Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloitavana kuivajauheena annetun itrakonatsolin arvioimiseksi aikuisille, joilla on astma ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pulmatrix Inc.

Tutkimus kuivana inhaloitavana jauheena (PUR1900) annetun itrakonatsolin annoksen ja hoidon keston vaikutusten turvallisuuteen, siedettävyyteen ja mahdollisiin tuloksiin astmaa ja allergista bronkopulmonaarista aspergilloosia sairastavilla aikuispotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia PUR1900:sta inhaloitavana antifungaalisena lääkkeenä astmapotilaiden allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) hoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko PUR1900 turvallinen ja hyvin siedetty aikuisille, joilla on astma ja ABPA?
  2. Onko PUR1900:n päivittäisellä annolla vaikutusta mahdollisiin tulosmittauksiin aikuisilla, joilla on astma ja ABPA?
  3. Onko sieni vastustuskykyinen A. fumigatukselle?

Tämä tutkimus sisältää 28 päivän seulontajakson, 112 päivän (16 viikon) hoitojakson ja 56 päivän (8 viikon) havaintojakson.

Osallistujat ottavat joko 40 mg PUR1900:aa, 20 mg PUR1900:ta tai lumelääkettä 112 päivän ajan ja täyttävät eDairyn, vastaavat astmaansa koskeviin kysymyksiin ja suorittavat huippuhengitysvirtausmittauksia kotona. He tulevat klinikalle noin kerran kuukaudessa hoitojakson aikana ja suorittavat tutkimusarvioinnit. Tarkkailujakson lopussa osallistujat tekevät vielä yhden klinikkakäynnin. Tämän tutkimuksen suorittaneet osallistujat saavat mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä avoimessa jatkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Respiratory Research Group
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13015
        • CHU de Marseille Hôpital Nord
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Ranska, 35033
        • CHU Pontchaillou
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 7BE
        • CPS Research Limited
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital,
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham - Heartlands Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Medical Center at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90025
        • Jonathan Corren, MD
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Bensch Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • UTMB Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies tai nainen, ≥18 ja ≤80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • BMI ≥18,0 ja <40,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Hänellä on astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 -päivityksen mukaisesti
  • Hänellä on vahvistettu ABPA-diagnoosi Modified International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) -työryhmän 2013 kriteerien mukaan, mukaan lukien anamneesissa seerumin IgE ≥1000 IU/ml ja positiivinen välitön ihotesti tai lisääntynyt IgE-vasta-aine A:lle. fumigatus ja vähintään 2 seuraavista kolmesta tukikriteeristä: eosinofiilit > 500 solua/µl, saostuvan vasta-aineen (tai lisääntyneen immunoglobuliini G [IgG]) läsnäolo A. fumigatusta vastaan, johdonmukaiset röntgenkuvaukset diagnoosihetkellä.
  • Tällä hetkellä katsotaan olevan jossakin seuraavista ABPA:n vaiheista: Vaihe 2 (vaste), vaihe 4 (remissio), vaihe 5a (hoidosta riippuvainen ABPA) tai vaihe 5b (glukokortikoidiriippuvainen astma).
  • Vähintään yksi pahenemisvaihe, joka vaatii suun kautta otettavaa steroidia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Sen seerumin IgE ≥ 500 IU/ml seulonnassa.
  • Hänellä on dokumentoitu vakaa astmalääkitys seulontajakson aikana.
  • Voi suorittaa kelvollisen, toistettavan spirometriatestin osoittamalla, että keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on ≥50 % iän, sukupuolen, rodun ja pituuden ennustetusta normaalista.
  • Osaa osoittaa oikean inhalaatiotekniikan annostelulaitteen käyttöä varten.
  • Seksuaalisesti aktiivisten, lapsen synnyttämiseen kykenevien miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tarvitaan lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP3A4-isoentsyymijärjestelmän kautta.
  • Hänellä on näyttöä kammion toimintahäiriöstä, kuten kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV) tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa. N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT pro BNP) tarkistetaan vain seulonnassa. Tutkimushenkilö, jonka vahvistettu arvo on > 400 pg/ml, ei ole oikeutettu osallistumaan.
  • On käyttänyt mitä tahansa systeemistä atsoli-sienilääkkeitä 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänellä on ollut hengenvaarallinen astma viimeisten 24 kuukauden aikana, mikä määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys ja/tai hypoksisia kohtauksia.
  • Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu jokin muu krooninen hengitystiesairaus kuin astma, ABPA tai keuhkoputkentulehdus, jonka uskotaan liittyvän ABPA:han, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi tai Churg-Straussin oireyhtymä. Kohde, jonka vallitseva kliininen sairaustaakka liittyy keuhkoputkentulehdukseen (esim. henkilö, jolla on 2 tai useampia keuhkoputkentulehdusten pahenemisvaiheita viimeisten 12 kuukauden aikana tai henkilö, jolla on krooninen kolonisaatio Pseudomonas aeruginosa -bakteerin kanssa), suljetaan pois. Katso liite 4 bronkiektaasin pahenemisvaiheiden määritelmästä.
  • Sinulla oli kliinisesti merkittävä bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaati systeemisiä (suun kautta tai suonensisäisesti annettuja) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 28 päivän aikana ennen seulontaa. Paikalliset hoidot, muut kuin sienilääkkeet, ovat sallittuja.
  • Sinulla on ollut astmaa tai ABPA:n pahenemista 28 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on käheys tai suunnielun kandidiaasi seulonnassa.
  • Hänellä oli vakava trauma tai leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus tai neurologinen tai psykiatrinen häiriö, endokriininen, immunologinen tai autoimmuunisairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen tai häiritsisi tutkijan arvioiman tutkimuksen päätepisteiden arviointia .
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Käyttää tällä hetkellä tupakkaa tai hengitettyä marihuanaa tai on tupakoinut tai polttanut, mukaan lukien tupakka tai marihuana viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt allergisia tai yliherkkyysreaktioita tai vakavia haittavaikutuksia itrakonatsolin tai muiden sienilääkeatsolien annon jälkeen.
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia tai tunnettu vakava yliherkkyys jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Hänellä on positiivinen virtsatestitulos seulonnassa väärinkäytösten tai kotiniinin varalta (ellei tämä voi tutkijan mielestä selittyä tutkittavan nykyisillä lääkkeillä).
  • Onko seulonnassa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja (ULN), valkosolujen (WBC) määrä > 20 000 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 solua/l, verihiutaleiden määrä <100 000 -> 500 000 X 109/l tai hemoglobiini <10 g/dl
  • On käyttänyt omalitsumabia (Xolair®) 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostusta päivänä 1. Nainen on hedelmällisessä iässä, ellei hän ole pysyvästi steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien tukos/ligaatio, kohdun limakalvon ablaatio) tai postmenopausaalinen (kuukautisia ei ole ollut 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
  • Hänellä on 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa Fridericia-kaavalla (QTcF) korjatun keskimääräisen QT-ajan, joka on >450 ms seulonnassa mieshenkilöllä tai >470 ms naispotilaalla. Kolminkertainen EKG on sallittu, jos keskimääräinen QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla käynnillä 1.
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt allergisia tai yliherkkyysreaktioita tai vakavia haittavaikutuksia itrakonatsolin tai muiden sienilääkeatsolien annon jälkeen.
  • Hänellä on suunniteltu tai valinnainen leikkaus, sairaalahoito tai osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin milloin tahansa tutkimuksen aikana, mikä saattaa häiritä tutkimuksen logistiikkaa tai turvallisuutta.
  • Hän on luovuttanut verta tai menettänyt enemmän kuin 400 ml verta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Hänellä on muita sosiaalisia, psykiatrisia, kirurgisia tai lääketieteellisiä sairauksia tai seulontalaboratorion poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman pääsyn tutkimukseen. tutkimus.
  • Sai minkä tahansa tutkimuslääkevalmisteen kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Onko opintopaikan työntekijä, opiskelupaikan työntekijän välitön perheenjäsen tai sponsorityöntekijä.
  • On aiemmin saanut PUR 1900.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PUR1900 40 mg
4 PUR1900 (10 mg itrakonatsolia) kapselia, joissa on 20 mg jauhetta (10 mg itrakonatsolia plus 10 mg apuaineita) annettuna suun kautta RS01 Monodose -inhalaattorilla kerran päivässä 112 päivän ajan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Lääke: Itrakonatsolijauhe
Kapselit, joissa on 20 mg jauhetta (10 mg itrakonatsolia plus 10 mg apuainetta)
Muut nimet:
  • PUR 1900
Kokeellinen: PUR1900 20 mg
2 PUR1900 (10 mg itrakonatsolia) kapselia, joissa on 20 mg jauhetta (10 mg itrakonatsolia ja 10 mg apuaineita) ja 2 plasebokapselia, joissa on 11,8 mg jauhetta (ainoastaan ​​apuaineet), annetaan suun kautta RS01 Monodose -inhalaattorilla 11 kerran päivässä. päivää suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Lääke: Itrakonatsolijauhe
Kapselit, joissa on 20 mg jauhetta (10 mg itrakonatsolia plus 10 mg apuainetta)
Muut nimet:
  • PUR 1900
Placebo Comparator: Plasebo
4 plasebokapselia, joissa on 11,8 mg jauhetta (ainoastaan ​​apuaineet), annettuna suun kautta RS01 Monodose -inhalaattorilla kerran päivässä 112 päivän ajan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Lääke: Plasebo
Kapselit, joissa on 11,8 mg jauhetta (vain apuaineet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 168 päivää
TEAE-arvostelu suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
168 päivää
Turvaspirometriaarvioinnit
Aikaikkuna: 168 päivää
FEV1 (ilman tilavuus (litroina) uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) ensimmäisen sekunnin aikana pakotetun uloshengityksen aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen), FVC (litraa) ja PEFR (L/min) -mittaukset verrattuna lähtötasoon.
168 päivää
Elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: 168 päivää
Elintoimintojen mittaukset, jotka on kerätty ennen altistumista, hoidon aikana ja sen jälkeen ja verrattu lähtötasoon. Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat hengitystiheys (bpm), verenpaine (mmHg), syke (bpm), happisaturaatio (pulssioksimetrialla) ja suun tai tärykalvon lämpötila (°C).
168 päivää
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: 168 päivää
Seulonnassa suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisältää pituuden (cm), painon (kg) ja ulkonäön arvioinnin; iho; pää ja kaula; silmät, korvat, nenä ja kurkku; rintakehä ja keuhkot; sydän; vatsa; neurologinen järjestelmä; ja raajoissa.
168 päivää
Kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tulokset
Aikaikkuna: 168 päivää
Hematologian, seerumin kemian tai virtsan testitulokset (normaalit, epänormaalit, kliininen merkitys) verrattuna lähtötasoon.
168 päivää
Sydämen turvallisuuden seuranta
Aikaikkuna: 168 päivää
Ennen altistumista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen kerätyt elektrokardiogrammit (EKG). Elektrokardiogrammimittaukset sisältävät sykkeen ja PR-, RR-, QRS- ja QT-välit sekä QTcF:n ja vertailun lähtötasoon.
168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PUR1900:n päivittäisen annon vaikutuksen suuruus - Spirometria
Aikaikkuna: 168 päivää
Muutokset mitatussa pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1) ajan myötä verrattuna lähtötilanteeseen
168 päivää
PUR1900:n päivittäisen annon vaikutuksen suuruus – potilaiden raportoimat tulokset (ACQ)
Aikaikkuna: 168 päivää
Asthma Control Questionnaire (ACQ) -vastaukset vaihtelivat välillä 0–6, jolloin 0 oli täysin hallinnassa ja 6 erittäin huonosti hallinnassa lähtötasoon verrattuna.
168 päivää
PUR1900:n päivittäisen annon vaikutuksen suuruus – potilaiden raportoimat tulokset (AQLQ(t) 12+)
Aikaikkuna: 168 päivää
Vastaukset astman elämänlaatukyselyyn pisteillä 1–7 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua lähtötasoon verrattuna.
168 päivää
Astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 168 päivää
Astman pahenemisvaiheet ennen PUR1900-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
168 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sieniresistenssi Aspergillus fumigatus -bakteerille
Aikaikkuna: 168 päivää
Ennen sienilääkitystä ja sen jälkeen kerättyjen yskösnäytteiden sieniherkkyys resistenssiriskien määrittämiseksi EUCAST-mikrolaimennusmenetelmällä
168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmatrix Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chris Cabell, MD, Pulmatrix Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 601-0018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa