- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05670444
Covid-19 및 Covid-like 질병 치료를 위한 멜라토닌, 비타민 및 미네랄 보충제 (kela-cov)
2023년 3월 27일 업데이트: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul
Covid-19 및 Covid와 유사한 질병의 치료를 위한 멜라토닌, 비타민 및 미네랄 보충제: 전향적 무작위 이중 맹검 다기관 연구 결과
다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
covid 및 covid-like 질병으로 응급실에 진찰을 받은 병력이 없고 입원하지 않은 60세 미만의 환자가 포함되었습니다.
연구 약물에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용을 알고 있는 사람과 동의를 거부한 사람은 제외되었습니다.
임산부는 포함되지 않았습니다.
포함된 모든 환자에 대해 SARS COV2 검출을 위한 PCR 테스트가 실현되었습니다.
환자들은 치료군과 위약군에 1:1 비율로 배정되었습니다.
치료군은 아침에 Vit C, Vit D 아연 및 미네랄이 함유된 알약 2개와 저녁에 2mg의 멜라토닌 알약 1개를 받았습니다.
위약 그룹의 환자들은 3개의 유사한 알약을 받았습니다.
알약은 색깔, 맛, 냄새, 일관성 및 용기가 동일했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이었습니다.
이 연구는 Sousse의 "Ibn El Jazzar" 의학부 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
환자는 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
Sahloul 응급실, F.Hached 응급실, F.Bourguiba 응급실에서 환자를 모집했습니다.
covid 및 covid-like 질병으로 응급실에 진찰을 받은 병력이 없고 입원하지 않은 60세 미만의 환자가 포함되었습니다.
연구 약물에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용을 알고 있는 사람과 동의를 거부한 사람은 제외되었습니다.
임산부는 포함되지 않았습니다.
포함된 모든 환자에 대해 SARS COV2 검출을 위한 PCR 테스트가 실현되었습니다.
환자들은 치료군과 위약군에 1:1 비율로 배정되었습니다.
무작위 목록은 컴퓨터 생성 코드를 사용하여 생성되었습니다.
연구에서 역할이 없는 직원이 무작위화를 관리했습니다.
치료군은 아침에 Vit C, Vit D 아연 및 미네랄이 함유된 알약 2개와 저녁에 2mg의 멜라토닌 알약 1개를 받았습니다.
위약 그룹의 환자들은 3개의 유사한 알약을 받았습니다.
알약은 색상, 맛, 냄새, 일관성 및 용기가 동일했습니다.
XEn Plus 연구실 구성원이 준비하고 연구에 참여하지 않은 직원이 라벨을 붙였습니다.
환자와 조사관은 최종 분석까지 무작위 배정에 대해 눈이 멀었습니다.
동의 후 환자는 응급 레지던트에 의해 검사되었습니다.
발열, 두통, 무력증/피로, 객담, 후각 상실, 오한, 피부 발진, 설사, 인후통, 복통, 기침, 구토, 흉통, 객혈 등 일반적인 Covid-19 및 Covid 유사 질병 징후에 대해 질문했습니다. , 관절통, 무력증, 호흡 곤란, 근육통 및 결막.
신체 검사에서 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온, 혈당 지수, 산소 포화도, 키와 몸무게와 같은 활력 징후를 확인했습니다.
이 증상은 0에서 3까지의 척도(전혀 없음, 경미함, 많이, 끔찍함)를 사용하여 평가되었으며 원격 통신을 통해 모니터링되었습니다.
포함된 각 환자에 대해 1일, 10일, 15일 및 30일에 후속 조치가 수행되었습니다.
치료 준수, 증상 소실 날짜, 부작용, 부작용, 입원, 호흡 보조 요구 및 사망이 그에 따라 언급되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sousse, 튀니지
- CHU sahloul
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코로나 및 코로나 유사 질환으로 응급실에 내원한 병력이 없고 입원하지 않은 60세 미만의 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용을 알고 있는 사람과 동의를 거부한 사람은 제외되었습니다. 임산부는 포함되지 않았다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 켈라비트
치료군은 Vit C Vit D 아연과 미네랄이 함유된 아침 2알과 저녁에 2mg의 멜라토닌 1알을 받았습니다.
|
치료군은 Vit C Vit D 아연과 미네랄이 함유된 아침 2알과 저녁에 2mg의 멜라토닌 1알을 받았습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 그룹의 환자들은 3개의 유사한 알약을 받았습니다.
|
치료군은 Vit C Vit D 아연과 미네랄이 함유된 아침 2알과 저녁에 2mg의 멜라토닌 1알을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 포함 후 30일
|
사망률
|
포함 후 30일
|
|
ICU 입원 필요
기간: 포함 후 30일
|
중환자실에 입원한 참가자 수
|
포함 후 30일
|
|
결합된 결과
기간: 포함 후 30일
|
사망 또는 COVID-19 관련 합병증으로 ICU에 입원해야 함
|
포함 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 당시 증상이 소실된 날짜
기간: 포함 후 30일
|
입원 당시 증상이 소실된 날짜
|
포함 후 30일
|
|
치료의 투여로 인한 부작용의 출현
기간: 포함 후 30일
|
치료의 투여로 인한 부작용의 출현
|
포함 후 30일
|
|
합병증이 발생한 환자 수
기간: 포함 후 30일
|
합병증이 발생한 환자 수
|
포함 후 30일
|
|
COVID 감염으로 인해 입원이 필요한 참가자 수
기간: 포함 후 30일
|
COVID 감염으로 인해 입원이 필요한 참가자 수
|
포함 후 30일
|
|
호흡 지원 또는 입원이 필요한 참가자 수
기간: 포함 후 30일
|
호흡 지원 또는 입원이 필요한 참가자 수
|
포함 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- kelavit
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기사 출판에서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .