Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIMH K23: Modulacja dynamiki czołowo-ciemieniowej w deficytach pamięci roboczej nastolatków

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bradley Hospital
Deficyty pamięci roboczej (WM) są transdiagnostyczną cechą psychopatologii nastolatków, która znacząco przyczynia się do słabych wyników klinicznych i funkcjonalnych. Ta propozycja wykorzysta multimodalne podejście neuronaukowe do zbadania, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu może modulować mechanizmy neuronalne leżące u podstaw deficytów WM u nastolatków. Bezpośrednio zgodnie z priorytetami NIMH, zidentyfikujemy przyczyniające się role regionów przedczołowych i ciemieniowych w procesach WM, a także zidentyfikujemy optymalne cele i parametry dla nowatorskich terapii opartych na mózgu w psychopatologii nastolatków. Badanie to jest finansowane przez NIMH-K23

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie projektu Deficyty pamięci roboczej (WM) stanowią podstawową, transdiagnostyczną cechę psychopatologii wieku dziecięcego i młodzieńczego. WM jest jednym z najsilniejszych predyktorów wyników klinicznych i funkcjonalnych, jednak nadal brakuje dostępnych metod leczenia deficytów WM. WM była historycznie konceptualizowana jako zlokalizowana wyłącznie w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, podczas gdy nowoczesna technologia ustaliła szerszą rolę kory przedczołowej (PFC) i tylnej kory ciemieniowej (PPC). Istnieją dowody sugerujące, że PPC otrzymuje bezpośrednie dane wejściowe z PFC, chociaż inne dowody sugerują, że PPC koduje przychodzące bodźce i przekazuje je do PFC w celu zainicjowania funkcji kontrolnych. Wcześniej odkryłem, że czołowo-ciemieniowe oscylacje theta/gamma, szczególnie sprzężenie theta-gamma, są mechanizmem neuronalnym leżącym u podstaw procesów WM. Nowe podejścia do nieinwazyjnej stymulacji mózgu, takie jak przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS), mogą teraz modulować tę odrębną dynamikę oscylacji, a następnie badać możliwe związki przyczynowe lub czasowe. Ta nagroda opierałaby się na moich wstępnych ustaleniach i przekształciłaby moją karierę z klinicysty w niezależnego badacza. Celem tej nagrody za rozwój kariery naukowej ukierunkowanej na pacjenta (K23) jest zapewnienie mi szkolenia niezbędnego do osiągnięcia mojego celu zawodowego, jakim jest wykorzystanie multimodalnego podejścia neurobiologicznego do pomiaru i modulacji dynamiki neuronalnej leżącej u podstaw deficytów neurokognitywnych w psychopatologii dzieciństwa i młodzieży. Zgodnie z priorytetami NIMH, proponowany plan szkoleniowy będzie opierał się na mojej neuropsychologii klinicznej i fundamencie badań klinicznych, aby zapewnić kompleksowe szkolenie i mentoring w dwóch podstawowych obszarach: 1) Neuromodulacja i 2) Neuronauka obliczeniowa. W schemacie czynnikowym 2x2 z podwójnie ślepą próbą losowo przydzielimy próbkę 40 nastolatków (13-17 lat) z deficytami WM do iTBS w lewym DLPFC lub płacie ciemieniowym dolnym (IPL). Uczestnicy ukończą aktywną sesję iTBS i pozorowaną sesję iTBS. Głównym rezultatem będzie sprzężenie theta-gamma podczas żądań WM, mierzone za pomocą elektroencefalografii podczas przestrzennego zadania WM bezpośrednio przed i po iTBS. Cel 1 zbada wpływ iTBS na PPC na etapie kodowania WM, podczas gdy Cel 2 zbada wpływ iTBS na PFC na etap konserwacji WM. Cel 3 wykorzysta obliczeniowe modelowanie neuronowe do identyfikacji obwodów kory nowej leżących u podstaw modulacji oscylacyjnej. Moją główną hipotezą jest to, że regiony PFC i PPC pełnią komplementarne role w wykonywaniu procesów WM. Ponadto iTBS może modulować sprzężenie theta-gamma w tych regionach, aby poprawić wydajność behawioralną. Stworzymy ramy dla modulowania dynamiki oscylacyjnej w psychiatrii dziecięcej i przygotujemy grunt dla mojego pierwszego R01 na temat dynamiki oscylacyjnej czołowo-ciemieniowej związanej z WM i optymalnych parametrów leczenia deficytów WM u nastolatków. Zapewni to podstawę wymaganą do poświęcenia mojej kariery mierzeniu i modulowaniu nieprawidłowości oscylacyjnych w psychiatrii dziecięcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rekrutacyjny
        • E. P. Bradley Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Zarejestrujemy grupę nastolatków (w wieku 13-17 lat) z deficytami pamięci roboczej i ADHD. Udział w tym badaniu nie będzie wymagał żadnych zmian w ich opiece klinicznej. To badanie nie wiąże się z żadnymi kosztami (uczestnicy otrzymali rekompensatę) i nie ma oczekiwanych długoterminowych korzyści dla uczestników. Za każdą sesję uczestnicy otrzymają wynagrodzenie. Uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z badania.

Kryteria przyjęcia

  1. Możliwość wyrażenia zgody i uzyskania zgody rodzica
  2. Biegła znajomość języka angielskiego uczestnika i opiekuna prawnego/rodzica
  3. 13-17 lat
  4. Ocena rodziców w BRIEF-2 Pamięć robocza: Większa niż 1,0 SD powyżej średniej normatywnej.
  5. IQ > 80
  6. Rozpoznanie kliniczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): typ głównie nieuważny, głównie typ nadpobudliwy/impulsywny, typ mieszany lub typ nieokreślony. Kryteria diagnostyczne zostaną potwierdzone za pomocą NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu wykluczenia osób ze schorzeniami neurologicznymi lub medycznymi, które mogą zafałszować wyniki, a także w celu wykluczenia uczestników, u których MRI lub TMS może spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań. Typowe przeciwwskazania to metalowe elementy w ciele, rozrusznik serca, pacjenci z wszczepionymi pompami leków lub linią wewnątrzsercową lub przepisywanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy. Stanowią one większość kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej:

  1. Patologia wewnątrzczaszkowa spowodowana znaną chorobą genetyczną (np. NF1, stwardnienie guzowate) lub nabytą chorobą neurologiczną (np. udar mózgu, guz), mózgowe porażenie dziecięce, ciężki uraz głowy w wywiadzie lub znaczna dysmorfologia
  2. Historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić drgawki
  3. Historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki lub bezpośredni (względny pierwszego stopnia) wywiad rodzinny w kierunku padaczki
  4. Każde postępujące (np. neurodegeneracyjne) zaburzenie neurologiczne
  5. Przewlekłe (szczególnie) niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować nagły wypadek medyczny w przypadku sprowokowanego napadu (wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
  6. Przeciwwskazane metalowe implanty w głowie, mózgu lub rdzeniu kręgowym (z wyłączeniem implantów dentystycznych, aparatów ortodontycznych lub wypełnień)
  7. Nieusuwalny makijaż lub kolczyki
  8. Rozrusznik serca
  9. Wszczepiona pompa lekowa
  10. Stymulator nerwu błędnego
  11. Głęboki stymulator mózgu
  12. Jednostka TENS (chyba że zostanie całkowicie usunięta do badania)
  13. Przeciek komorowo-otrzewnowy
  14. Objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  15. Zmiany wewnątrzczaszkowe (w tym przypadkowe wykrycie w MRI)
  16. Historia urazu głowy skutkującego długotrwałą utratą przytomności
  17. Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tj. kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji)
  18. Przewlekłe leczenie lekami na receptę, które obniżają próg drgawkowy kory mózgowej, z wyłączeniem leków psychostymulujących, jeśli zostanie uznane za medycznie bezpieczne w ramach procesu oceny medycznej.
  19. Aktywna psychoza lub mania
  20. Obecne zamiary samobójcze
  21. Aktualna ciąża
  22. Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy
  23. Obecne oddziały stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna przerywana stymulacja Theta Burst

W modelu podwójnie ślepej próby 2x2 badacze losowo przydzielą próbkę nastolatków z deficytami WM do przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) lub dolnym płatku ciemieniowym (IPL), w oparciu o strukturę mózgu każdego uczestnika MRI.

Uczestnicy obu grup ukończą aktywną sesję iTBS i pozorowaną sesję iTBS. Głównym rezultatem będzie sprzężenie theta-gamma podczas zapotrzebowania na WM, mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas przestrzennego zadania WM Sternberga (SWMT) bezpośrednio przed i po iTBS.
Urządzenie: Aktywna przerywana stymulacja Theta Burst
Standardowy protokół iTBS z cewką aktywną
Eksperymentalny: Pozorna przerywana stymulacja Theta Burst

W modelu podwójnie ślepej próby 2x2 badacze losowo przydzielą próbkę nastolatków z deficytami WM do przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) lub dolnym płatku ciemieniowym (IPL), w oparciu o strukturę mózgu każdego uczestnika MRI.

Uczestnicy obu grup ukończą aktywną sesję iTBS i pozorowaną sesję iTBS. Głównym rezultatem będzie sprzężenie theta-gamma podczas zapotrzebowania na WM, mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas przestrzennego zadania WM Sternberga (SWMT) bezpośrednio przed i po iTBS.
Urządzenie: Pozorowana przerywana stymulacja Theta Burst
Standardowy protokół iTBS z cewką aktywną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprzężenia Theta-Gamma po pozorowanym iTBS
Ramy czasowe: Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane bezpośrednio przed (tj. przed iTBS) i po iTBS (tj. po iTBS). Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między pre-iTBS a post-iTBS jest zmienną wynikową.
Zapis EEG zostanie uzyskany, gdy uczestnik ukończy test pamięci roboczej przestrzennej Sternberga (SWMT). Sprzężenie między fazą theta a amplitudą gamma zostanie wyodrębnione z EEG podczas kodowania i utrzymywania żądań. Zostanie obliczona zmiana między przed i po pojedynczej sesji iTBS.
Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane bezpośrednio przed (tj. przed iTBS) i po iTBS (tj. po iTBS). Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między pre-iTBS a post-iTBS jest zmienną wynikową.
Zmiana sprzężenia Theta-Gamma po aktywnym iTBS
Ramy czasowe: Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane bezpośrednio przed (tj. przed iTBS) i po iTBS (tj. po iTBS). Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między pre-iTBS a post-iTBS jest zmienną wynikową.
Zapis EEG zostanie uzyskany, gdy uczestnik ukończy test pamięci roboczej przestrzennej Sternberga (SWMT). Sprzężenie między fazą theta a amplitudą gamma zostanie wyodrębnione z EEG podczas kodowania i utrzymywania żądań. Zostanie obliczona zmiana między przed i po pojedynczej sesji iTBS.
Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane bezpośrednio przed (tj. przed iTBS) i po iTBS (tj. po iTBS). Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między pre-iTBS a post-iTBS jest zmienną wynikową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bradley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BradleyHK23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj