Melatonin, Vitamine und Mineralstoffe zur Behandlung von Covid-19 und Covid-ähnlichen Erkrankungen (kela-cov)

Dies war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät „Ibn El Jazzar“ von Sousse genehmigt. Die Patienten gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Patienten wurden aus der Notaufnahme von Sahloul, der Notaufnahme von F. Hached und der Notaufnahme von F. Bourguiba rekrutiert. Eingeschlossen wurden Patienten unter 60 Jahren ohne vorherige Anamnese, die die Notaufnahme wegen Covid- und Covid-ähnlicher Erkrankungen aufsuchten und die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diejenigen, die eine bekannte Allergie oder schwere Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente hatten, und diejenigen, die ihre Zustimmung verweigerten, wurden ausgeschlossen. Schwangere wurden nicht berücksichtigt. Für alle eingeschlossenen Patienten wurde ein PCR-Test zum Nachweis von SARS COV2 durchgeführt. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Die Randomisierungsliste wurde mithilfe eines computergenerierten Codes erstellt. Ein Mitarbeiter, der keine Rolle in der Studie spielte, verwaltete die Randomisierung. Die Behandlungsgruppe erhielt morgens zwei Tabletten mit Vit C, Vit D, Zink und Mineralstoffen und abends eine Tablette mit 2 mg Melatonin. Patienten aus der Placebogruppe erhielten drei ähnliche Pillen. Die Pillen waren in Farbe, Geschmack, Geruch, Konsistenz und Behälter identisch. Sie wurden von Mitarbeitern des XEn Plus-Labors vorbereitet und von einem Mitarbeiter, der nicht an der Studie teilnahm, gekennzeichnet. Patienten und Prüfärzte blieben bis zur endgültigen Analyse gegenüber der Randomisierung verblindet. Nach Zustimmung wurden die Patienten von einem Notarzt untersucht. Sie wurden nach den häufigsten Krankheitszeichen von Covid-19 und Covid-ähnlichen Krankheiten gefragt: Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie/Müdigkeit, Auswurf von Auswurf, Anosmie, Schüttelfrost, Hautausschlag, Durchfall, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Husten, Erbrechen, Brustschmerzen, Hämoptyse , Gelenkschmerzen, Ageusie, Dyspnoe, Muskelschmerzen und Konjunktive. Bei der körperlichen Untersuchung wurden die Vitalzeichen überprüft: Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur, glykämischer Index, Sauerstoffsättigung sowie Größe und Gewicht. Diese Symptome wurden anhand einer Skala von 0 bis 3 (überhaupt nicht, leicht, stark, schrecklich) bewertet und per Telekommunikation überwacht. Für jeden eingeschlossenen Patienten wurde an Tag 1, Tag 10, Tag 15 und Tag 30 eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die Einhaltung der Behandlung, das Datum des Verschwindens der Symptome, Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalte, Atemunterstützungsbedarf und Tod wurden entsprechend erwähnt