Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIMH K23: Modulation af frontoparietal dynamik i ungdomsarbejdshukommelsesmangler

30. januar 2024 opdateret af: Bradley Hospital
Arbejdshukommelsesmangler (WM) er et transdiagnostisk træk ved ungdomspsykopatologi, som i væsentlig grad bidrager til dårlige kliniske og funktionelle resultater. Dette forslag vil bruge en multimodal neurovidenskabelig tilgang til at undersøge, om ikke-invasiv hjernestimulering kan modulere de neurale mekanismer, der ligger til grund for unges WM-underskud. Direkte i tråd med NIMH-prioriteterne vil vi identificere de bidragende roller af præfrontale og parietale regioner i WM-processer, samt identificere optimale mål og parametre for nye hjernebaserede behandlinger i ungdomspsykopatologi. Denne undersøgelse er finansieret af NIMH-K23

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektresumé/Abstract Deficits in working memory (WM) udgør et centralt, transdiagnostisk træk ved barndoms- og ungdomspsykopatologi. WM er en af ​​de stærkeste forudsigere for kliniske og funktionelle resultater, men der er stadig en mangel på behandlinger til rådighed for WM-underskud. WM blev historisk konceptualiseret som udelukkende lokaliseret til den dorsolaterale præfrontale cortex, mens moderne teknologi har etableret den bredere rolle for den præfrontale cortex (PFC) og den bageste parietale cortex (PPC). Der er beviser, der tyder på, at PPC modtager direkte input fra PFC, selvom andre beviser tyder på, at PPC koder indkommende stimuli og feeds videre til PFC'en for initiering af kontrolfunktioner. Jeg har tidligere fundet ud af, at frontoparietale theta/gamma-oscillationer, især theta-gamma-kobling, er en neural mekanisme, der ligger til grund for WM-processer. Nye tilgange til ikke-invasiv hjernestimulering, såsom intermitterende theta burst stimulation (iTBS), kan nu modulere disse distinkte oscillerende dynamik og efterfølgende undersøge mulige årsags- eller tidsmæssige sammenhænge. Denne pris ville bygge på mine foreløbige resultater og flytte min karriere fra en kliniker til en uafhængig forsker. Formålet med denne Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) er at give mig den nødvendige træning for at opnå mit karrieremål om at bruge en multimodal neurovidenskabelig tilgang til at måle og modulere den neurale dynamik, der ligger til grund for neurokognitive defekter i børne- og ungdomspsykopatologi. I overensstemmelse med NIMH-prioriteterne vil den foreslåede træningsplan bygge på mit kliniske neuropsykologi og kliniske forskningsgrundlag for at give omfattende træning og mentorskab inden for to kerneområder: 1) Neuromodulation og 2) Computational Neuroscience. I et 2x2 faktorielt dobbeltblindt design vil vi randomisere en prøve på 40 unge (13-17 år) med WM-deficit til iTBS ved venstre DLPFC eller inferior parietal lobule (IPL). Deltagerne vil gennemføre en aktiv iTBS-session og en falsk iTBS-session. Det primære resultat vil være theta-gamma-kobling under WM-krav, som målt via elektroencefalografi under en spatial WM-opgave umiddelbart før og efter iTBS. Mål 1 vil undersøge effekten af ​​iTBS til PPC'en på kodningsfasen af ​​WM, mens mål 2 vil undersøge effekten af ​​iTBS til PFC'en på vedligeholdelsesfasen af ​​WM. Mål 3 vil bruge computational neural modellering til at identificere det neokortikale kredsløb, der ligger til grund for oscillerende modulering. Min centrale hypotese er, at PFC- og PPC-regionerne har komplementære roller i at udføre WM-processer. Yderligere kan iTBS modulere theta-gamma-kobling i disse regioner for at forbedre adfærdsmæssig ydeevne. Vi vil etablere en ramme for modulering af oscillerende dynamik i børnepsykiatrien og sætte scenen for min første R01 om WM-relateret frontoparietal oscillatorisk dynamik og optimale behandlingsparametre for unges WM-deficit. Dette vil give det nødvendige grundlag for at dedikere min karriere til at måle og modulere oscillerende abnormiteter i børnepsykiatrien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rekruttering
        • E. P. Bradley Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil tilmelde en prøve af unge (13-17 år) med arbejdshukommelsessvigt og ADHD. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke kræve nogen justeringer af deres kliniske behandling. Der er ingen omkostninger til denne undersøgelse (deltagere kompenseres), og der er ingen forventede langsigtede fordele for deltagerne. Deltagerne vil blive kompenseret for hver session. Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen.

Inklusionskriterier

  1. Mulighed for at give samtykke og have forældre til at give forældres tilladelse
  2. Engelsk flydende af deltageren og den juridiske værge/forælder
  3. 13-17 år
  4. Forældrevurdering på BRIEF-2 arbejdshukommelse: Større end 1,0 SD over normativt gennemsnit.
  5. IQ > 80
  6. Klinisk diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder): overvejende uopmærksom type, overvejende hyperaktiv/impulsiv type, kombineret type eller uspecificeret type. Diagnostiske kriterier vil blive bekræftet med NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.

Eksklusionskriterier: Deltagerne vil blive screenet for at udelukke personer med neurologiske eller medicinske tilstande, der kan forvirre resultaterne, samt for at udelukke deltagere, hvor MR eller TMS kan resultere i øget risiko for bivirkninger eller komplikationer. Almindelige kontraindikationer omfatter metallisk hardware i kroppen, pacemaker, patienter med implanterede medicinpumper eller en intrakardial linje eller ordination af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen. Disse tegner sig for størstedelen af ​​udelukkelseskriterierne nedenfor:

  1. Intrakraniel patologi fra en kendt genetisk lidelse (f.eks. NF1, tuberøs sklerose) eller fra erhvervet neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, tumor), cerebral parese, historie med alvorlig hovedskade eller betydelig dysmorfologi
  2. Historie om besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald
  3. Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi eller umiddelbar (1. grads slægtning) familiehistorie epilepsi
  4. Enhver progressiv (f.eks. neurodegenerativ) neurologisk lidelse
  5. Kroniske (især) ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
  6. Kontraindicerede metalimplantater i hovedet, hjernen eller rygmarven (undtagen tandimplantater, seler eller fyldninger)
  7. Ikke-aftagelig makeup eller piercinger
  8. Pacemaker
  9. Implanteret medicinpumpe
  10. Vagal nerve stimulator
  11. Dyb hjernestimulator
  12. TENS-enhed (medmindre fjernet fuldstændigt til undersøgelsen)
  13. Ventrikulo-peritoneal shunt
  14. Tegn på øget intrakranielt tryk
  15. Intrakraniel læsion (herunder tilfældige fund på MR)
  16. Anamnese med hovedskade, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab
  17. Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder (dvs. kriterier for DSM-5 stofmisbrugsforstyrrelser)
  18. Kronisk behandling med receptpligtig medicin, der sænker tærskelværdien for kortikale anfald, ikke inklusive psykostimulerende medicin, hvis det anses for at være medicinsk sikkert som en del af den medicinske gennemgang.
  19. Aktiv psykose eller mani
  20. Nuværende selvmordshensigt
  21. Nuværende graviditet
  22. Betydelig syns-, høre- eller talenedsættelse
  23. Nuværende afdelinger i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering

I et 2x2 faktorielt dobbeltblindt design vil forskere randomisere en prøve af unge med WM-deficit til intermitterende theta burst stimulation (iTBS) ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) eller inferior parietal lobule (IPL), baseret på hver deltagers strukturelle hjerne MR.

Deltagere i begge arme vil gennemføre en aktiv iTBS-session og en falsk iTBS-session. Det primære resultat vil være theta-gamma-kobling under WM-krav, som målt via elektroencefalografi (EEG) under en Sternberg spatial WM-opgave (SWMT) umiddelbart før og efter iTBS.
Enhed: Aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering
Standard iTBS protokol med aktiv spole
Eksperimentel: Sham intermitterende Theta Burst-stimulering

I et 2x2 faktorielt dobbeltblindt design vil forskere randomisere en prøve af unge med WM-deficit til intermitterende theta burst stimulation (iTBS) ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) eller inferior parietal lobule (IPL), baseret på hver deltagers strukturelle hjerne MR.

Deltagere i begge arme vil gennemføre en aktiv iTBS-session og en falsk iTBS-session. Det primære resultat vil være theta-gamma-kobling under WM-krav, som målt via elektroencefalografi (EEG) under en Sternberg spatial WM-opgave (SWMT) umiddelbart før og efter iTBS.
Enhed: Sham Intermitterende Theta Burst-stimulering
Standard iTBS protokol med aktiv spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Theta-Gamma Coupling After Sham iTBS
Tidsramme: Theta-gamma-kobling vil blive opnået umiddelbart før (dvs. præ-iTBS) og efter iTBS (dvs. post-iTBS). Der vil være cirka 5 minutter mellem før og efter EEG optagelserne. Ændringen mellem pre-iTBS og post-iTBS er udfaldsvariablen.
EEG-optagelse vil blive opnået, mens deltageren gennemfører Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT). Koblingen mellem theta-fase og gamma-amplitude vil blive ekstraheret fra EEG'et under kodning og vedligeholdelseskrav. Skiftet mellem før og efter en enkelt iTBS-session vil blive beregnet.
Theta-gamma-kobling vil blive opnået umiddelbart før (dvs. præ-iTBS) og efter iTBS (dvs. post-iTBS). Der vil være cirka 5 minutter mellem før og efter EEG optagelserne. Ændringen mellem pre-iTBS og post-iTBS er udfaldsvariablen.
Ændring i Theta-Gamma-kobling efter aktiv iTBS
Tidsramme: Theta-gamma-kobling vil blive opnået umiddelbart før (dvs. præ-iTBS) og efter iTBS (dvs. post-iTBS). Der vil være cirka 5 minutter mellem før og efter EEG optagelserne. Ændringen mellem pre-iTBS og post-iTBS er udfaldsvariablen.
EEG-optagelse vil blive opnået, mens deltageren gennemfører Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT). Koblingen mellem theta-fase og gamma-amplitude vil blive ekstraheret fra EEG'et under kodning og vedligeholdelseskrav. Skiftet mellem før og efter en enkelt iTBS-session vil blive beregnet.
Theta-gamma-kobling vil blive opnået umiddelbart før (dvs. præ-iTBS) og efter iTBS (dvs. post-iTBS). Der vil være cirka 5 minutter mellem før og efter EEG optagelserne. Ændringen mellem pre-iTBS og post-iTBS er udfaldsvariablen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bradley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BradleyHK23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdshukommelse

Kliniske forsøg med Aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner