천식 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증이 있는 성인에서 흡입 건조 분말로 투여된 이트라코나졸을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Pulmatrix Inc.
천식 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증이 있는 성인 환자의 안전성, 내약성 및 잠재적 결과에 대한 흡입용 건조 분말로 투여되는 이트라코나졸(PUR1900)의 용량 및 치료 기간의 효과를 평가하기 위한 연구
이 임상 시험의 목표는 천식 환자의 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 치료를 위한 흡입형 항진균 치료제인 PUR1900에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PUR1900은 천식 및 ABPA가 있는 성인에게 안전하고 잘 견딥니까?
- 천식 및 ABPA가 있는 성인의 잠재적 결과 측정에 대한 PUR1900의 일일 투여 효과가 있습니까?
- A. fumigatus에 대한 곰팡이 저항성이 있습니까?
이 연구는 28일의 스크리닝 기간, 112일(16주)의 치료 기간 및 56일(8주)의 관찰 기간을 포함합니다.
참가자는 112일 동안 PUR1900 40mg, PUR1900 20mg 또는 위약을 복용하고 eDairy를 완료하고 천식에 대한 질문에 답하고 집에서 최대 호흡량 측정을 완료합니다. 그들은 치료 기간 동안 대략 한 달에 한 번 클리닉에 와서 연구 평가를 완료합니다. 관찰 기간이 끝나면 참가자는 한 번 더 클리닉 방문을 완료합니다. 이 연구를 완료한 참가자에게는 오픈 라벨 확장 연구에서 연구 약물을 계속 사용할 수 있는 기회가 주어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Medical Center at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90025
- Jonathan Corren, MD
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University Center for Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- UTMB Health
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Glasgow, 영국, G20 7BE
- CPS Research Limited
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London, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital,
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham - Heartlands Hospital
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Marseille, 프랑스, 13015
- CHU de Marseille Hôpital Nord
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Cedex 9
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Rennes, Cedex 9, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Strasbourg Cedex
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Strasbourg, Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Nouvel hopital civil
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, NSW 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
- Mater Hospital Brisbane, Respiratory Research Group
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명할 당시 18세 이상 80세 이하인 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 시 BMI ≥18.0 및 <40.0 kg/m2.
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2018 업데이트에 따라 천식 진단을 받았습니다.
- ISHAM(Modified International Society for Human and Animal Mycology) 작업 그룹 2013 기준에 따라 혈청 IgE ≥1000 IU/mL의 병력 및 양성 즉각적인 피부 검사 또는 A에 대한 IgE 항체 증가를 포함하여 ABPA 진단이 확인되었습니다. fumigatus 및 다음 3가지 지지 기준 중 최소 2가지: 호산구 >500 cells/µL, A. fumigatus에 대한 촉진 항체(또는 증가된 면역글로불린 G[IgG])의 존재, 진단 시 일관된 방사선학적 혼탁.
- 현재 ABPA의 다음 단계 중 하나인 것으로 간주됩니다: 2단계(반응), 4단계(관해), 5a단계(치료 의존적 ABPA) 또는 5b단계(글루코코르티코이드 의존성 천식).
- 지난 12개월 동안 경구 스테로이드가 필요한 악화가 1회 이상.
- 스크리닝 시 혈청 IgE ≥500 IU/mL가 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 문서화된 안정적인 천식 약물 요법이 있습니다.
- 연령, 성별, 인종 및 신장에 대해 예측된 정상의 50% 이상인 기관지확장제 전 FEV1의 입증과 함께 유효하고 재현 가능한 폐활량계 검사를 수행할 수 있습니다.
- 전달 장치 사용을 위한 올바른 흡입 기술을 시연할 수 있습니다.
- 성적으로 왕성한 피험자, 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 CYP3A4 isoenzyme 시스템을 통해 대사되는 약물이 필요합니다.
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV)과 같은 심실 기능 장애의 증거가 있거나 울혈성 심부전의 병력이 있습니다. N-terminal pro B-type natriuretic peptide(NT pro BNP)는 스크리닝 시에만 확인합니다. >400pg/mL의 확인된 값을 가진 피험자는 참여 자격이 없습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6주 동안 임의의 전신 아졸 항진균제를 사용했습니다.
- 지난 24개월 이내에 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력이 있습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증 또는 Churg-Strauss 증후군과 같이 ABPA와 관련이 있다고 생각되는 천식, ABPA 또는 기관지확장증 이외의 만성 기도 질환의 현재 진단이 있습니다. 우세한 임상 질환 부담이 기관지확장증과 관련된 대상체(예를 들어, 지난 12개월 동안 기관지확장증의 2회 이상의 감염성 악화가 있는 대상체 또는 녹농균에 의한 만성 집락화가 있는 대상체)은 제외될 것이다. 기관지확장증 악화의 정의는 부록 4를 참조하십시오.
- 스크리닝 전 28일 이내에 전신(경구 또는 정맥내) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 임상적으로 유의한 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 발생했습니다. 항진균제 이외의 국소 치료는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 28일 이내에 천식 또는 ABPA 악화가 발생했습니다.
- 스크리닝 시 쉰 목소리 또는 구인두 칸디다증이 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 28일 이내에 심각한 외상 또는 수술을 받았습니다.
- 임의의 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간 또는 위장관 질환 또는 신경학적 또는 정신과적 장애 내분비, 면역학적 또는 자가면역 질환 또는 조사관에 의해 판단되는 바와 같이 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 하는 기타 의학적 상태의 병력을 가짐 .
- 연구자에 의해 판단되는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 임의의 임상적으로 유의한 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있음.
- 현재 담배 또는 마리화나 흡입 사용 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 담배 또는 마리화나를 포함한 흡연 또는 베이핑 이력이 있습니다.
- 이트라코나졸 또는 기타 항진균제 아졸 투여 후 알레르기 또는 과민 반응 또는 심각한 부작용의 병력이 있는 경우.
- 제형 부형제에 심각한 부작용 또는 알려진 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 남용 약물 또는 코티닌에 대해 양성 소변 검사 결과를 가짐(조사자의 의견으로 이것이 피험자의 현재 약물에 의해 설명될 수 있는 경우 제외).
- 스크리닝 시, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 백혈구(WBC) 수 > 20,000 X 109/L, 절대 호중구 수 < 1000 세포/L, 혈소판 수 <100,000~>500,000 X 109/L 또는 헤모글로빈 <10g/dL
- 연구 약물의 첫 투여 전 12개월 동안 오말리주맙(Xolair®)을 사용했습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 가임 여성입니다. 모든 여성 대상체는 스크리닝 시 및 1일째에 사전 투약 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 영구적인 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 폐쇄/결찰, 자궁내막 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없음)가 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있습니다.
- 프리데리시아 공식(QTcF)에 의해 보정된 평균 QT 간격을 나타내는 12-리드 ECG가 남성 피험자의 경우 >450msec 또는 여성 피험자의 경우 >470msec입니다. 남성의 경우 평균 QTcF >450msec 및 여성의 경우 >470msec가 방문 1에서 기록되는 경우 반복 3회 ECG가 허용됩니다.
- 이트라코나졸 또는 기타 항진균제 아졸 투여 후 알레르기 또는 과민 반응 또는 심각한 부작용의 병력이 있는 경우.
- 연구 진행 또는 안전을 방해할 수 있는 계획된 또는 선택적 수술, 입원 또는 연구 중 언제든지 다른 중재적 연구에 참여합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 다른 사회적, 정신과적, 외과적 또는 의학적 상태 또는 스크리닝 실험실 이상이 있습니다. 연구.
- 연구 약물의 첫 투여 전 이전 3개월 이내에 임상 연구에서 임의의 연구용 의약품을 받았습니다.
- 연구 기관 직원, 연구 기관 직원의 직계 가족 또는 후원자 직원입니다.
- 이전에 PUR1900을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PUR1900 40mg
4 PUR1900(이트라코나졸 10mg) 캡슐 총 20mg(이트라코나졸 10mg + 부형제 10mg)을 RS01 모노도스 흡입기를 사용하여 112일 동안 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구 흡입으로 투여했습니다.
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총 20mg의 분말이 포함된 캡슐(이트라코나졸 10mg + 부형제 10mg)
다른 이름들:
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실험적: PUR1900 20mg
PUR1900(10mg 이트라코나졸) 캡슐 2개(총 분말 20mg(이트라코나졸 10mg + 부형제 10mg) 포함) 및 위약 캡슐 2개(총 분말 11.8mg 포함(부형제만 해당), RS01 모노도즈 흡입기를 사용하여 112 매일 거의 같은 시간.
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총 20mg의 분말이 포함된 캡슐(이트라코나졸 10mg + 부형제 10mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
총 11.8mg의 위약 캡슐(부형제만 해당)이 포함된 4개의 위약 캡슐은 매일 거의 같은 시간에 112일 동안 매일 1회 RS01 모노도즈 흡입기를 사용하여 경구 흡입을 통해 투여됩니다.
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총 분말 11.8mg의 캡슐(부형제만 해당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 168일
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동의 시점부터 연구 완료까지의 TEAE 검토.
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168일
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안전 폐활량계 평가
기간: 168일
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기준선과 비교한 FEV1(최대 흡기 후 강제 호기 중 처음 1초 동안 내쉰 공기의 양(리터)), FVC(리터) 및 PEFR(L/min) 측정.
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168일
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활력 징후 측정
기간: 168일
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노출 전, 치료 중 및 치료 후에 수집되어 기준선과 비교한 활력 징후 측정.
활력 징후 측정에는 호흡수(bpm), 혈압(mmHg), 심박수(bpm), 산소 포화도(맥박 산소 측정법에 의한) 및 구강 또는 고막 온도(°C)가 포함됩니다.
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168일
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신체 검사
기간: 168일
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심사 시 신장(cm), 체중(kg) 측정 및 외모 평가를 포함하는 완전한 신체 검사가 수행됩니다. 피부; 머리와 목; 눈, 귀, 코, 목; 가슴과 폐; 마음; 복부; 신경계; 그리고 사지.
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168일
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임상 안전 실험실 테스트 결과
기간: 168일
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기준선과 비교한 혈액학, 혈청 화학 또는 요검사 검사 결과(정상, 비정상, 임상적 유의성).
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168일
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심장 안전 모니터링
기간: 168일
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노출 전, 치료 중 및 치료 후에 수집된 심전도(ECG) 기록.
심전도 측정에는 심박수, PR, RR, QRS 및 QT 간격, QTcF 및 기준선과의 비교가 포함됩니다.
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PUR1900의 일일 투여 효과의 크기 - Spirometry
기간: 168일
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 측정된 강제 호기량(FEV1)의 변화
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168일
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PUR1900 일일 투여 효과의 크기 - 환자 보고 결과(ACQ)
기간: 168일
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천식 통제 설문지(ACQ)에 대한 응답은 0-6으로 표시되었으며 0은 완전히 통제되고 6은 기준선과 비교하여 극도로 잘 통제되지 않습니다.
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168일
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PUR1900 일일 투여 효과의 크기 - 환자 보고 결과(AQLQ(s) 12+)
기간: 168일
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천식 삶의 질 설문지에 대한 응답은 1-7 범위의 점수 및 기준선과 비교하여 더 나은 삶의 질을 나타내는 더 높은 점수를 나타냅니다.
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168일
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기준선 대비 천식 악화 빈도
기간: 168일
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PUR1900 치료 전, 치료 중, 치료 후 천식 악화의 발생
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168일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aspergillus fumigatus에 대한 곰팡이 저항성
기간: 168일
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EUCAST 미량 희석 방법을 사용하여 저항성 위험을 결정하기 위해 항진균 치료 전후에 수집된 가래 샘플의 진균 감수성
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168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chris Cabell, MD, Pulmatrix Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 601-0018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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