- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05662280
NIMH K23 : Modulation de la dynamique frontopariétale dans les déficits de la mémoire de travail des adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian Kavanaugh, PsyD ABPP
- Numéro de téléphone: 14014321359
- E-mail: Brian_Kavanaugh@Brown.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Recrutement
- E. P. Bradley Hospital
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Contact:
- Brian Kavanaugh, PsyD
- Numéro de téléphone: 401 432 1359
- E-mail: Brian_Kavanaugh@Brown.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Nous recruterons un échantillon d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) présentant des déficits de la mémoire de travail et un TDAH. La participation à cette étude ne nécessitera aucun ajustement de leurs soins cliniques. Il n'y a aucun coût pour cette étude (participants indemnisés) et aucun avantage à long terme n'est attendu pour les participants. Les participants seront rémunérés pour chaque session. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment.
Critère d'intégration
- Capacité à donner son assentiment et à demander au parent de fournir une autorisation parentale
- Maîtrise de l'anglais du participant et du tuteur légal/parent
- 13-17 ans
- Évaluation des parents sur la mémoire de travail BRIEF-2 : supérieure à 1,0 SD au-dessus de la moyenne normative.
- QI > 80
- Diagnostic clinique du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) : type principalement inattentif, type principalement hyperactif/impulsif, type combiné ou type non spécifié. Les critères de diagnostic seront confirmés avec NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
Critères d'exclusion : les participants seront sélectionnés pour exclure les personnes souffrant de troubles neurologiques ou médicaux susceptibles de fausser les résultats, ainsi que pour exclure les participants chez qui l'IRM ou la TMS pourraient entraîner un risque accru d'effets secondaires ou de complications. Les contre-indications courantes comprennent le matériel métallique dans le corps, le stimulateur cardiaque, les patients porteurs d'une pompe à médicaments implantée ou d'une ligne intracardiaque, ou la prescription de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène. Ceux-ci représentent la majorité des critères d'exclusion énumérés ci-dessous :
- Pathologie intracrânienne d'une maladie génétique connue (par exemple, NF1, sclérose tubéreuse) ou d'une maladie neurologique acquise (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur), paralysie cérébrale, antécédents de traumatisme crânien grave ou dysmorphologie importante
- Antécédents d'évanouissements d'étiologie inconnue ou indéterminée pouvant constituer des convulsions
- Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie ou antécédents familiaux immédiats (parent au 1er degré)
- Tout trouble neurologique progressif (par exemple, neurodégénératif)
- Conditions médicales chroniques (en particulier) non contrôlées pouvant entraîner une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, troubles du rythme cardiaque, asthme, etc.)
- Implants métalliques contre-indiqués dans la tête, le cerveau ou la moelle épinière (à l'exclusion des implants dentaires, des appareils dentaires ou des obturations)
- Maquillage ou piercings inamovibles
- Stimulateur cardiaque
- Pompe à médicaments implantée
- Stimulateur du nerf vague
- Stimulateur cérébral profond
- Unité TENS (sauf si retirée complètement pour l'étude)
- Shunt ventriculo-péritonéal
- Signes d'augmentation de la pression intracrânienne
- Lésion intracrânienne (y compris découverte fortuite à l'IRM)
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée
- Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois (c'est-à-dire, critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances)
- Traitement chronique avec des médicaments sur ordonnance qui diminuent le seuil de crise corticale, à l'exclusion des médicaments psychostimulants s'ils sont jugés médicalement sûrs dans le cadre du processus d'examen médical.
- Psychose active ou manie
- Intention suicidaire actuelle
- Grossesse en cours
- Déficience visuelle, auditive ou de la parole importante
- Actuellement pupilles de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active intermittente Theta Burst
Dans une conception factorielle en double aveugle 2x2, les chercheurs randomiseront un échantillon d'adolescents présentant des déficits de MW pour recevoir une stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) ou du lobule pariétal inférieur (IPL), en fonction de la structure cérébrale de chaque participant. IRM. Les participants des deux bras termineront une session iTBS active et une session iTBS fictive. Le résultat principal sera le couplage thêta-gamma pendant les demandes de MW, tel que mesuré par électroencéphalographie (EEG) lors d'une tâche spatiale de Sternberg (SWMT) immédiatement avant et après iTBS. |
Protocole iTBS standard avec bobine active
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Expérimental: Stimulation Theta Burst intermittente factice
Dans une conception factorielle en double aveugle 2x2, les chercheurs randomiseront un échantillon d'adolescents présentant des déficits de MW pour recevoir une stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) ou du lobule pariétal inférieur (IPL), en fonction de la structure cérébrale de chaque participant. IRM. Les participants des deux bras termineront une session iTBS active et une session iTBS fictive. Le résultat principal sera le couplage thêta-gamma pendant les demandes de MW, tel que mesuré par électroencéphalographie (EEG) lors d'une tâche spatiale de Sternberg (SWMT) immédiatement avant et après iTBS. |
Protocole iTBS standard avec bobine active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du couplage thêta-gamma après Sham iTBS
Délai: Le couplage thêta-gamma sera obtenu immédiatement avant (c'est-à-dire pré-iTBS) et après iTBS (c'est-à-dire post-iTBS). Il y aura environ 5 minutes entre les enregistrements pré et post EEG. Le changement entre pré-iTBS et post-iTBS est la variable de résultat.
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L'enregistrement EEG sera obtenu pendant que le participant termine le test de mémoire de travail spatial de Sternberg (SWMT).
Le couplage entre la phase thêta et l'amplitude gamma sera extrait de l'EEG lors des demandes d'encodage et de maintien.
Le changement entre le pré et le post d'une seule session iTBS sera calculé.
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Le couplage thêta-gamma sera obtenu immédiatement avant (c'est-à-dire pré-iTBS) et après iTBS (c'est-à-dire post-iTBS). Il y aura environ 5 minutes entre les enregistrements pré et post EEG. Le changement entre pré-iTBS et post-iTBS est la variable de résultat.
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Modification du couplage thêta-gamma après iTBS actif
Délai: Le couplage thêta-gamma sera obtenu immédiatement avant (c'est-à-dire pré-iTBS) et après iTBS (c'est-à-dire post-iTBS). Il y aura environ 5 minutes entre les enregistrements pré et post EEG. Le changement entre pré-iTBS et post-iTBS est la variable de résultat.
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L'enregistrement EEG sera obtenu pendant que le participant termine le test de mémoire de travail spatial de Sternberg (SWMT).
Le couplage entre la phase thêta et l'amplitude gamma sera extrait de l'EEG lors des demandes d'encodage et de maintien.
Le changement entre le pré et le post d'une seule session iTBS sera calculé.
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Le couplage thêta-gamma sera obtenu immédiatement avant (c'est-à-dire pré-iTBS) et après iTBS (c'est-à-dire post-iTBS). Il y aura environ 5 minutes entre les enregistrements pré et post EEG. Le changement entre pré-iTBS et post-iTBS est la variable de résultat.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BradleyHK23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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