Suplementy melatoniny, witamin i minerałów w leczeniu Covid-19 i chorób podobnych do Covid-19 (kela-cov)

Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Wydziału Lekarskiego „Ibn El Jazzar” w Sousse. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem. Pacjenci byli rekrutowani z oddziału ratunkowego Sahloul, oddziału ratunkowego F.Hached, oddziału ratunkowego F.Bourguiba. Uwzględniono pacjentów w wieku poniżej 60 lat bez wcześniejszej konsultacji medycznej na oddziale ratunkowym z powodu choroby covidowej i podobnej do covidowej oraz którzy nie byli hospitalizowani. Ci, którzy mieli znaną alergię lub poważne skutki uboczne na badane leki oraz ci, którzy odmówili zgody, zostali wykluczeni. Nie uwzględniono kobiet w ciąży. Dla wszystkich włączonych pacjentów przeprowadzono test PCR na wykrycie SARS COV2. Pacjenci zostali przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy placebo. Lista randomizacji została utworzona przy użyciu kodu wygenerowanego komputerowo. Członek personelu, który nie odgrywał żadnej roli w badaniu, zarządzał randomizacją. Grupa leczona otrzymywała rano dwie tabletki zawierające witaminę C, witaminę D, cynk i minerały oraz jedną tabletkę zawierającą 2 mg melatoniny wieczorem. Pacjenci z grupy placebo otrzymywali trzy podobne tabletki. Tabletki były identyczne pod względem koloru, smaku, zapachu, konsystencji i opakowania. Zostały one przygotowane przez członków laboratorium XEn Plus i oznaczone przez członka personelu, który nie brał udziału w badaniu. Pacjenci i badacze pozostawali ślepi na randomizację aż do końcowej analizy. Po wyrażeniu zgody pacjenci byli badani przez rezydenta pogotowia ratunkowego. Zapytano ich o typowe objawy Covid-19 i chorób podobnych do Covid-19: gorączka, ból głowy, astenia/zmęczenie, odkrztuszanie plwociny, brak węchu, dreszcze, wysypka skórna, biegunka, ból gardła, ból brzucha, kaszel, wymioty, ból w klatce piersiowej, krwioplucie , ból stawów, brak smaku, duszność, ból mięśni i spojówek. W badaniu przedmiotowym oceniano parametry życiowe: ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała, indeks glikemiczny, saturację oraz wzrost i masę ciała. Objawy te oceniano w skali od 0 do 3 (wcale, niewielkie, bardzo, okropne) i monitorowano je za pomocą telekomunikacji. Obserwację przeprowadzono dla każdego włączonego pacjenta w dniu 1, dniu 10, dniu 15 i dniu 30. Zgodność z leczeniem, data ustąpienia objawów, działania niepożądane, zdarzenia niepożądane, hospitalizacja, konieczność wspomagania oddychania i zgon zostały odpowiednio wymienione