verbesserung der Thymopoese kann attraktiv sein, um solche immunologischen Phänomene zu handhaben oder zu untersuchen. Die Thymopoese wird durch die adulte Thymustransplantation unterstützt, wie in verschiedenen Tiermodellen gezeigt wurde. Es wurde über mehrere Ansätze zur Verbesserung der Thymopoese beim Menschen berichtet, die unter anderem die In-vitro- und In-vivo-Regeneration des Thymus und die avaskuläre Transplantation von allogen verarbeitetem Thymusgewebe umfassen.

Obwohl kürzlich eine supermikrochirurgische Technik für die Thymustransplantation bei Neugeborenen bei Kaninchen beschrieben wurde, wurde sie noch nie beim Menschen beschrieben. Diese Technik kann verwendet werden, um eine neonatale Thymustransplantation beim Menschen durchzuführen. Wenn sich diese Technik als sicher erweist, werden zukünftige Studien folgen, um ihre Wirkung auf die Thymopoese und ihre Wirksamkeit bei verschiedenen Gesundheitszuständen zu untersuchen.

Diese erstmals am Menschen durchgeführte klinische Ein-Personen-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit zu demonstrieren und das Nebenwirkungsprofil der neonatalen Thymustransplantation bei einem Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie zu untersuchen, der weder für eine Knochenmarktransplantation noch für eine intensive Chemotherapie in Frage kommt. Dieses Humanmodell ermöglicht nicht nur die Untersuchung der Sicherheit der neonatalen Thymustransplantation, sondern auch die Untersuchung der Wirkung des Verfahrens auf die Thymopoese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760031
        • Rekrutierung
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis F Tintinago-Londoño, MD
        • Unterermittler:
          • Francisco J Jaramillo-Echeverry, MD PhD-c
        • Unterermittler:
          • Sergio I Prada-Ríos, MSc MPA PhD
        • Unterermittler:
          • William Victoria-Morales, MD
        • Unterermittler:
          • Juan F Vélez-Moreno, MD
        • Unterermittler:
          • Juan C Arias-Millán, MD
        • Unterermittler:
          • Hugo D Campos-Martínez, MD
        • Unterermittler:
          • Alejandro Sandoval-Daza, MD
        • Unterermittler:
          • Nhora M Silva-Pérez, MD
        • Unterermittler:
          • Juan C Bravo-Ocaña, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel F Isaza-Pierotti, MD MCSO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Leukämie in der Palliativmedizin, entweder myeloid (AML) oder lymphozytär (ALL).
  • Kein Kandidat für eine Knochenmarktransplantation.
  • Kein Kandidat für eine intensive Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Knochenmarktransplantation.
  • Vorgeschichte von schwerem kognitiven Verfall oder Demenz.
  • Vorgeschichte von schwerem Leberversagen.
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4-5.
  • Frühere Anamnese eines akuten Koronarsyndroms innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Frühere Anamnese eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Frühere Anamnese von dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) innerhalb der letzten 90 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymustransplantation bei Neugeborenen
Supermikrochirurgische Technik für die Thymustransplantation bei Neugeborenen in den radialen Unterarm des Patienten. Der Spender wird ein Neugeborenes sein, das einer korrektiven Herzoperation mittels Sternotomie unterzogen wird, die eine routinemäßige partielle Thymektomie erfordert.
Verfahren: Thymustransplantation bei Neugeborenen
Die neonatalen Thymusgefäße des Spenders werden unmittelbar nach der routinemäßigen partiellen Thymektomie präpariert. Diese Gefäße werden unter Verwendung einer supermikrochirurgischen Technik mit den durchdringenden Gefäßen des Empfängers innerhalb des radialen Unterarms anastomosiert. Das Transplantat wird am Tag 14-21 nach dem Eingriff explantiert.
Andere Namen:
  • Multidisziplinäre unterstützende Betreuung vor, während und nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 14-21 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und klinisch relevanten Veränderungen von Vitalfunktionswerten, Symptomen, körperlichen Untersuchungsbefunden, Labor- und bildgebenden Sicherheitsdaten.
14-21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des Thymustransplantats
Zeitfenster: 14-21 Tage
Veränderung des Prozentsatzes (%) von naiven (CD45+ CD3+ CDRA+) und Gedächtnis- (CD45+ CD3+ CDRA-) T-Lymphozyten gegenüber der Gesamtzahl von T-Lymphozyten durch Durchflusszytometrie vor Transplantation (Tag –1) und vor Explantation (Tag +14–21). ), als Biomarker der Thymopoese.
14-21 Tage
Lebensfähigkeit des Gewebes
Zeitfenster: 14-21 Tage
Vorhandensein und Ausmaß (falls vorhanden) der Transplantatabstoßung durch Lichtmikroskopie mit Eosin-Hämatoxylin und immunchemischer Färbung im explantierten Thymusgewebe am postoperativen Tag 14-21.
14-21 Tage
Donor-Rezeptor-Kompatibilität
Zeitfenster: 14-21 Tage
Typisierung von humanen Leukozyten-Antigenen (HLA).
14-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis F Tintinago-Londoño, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVL-1995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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