Melatoniini-, vitamiini- ja kivennäislisäravinteet Covid-19:n ja Covid-kaltaisten sairauksien hoitoon (kela-cov)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul
Melatoniini, vitamiinit ja kivennäisaineet Covid-19:n ja Covid-kaltaisten sairauksien hoitoon: Tulokset tulevasta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta monikeskustutkimuksesta
monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Mukaan otettiin alle 60-vuotiaat potilaat, joilla ei ollut aiempaa sairaushistoriaa ja jotka ovat olleet päivystyspoliklinikalla covidin ja covidin kaltaisten sairauksien vuoksi ja jotka eivät olleet sairaalahoidossa.
Ne, jotka ovat todenneet tutkimuslääkkeiden allergian tai vakavia sivuvaikutuksia, ja ne, jotka kieltäytyivät suostumuksesta, suljettiin pois.
Raskaana olevat naiset eivät olleet mukana.
Kaikille mukana oleville potilaille toteutettiin PCR-testi SARS COV2 -taudin havaitsemiseksi.
Potilaat jaettiin suhteessa 1:1 hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään.
Hoitoryhmä sai aamulla kaksi pilleriä, jotka sisälsivät C-vitamiinia, sinkkiä ja kivennäisaineita, sekä yhden pillerin 2 mg melatoniinia illalla.
Lumeryhmän potilaat saivat kolme samanlaista pilleriä.
Pillerit olivat identtisiä väriltään, maultaan, tuoksultaan, koostumukseltaan ja säiliöltä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen hyväksyi Soussen lääketieteellisen tiedekunnan "Ibn El Jazzar" eettinen komitea.
Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista.
Potilaat rekrytoitiin Sahloulin päivystysosastolta, F. Hachedin päivystysosastolta ja F. Bourguiban päivystysosastolta.
Mukaan otettiin alle 60-vuotiaat potilaat, joilla ei ollut aiempaa sairaushistoriaa ja jotka ovat olleet päivystyspoliklinikalla covidin ja covidin kaltaisten sairauksien vuoksi ja jotka eivät olleet sairaalahoidossa.
Ne, jotka ovat todenneet tutkimuslääkkeiden allergian tai vakavia sivuvaikutuksia, ja ne, jotka kieltäytyivät suostumuksesta, suljettiin pois.
Raskaana olevat naiset eivät olleet mukana.
Kaikille mukana oleville potilaille toteutettiin PCR-testi SARS COV2 -taudin havaitsemiseksi.
Potilaat jaettiin suhteessa 1:1 hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään.
Satunnaistuslista luotiin tietokoneella tuotetulla koodilla.
Henkilökunnan jäsen, jolla ei ollut roolia tutkimuksessa, hoiti satunnaistamisen.
Hoitoryhmä sai aamulla kaksi pilleriä, jotka sisälsivät C-vitamiinia, sinkkiä ja kivennäisaineita, sekä yhden pillerin 2 mg melatoniinia illalla.
Lumeryhmän potilaat saivat kolme samanlaista pilleriä.
Pillerit olivat identtisiä väriltään, maultaan, tuoksultaan, koostumukseltaan ja säiliöltä.
XEn Plus -laboratorion jäsenet valmistivat ne ja merkitsi henkilökunnan jäsen, joka ei osallistunut tutkimukseen.
Potilaat ja tutkijat pysyivät sokeina satunnaistukselle lopulliseen analyysiin asti.
Suostumuksen jälkeen potilaat tutki päivystävä hoitaja.
Heiltä kysyttiin yleisistä Covid-19:n ja Covidin kaltaisten sairauksien oireista: kuume, päänsärky, voimattomuus/väsymys, ysköksen eritys, anosmia, vilunväristykset, ihottuma, ripuli, kurkkukipu, vatsakipu, yskä, oksentelu, rintakipu, verenvuoto , nivelkipu, ageusia, hengenahdistus, lihaskipu ja sidekalvot.
Fyysisessä tarkastuksessa tarkastettiin elintoimintoja: verenpaine, pulssi, hengitystiheys, ruumiinlämpö, glykeeminen indeksi, happisaturaatio sekä pituus ja paino.
Näitä oireita arvioitiin asteikolla 0-3 (ei ollenkaan, lievä, paljon, kauhea) ja niitä seurattiin tietoliikenteen avulla.
Jokaiselle mukana olleelle potilaalle suoritettiin seuranta päivänä 1, päivänä 10, päivänä 15 ja päivänä 30.
Hoidon noudattaminen, oireiden häviämispäivä, sivuvaikutukset, haittatapahtumat, sairaalahoito, hengitysaputarpeet ja kuolema mainittiin vastaavasti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sousse, Tunisia
- CHU sahloul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin alle 60-vuotiaat potilaat, joilla ei ollut aiempaa sairaushistoriaa ja jotka ovat olleet päivystyspoliklinikalla covidin ja covidin kaltaisten sairauksien vuoksi ja jotka eivät olleet sairaalahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat todenneet tutkimuslääkkeiden allergian tai vakavia sivuvaikutuksia, ja ne, jotka kieltäytyivät suostumuksesta, suljettiin pois. Raskaana olevat naiset eivät olleet mukana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kelavit
Hoitoryhmä sai aamulla kaksi pilleriä, jotka sisälsivät C-vitamiinia, sinkkiä ja kivennäisaineita, sekä yhden pillerin 2 mg melatoniinia illalla.
|
Hoitoryhmä sai aamulla kaksi pilleriä, jotka sisälsivät C-vitamiinia, sinkkiä ja kivennäisaineita, sekä yhden pillerin 2 mg melatoniinia illalla.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumeryhmän potilaat saivat kolme samanlaista pilleriä
|
Hoitoryhmä sai aamulla kaksi pilleriä, jotka sisälsivät C-vitamiinia, sinkkiä ja kivennäisaineita, sekä yhden pillerin 2 mg melatoniinia illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
kuolleisuus
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
tehohoitoon pääsyn tarve
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Tehohoitoon otettujen osallistujien määrä
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
yhdistetty tulos
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
kuolema tai tarve päästä teho-osastolle COVID-19-komplikaatioiden vuoksi
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottohetkellä esiintyvien oireiden häviämispäivä
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Vastaanottohetkellä esiintyvien oireiden häviämispäivä
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
hoidon antamisesta johtuvan haittavaikutuksen ilmeneminen
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
hoidon antamisesta johtuvan haittavaikutuksen ilmeneminen
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
komplikaatioiden kehittyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
komplikaatioiden kehittyneiden potilaiden määrä
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
COVID-infektion vuoksi sairaalahoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
COVID-infektion vuoksi sairaalahoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
hengitystukea tai sairaalahoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
hengitystukea tai sairaalahoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- kelavit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
artikkelijulkaisussa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .