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NIMH K23: modulazione delle dinamiche frontoparietali nei deficit della memoria di lavoro degli adolescenti

27 aprile 2026 aggiornato da: Bradley Hospital
I deficit della memoria di lavoro (WM) sono una caratteristica transdiagnostica della psicopatologia adolescenziale che contribuisce sostanzialmente a scarsi risultati clinici e funzionali. Questa proposta utilizzerà un approccio neuroscientifico multimodale per indagare se la stimolazione cerebrale non invasiva può modulare i meccanismi neurali alla base dei deficit di WM adolescenziale. Direttamente in linea con le priorità del NIMH, identificheremo i ruoli contribuenti delle regioni prefrontali e parietali nei processi di WM, nonché identificheremo obiettivi e parametri ottimali per nuovi trattamenti basati sul cervello nella psicopatologia adolescenziale. Questo studio è finanziato dal NIMH-K23

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sintesi del progetto/Abstract I deficit nella memoria di lavoro (WM) costituiscono una caratteristica fondamentale e transdiagnostica della psicopatologia dell'infanzia e dell'adolescenza. La WM è uno dei più forti predittori di esiti clinici e funzionali, ma permane una carenza di trattamenti disponibili per i deficit della WM. La WM è stata storicamente concettualizzata come localizzata esclusivamente nella corteccia prefrontale dorsolaterale, mentre la tecnologia moderna ha stabilito il ruolo più ampio della corteccia prefrontale (PFC) e della corteccia parietale posteriore (PPC). Ci sono prove che suggeriscono che la PPC riceva un input diretto dalla PFC, sebbene altre prove suggeriscano che la PPC codifichi gli stimoli in arrivo e mandi in avanti la PFC per l'avvio delle funzioni di controllo. In precedenza ho scoperto che le oscillazioni theta/gamma frontoparietali, in particolare l'accoppiamento theta-gamma, sono un meccanismo neurale alla base dei processi WM. Nuovi approcci alla stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), possono ora modulare queste distinte dinamiche oscillatorie e successivamente esaminare possibili relazioni causali o temporali. Questo premio si baserebbe sulle mie scoperte preliminari e trasformerebbe la mia carriera da medico a ricercatore indipendente. L'obiettivo di questo premio per lo sviluppo della carriera di ricerca orientata al paziente (K23) è fornire la formazione necessaria per raggiungere il mio obiettivo professionale di utilizzare un approccio neuroscientifico multimodale per misurare e modulare le dinamiche neurali alla base dei deficit neurocognitivi nella psicopatologia dell'infanzia e dell'adolescenza. In linea con le priorità del NIMH, il piano di formazione proposto si baserà sulla mia base di neuropsicologia clinica e ricerca clinica per fornire formazione completa e tutoraggio in due aree principali: 1) Neuromodulazione e 2) Neuroscienze computazionali. In un disegno fattoriale in doppio cieco 2x2, randomizzeremo un campione di 40 adolescenti (13-17 anni) con deficit di WM a iTBS al DLPFC sinistro o al lobulo parietale inferiore (IPL). I partecipanti completeranno una sessione iTBS attiva e una sessione iTBS fittizia. L'esito primario sarà l'accoppiamento theta-gamma durante le richieste di WM, misurato tramite elettroencefalografia durante un'attività di WM spaziale immediatamente prima e dopo iTBS. Obiettivo 1 esaminerà l'effetto di iTBS sulla PPC sulla fase di codifica della WM, mentre Obiettivo 2 esaminerà l'effetto di iTBS sulla PFC sulla fase di mantenimento della WM. Obiettivo 3 utilizzerà modelli neurali computazionali per identificare i circuiti neocorticali alla base della modulazione oscillatoria. La mia ipotesi centrale è che le regioni PFC e PPC abbiano ruoli complementari nell'esecuzione dei processi WM. Inoltre, iTBS può modulare l'accoppiamento theta-gamma in queste regioni per migliorare le prestazioni comportamentali. Stabiliremo un quadro per la modulazione delle dinamiche oscillatorie nella psichiatria infantile e prepareremo il terreno per il mio primo R01 sulle dinamiche oscillatorie frontoparietali correlate alla WM e sui parametri di trattamento ottimali per i deficit di WM negli adolescenti. Ciò fornirà le basi necessarie per dedicare la mia carriera alla misurazione e alla modulazione delle anomalie oscillatorie nella psichiatria infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Reclutamento
        • E. P. Bradley Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Arruolaremo un campione di adolescenti (età 13-17 anni) con deficit di memoria di lavoro e ADHD. La partecipazione a questo studio non richiederà alcun aggiustamento alla loro cura clinica. Non ci sono costi per questo studio (i partecipanti sono risarciti) e non ci sono benefici a lungo termine previsti per i partecipanti. I partecipanti riceveranno un compenso per ogni sessione. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Criterio di inclusione

  1. Possibilità di fornire il consenso e chiedere ai genitori di fornire il permesso dei genitori
  2. Ottima conoscenza della lingua inglese del partecipante e del tutore legale/genitore
  3. 13-17 anni
  4. Valutazione del genitore su BRIEF-2 Memoria di lavoro: maggiore di 1,0 SD al di sopra della media normativa.
  5. QI > 80
  6. Diagnosi clinica del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): tipo prevalentemente disattento, tipo prevalentemente iperattivo/impulsivo, tipo combinato o tipo non specificato. I criteri diagnostici saranno confermati con NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.

Criteri di esclusione: i partecipanti verranno sottoposti a screening per escludere individui con condizioni neurologiche o mediche che potrebbero confondere i risultati, nonché per escludere i partecipanti in cui la risonanza magnetica o la TMS potrebbero comportare un aumento del rischio di effetti collaterali o complicanze. Le controindicazioni comuni includono hardware metallico nel corpo, pacemaker cardiaco, pazienti con pompe per farmaci impiantate o una linea intracardiaca o prescrizione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva. Questi rappresentano la maggior parte dei criteri di esclusione elencati di seguito:

  1. Patologia intracranica da una malattia genetica nota (ad es. NF1, sclerosi tuberosa) o da malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, tumore), paralisi cerebrale, anamnesi di trauma cranico grave o dismorfologia significativa
  2. Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
  3. Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia o epilessia familiare immediata (parente di 1o grado).
  4. Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad esempio, neurodegenerativo).
  5. Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (malformazioni cardiache, aritmie cardiache, asma, ecc.)
  6. Impianti metallici controindicati nella testa, nel cervello o nel midollo spinale (esclusi impianti dentali, apparecchi ortodontici o otturazioni)
  7. Trucco o piercing non rimovibili
  8. Stimolatore cardiaco
  9. Pompa per farmaci impiantata
  10. Stimolatore del nervo vagale
  11. Stimolatore cerebrale profondo
  12. Unità TENS (a meno che non venga rimossa completamente per lo studio)
  13. Shunt ventricolo-peritoneale
  14. Segni di aumento della pressione intracranica
  15. Lesione intracranica (compreso il reperto accidentale alla risonanza magnetica)
  16. Storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza
  17. Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi (cioè, criteri del disturbo da uso di sostanze del DSM-5)
  18. Trattamento cronico con farmaci su prescrizione che riducono la soglia convulsiva corticale, esclusi i farmaci psicostimolanti se ritenuti sicuri dal punto di vista medico come parte del processo di revisione medica.
  19. Psicosi attiva o mania
  20. Attuale intento suicida
  21. Gravidanza in corso
  22. Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa
  23. Attuali reparti dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva intermittente Theta Burst

In un disegno fattoriale in doppio cieco 2x2, i ricercatori randomizzeranno un campione di adolescenti con deficit di WM alla stimolazione theta burst intermittente (iTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) o nel lobulo parietale inferiore (IPL), in base alla struttura cerebrale di ciascun partecipante. risonanza magnetica.

I partecipanti in entrambi i bracci completeranno una sessione iTBS attiva e una sessione iTBS fittizia. L'esito primario sarà l'accoppiamento theta-gamma durante le richieste di WM, misurato tramite elettroencefalografia (EEG) durante un compito di WM spaziale Sternberg (SWMT) immediatamente prima e dopo iTBS.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente attiva
Protocollo iTBS standard con bobina attiva
Sperimentale: Simulazione intermittente di Theta Burst

In un disegno fattoriale in doppio cieco 2x2, i ricercatori randomizzeranno un campione di adolescenti con deficit di WM alla stimolazione theta burst intermittente (iTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) o nel lobulo parietale inferiore (IPL), in base alla struttura cerebrale di ciascun partecipante. risonanza magnetica.

I partecipanti in entrambi i bracci completeranno una sessione iTBS attiva e una sessione iTBS fittizia. L'esito primario sarà l'accoppiamento theta-gamma durante le richieste di WM, misurato tramite elettroencefalografia (EEG) durante un compito di WM spaziale Sternberg (SWMT) immediatamente prima e dopo iTBS.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente fittizia
Protocollo iTBS standard con bobina attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accoppiamento Theta-Gamma dopo Sham iTBS
Lasso di tempo: L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto immediatamente prima (cioè pre-iTBS) e dopo iTBS (cioè post-iTBS). Ci saranno circa 5 minuti tra le registrazioni pre e post EEG. Il cambiamento tra pre-iTBS e post-iTBS è la variabile di risultato.
La registrazione EEG sarà ottenuta mentre il partecipante completa lo Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT). L'accoppiamento tra la fase theta e l'ampiezza gamma sarà estratto dall'EEG durante la codifica e il mantenimento delle richieste. Verrà calcolata la variazione tra pre e post una singola sessione iTBS.
L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto immediatamente prima (cioè pre-iTBS) e dopo iTBS (cioè post-iTBS). Ci saranno circa 5 minuti tra le registrazioni pre e post EEG. Il cambiamento tra pre-iTBS e post-iTBS è la variabile di risultato.
Modifica dell'accoppiamento Theta-Gamma dopo l'iTBS attivo
Lasso di tempo: L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto immediatamente prima (cioè pre-iTBS) e dopo iTBS (cioè post-iTBS). Ci saranno circa 5 minuti tra le registrazioni pre e post EEG. Il cambiamento tra pre-iTBS e post-iTBS è la variabile di risultato.
La registrazione EEG sarà ottenuta mentre il partecipante completa lo Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT). L'accoppiamento tra la fase theta e l'ampiezza gamma sarà estratto dall'EEG durante la codifica e il mantenimento delle richieste. Verrà calcolata la variazione tra pre e post una singola sessione iTBS.
L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto immediatamente prima (cioè pre-iTBS) e dopo iTBS (cioè post-iTBS). Ci saranno circa 5 minuti tra le registrazioni pre e post EEG. Il cambiamento tra pre-iTBS e post-iTBS è la variabile di risultato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BradleyHK23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Memoria di lavoro

Prove cliniche su Stimolazione Theta Burst intermittente attiva

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