- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05662280
NIMH K23: 청소년 작업 기억력 결핍에서 전두정맥 역학의 변조
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian Kavanaugh, PsyD ABPP
- 전화번호: 14014321359
- 이메일: Brian_Kavanaugh@Brown.edu
연구 장소
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- 모병
- E. P. Bradley Hospital
-
연락하다:
- Brian Kavanaugh, PsyD
- 전화번호: 401 432 1359
- 이메일: Brian_Kavanaugh@Brown.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
작업 기억력 결핍 및 ADHD가 있는 청소년(13-17세) 샘플을 등록합니다. 이 연구에 참여하기 위해 임상 치료에 대한 조정이 필요하지 않습니다. 이 연구에는 비용이 들지 않으며(참가자 보상) 참가자에게 예상되는 장기적인 이점이 없습니다. 참가자는 각 세션에 대해 보상을 받습니다. 참가자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다.
포함 기준
- 동의를 제공하고 부모가 부모의 허락을 제공하도록 하는 기능
- 참가자 및 법적 보호자/부모의 영어 유창성
- 13-17세
- BRIEF-2 작업 기억에 대한 부모 등급: 표준 평균보다 1.0SD 이상 높음.
- IQ > 80
- 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)의 임상적 진단: 주로 부주의한 유형, 주로 과잉행동/충동성 유형, 복합형 또는 불특정 유형. 진단 기준은 NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent로 확인됩니다.
제외 기준: 참가자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적 또는 의학적 상태를 가진 개인을 제외하고 MRI 또는 TMS로 인해 부작용이나 합병증의 위험이 증가할 수 있는 참가자를 제외하도록 선별됩니다. 일반적인 금기 사항에는 신체의 금속 하드웨어, 심장 박동 조율기, 약물 펌프 또는 심장 내 라인이 이식된 환자 또는 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물 처방이 포함됩니다. 이들은 아래 나열된 제외 기준의 대부분을 설명합니다.
- 알려진 유전 질환(예: NF1, 결절성 경화증) 또는 후천성 신경 질환(예: 뇌졸중, 종양), 뇌성마비, 심각한 두부 손상 병력 또는 심각한 형태 이상
- 발작을 구성할 수 있는 원인을 알 수 없거나 확인되지 않은 실신의 병력
- 발작 병력, 간질 진단 또는 직계(1촌) 가족력 간질
- 모든 진행성(예: 신경퇴행성) 신경학적 장애
- 유발발작(심장 기형, 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성(특히) 통제되지 않는 의학적 상태
- 머리, 뇌 또는 척수의 금기 금속 임플란트(치과 임플란트, 교정기 또는 충전물 제외)
- 지워지지 않는 메이크업 또는 피어싱
- 맥박 조정 장치
- 이식된 약물 펌프
- 미주 신경 자극기
- 심뇌 자극기
- TENS 단위(연구를 위해 완전히 제거하지 않는 한)
- 뇌실-복막 션트
- 증가 된 두개 내압의 징후
- 두개내 병변(MRI 우발적 소견 포함)
- 장기간의 의식 상실을 초래하는 두부 손상 병력
- 지난 6개월 이내의 약물 남용 또는 의존(즉, DSM-5 물질 사용 장애 기준)
- 의학적 검토 과정의 일부로 의학적으로 안전한 것으로 간주되는 경우 정신 자극 약물을 포함하지 않고 피질 발작 역치를 감소시키는 처방약을 사용한 만성 치료.
- 활성 정신병 또는 조증
- 현재 자살 의도
- 현재 임신
- 상당한 시각, 청각 또는 언어 장애
- 주의 현재 병동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 간헐적 세타 버스트 자극
2x2 요인 이중 맹검 설계에서 연구자들은 WM 결핍이 있는 청소년 샘플을 각 참가자의 구조적 뇌를 기반으로 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC) 또는 하두정엽 소엽(IPL)에서 간헐적인 세타 버스트 자극(iTBS)에 무작위로 배정합니다. MRI. 양팔의 참가자는 활성 iTBS 세션과 가짜 iTBS 세션을 완료합니다. 주요 결과는 iTBS 직전과 직후의 Sternberg 공간 WM 작업(SWMT) 동안 뇌파검사(EEG)를 통해 측정된 WM 요구 중 세타-감마 결합입니다. |
활성 코일이 있는 표준 iTBS 프로토콜
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실험적: 가짜 간헐적 세타 버스트 자극
2x2 요인 이중 맹검 설계에서 연구자들은 WM 결핍이 있는 청소년 샘플을 각 참가자의 구조적 뇌를 기반으로 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC) 또는 하두정엽 소엽(IPL)에서 간헐적인 세타 버스트 자극(iTBS)에 무작위로 배정합니다. MRI. 양팔의 참가자는 활성 iTBS 세션과 가짜 iTBS 세션을 완료합니다. 주요 결과는 iTBS 직전과 직후의 Sternberg 공간 WM 작업(SWMT) 동안 뇌파검사(EEG)를 통해 측정된 WM 요구 중 세타-감마 결합입니다. |
활성 코일이 있는 표준 iTBS 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sham iTBS 이후 Theta-Gamma 결합의 변화
기간: 세타-감마 커플링은 iTBS 직전(즉, iTBS 이전)과 iTBS 직후(즉, iTBS 이후)에서 얻을 수 있습니다. 사전 및 사후 EEG 기록 사이에는 약 5분이 있습니다. iTBS 이전과 iTBS 이후의 변화가 결과 변수입니다.
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참가자가 Sternberg Spatial Working Memory Test(SWMT)를 완료하는 동안 EEG 기록을 얻습니다.
세타 위상과 감마 진폭 사이의 결합은 수요를 인코딩하고 유지하는 동안 EEG에서 추출됩니다.
단일 iTBS 세션의 전후 변화가 계산됩니다.
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세타-감마 커플링은 iTBS 직전(즉, iTBS 이전)과 iTBS 직후(즉, iTBS 이후)에서 얻을 수 있습니다. 사전 및 사후 EEG 기록 사이에는 약 5분이 있습니다. iTBS 이전과 iTBS 이후의 변화가 결과 변수입니다.
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Active iTBS 후 Theta-Gamma Coupling의 변화
기간: 세타-감마 커플링은 iTBS 직전(즉, iTBS 이전)과 iTBS 직후(즉, iTBS 이후)에서 얻을 수 있습니다. 사전 및 사후 EEG 기록 사이에는 약 5분이 있습니다. iTBS 이전과 iTBS 이후의 변화가 결과 변수입니다.
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참가자가 Sternberg Spatial Working Memory Test(SWMT)를 완료하는 동안 EEG 기록을 얻습니다.
세타 위상과 감마 진폭 사이의 결합은 수요를 인코딩하고 유지하는 동안 EEG에서 추출됩니다.
단일 iTBS 세션의 전후 변화가 계산됩니다.
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세타-감마 커플링은 iTBS 직전(즉, iTBS 이전)과 iTBS 직후(즉, iTBS 이후)에서 얻을 수 있습니다. 사전 및 사후 EEG 기록 사이에는 약 5분이 있습니다. iTBS 이전과 iTBS 이후의 변화가 결과 변수입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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