고환암 수술 후 추적 관찰 (FUTURE-testis)
고환암 수술 후 후속 조치: 전향적, 단일 센터 FUTURE-testis 구현 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
고환암은 남성 종양의 1%, 모든 비뇨기과 종양의 5%를 차지합니다. 2021년 네덜란드에서 828명의 새로운 환자가 고환암 진단을 받았습니다. 네덜란드에서 20-39세의 젊은 남성들 사이에서 가장 흔히 진단되는 암이며 발병률이 증가하고 있습니다. 고환암 치료 후 후속 조치는 병원 방문 중 종양 마커 평가와 특정 시점에서 여러 유형의 영상으로 구성됩니다. 빈번한 병원 방문은 환자의 삶에 중대한 영향을 미치며, 병원 내 방문은 방문 시간에 고통을 유발합니다. 가정 기반 후속 조치는 환자의 웰빙과 사회적 비용 효율성 측면에서 유익할 수 있습니다. 또한 COVID-19 대유행 기간 동안 병원 방문은 COVID-19 노출 가능성을 줄이기 위해 최소화됩니다. 가정 기반 혈액 샘플링을 통해 환자는 집에 머물면서 대중 교통 및 병원과 같은 혼잡한 장소를 피할 수 있습니다.
고환암 환자의 현재 추적 관찰 기준을 개선하기 위한 노력은 삶의 질과 비용 효율성을 개선하는 데 초점을 맞춰야 합니다. 환자를 정서적으로 지원하고 치료 효과와 합병증을 평가하고 개별 예후를 알릴 수 있는 기회를 제공합니다. 이것은 특히 가치 기반 건강 관리의 중요성이 커지고 있고 의학에서 환자가 보고한 결과를 고려하면 더욱 그렇습니다. 따라서 조사관은 환자 주도의 가정 기반 후속 접근 방식을 제안합니다. 이 후속 전략은 주로 집에서 종양 표지자 수준 모니터링과 병원에서 수행되는 영상으로 구성되지만 환자가 원하는 경우 추가 상담/진단 테스트가 가능합니다. 이러한 방식으로 조사관은 동등하거나 더 큰 사회적 비용 효율성을 달성하면서 후속 조치 동안 환자의 개별 요구를 충족하고 삶의 질 결과를 개선하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lissa Wullaert, MD
- 전화번호: +316107042125
- 이메일: l.wullaert@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly R. Voigt, MD
- 전화번호: +316107042125
- 이메일: k.voigt@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Lissa Wullaert
- 전화번호: +316107042125
- 이메일: l.wullaert@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Kelly R. Voigt
- 전화번호: +316107042125
- 이메일: k.voigt@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
조직학적으로 확인된 원격 전이가 없고 치료 목적으로 치료한 지 3개월 미만인 고환암:
1. 비종양 생식 세포 종양, 저위험 1기:
- 수술 후 스캔에서 림프절 병증이나 전이가 없습니다.
- 정상적인 종양 표지자를 가진 3개의 연속적인 채혈.
고환 절제술 후 2차 근치적 수술로 림프절 절제술을 받는 환자도 수술 후 스캔에서 잔여 질환이나 전이가 없는 경우에 포함될 수 있습니다.
2. 비종양 생식 세포 종양, 1기 고위험군:
- Bleomycin, etoposide 및 백금(BEP)의 1주기 완료 후.
- 화학 요법 완료 시 생화학적 완화, 즉 정상적인 종양 표지자로 3회 연속 채혈을 의미합니다.
화학 요법 완료 후 CT 스캔에서 림프절 종대 또는 전이 없음.
3. 완전한 관해가 있는 정상피종성 또는 비종종성 생식 세포 종양(화학요법 후).
- 화학 요법 완료 시 생화학적 완화, 즉 정상적인 종양 표지자로 3회 연속 채혈을 의미합니다.
- 화학 요법 완료 후 CT 스캔에서 림프절 종대 또는 전이 없음.
- 국가 및 유럽 지침에 따라 수술 후 감시가 예정되어 있거나 현재 진행 중입니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 수술 전 LDH 수치가 비정상적인 환자(LDH >248 U/L).
- 복부 및/또는 흉부의 정기적인 영상 촬영(매년 또는 더 자주)으로 특정 후속 조치를 엄격히 준수해야 하는 다른 연구에 등록한 환자
- 매년 또는 더 자주 복부 및/또는 흉부 영상을 필요로 하는 합병증 또는 기타 악성 종양이 있는 환자
- 문맹 및/또는 네덜란드어 능력 부족으로 설문지 작성 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비종양 생식 세포 종양, 1기 저위험
수술 후 스캔에서 림프절 병증이나 전이가 없습니다.
정상적인 종양 표지자를 가진 3개의 연속적인 채혈.
고환 절제술 후 2차 근치적 수술로 림프절 절제술을 받는 환자도 수술 후 스캔에서 잔여 질환이나 전이가 없는 경우에 포함될 수 있습니다.
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비종양 생식 세포 종양, 1기 고위험
Bleomycin, etoposide 및 백금(BEP)의 1주기 완료 후. 화학 요법 완료 시 생화학적 완화, 즉 정상적인 종양 표지자로 3회 연속 채혈을 의미합니다. 화학 요법 완료 후 CT 스캔에서 림프절 종대 또는 전이 없음. |
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완전한 관해가 있는 정상 생식 세포 종양(화학요법 후).
화학 요법 완료 시 생화학적 완화, 즉 정상적인 종양 표지자로 3회 연속 채혈을 의미합니다. 화학 요법 완료 후 CT 스캔에서 림프절 종대 또는 전이 없음. |
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완전 관해가 있는 비종양 생식 세포 종양(화학요법 후).
화학 요법 완료 시 생화학적 완화, 즉 정상적인 종양 표지자로 3회 연속 채혈을 의미합니다. 화학 요법 완료 후 CT 스캔에서 림프절 종대 또는 전이 없음. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 구현
기간: 8년(마지막으로 포함된 환자의 마지막 후속 조치 이후)
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환자 주도 후속 조치는 사용된 선택적 후속 조치 비율이 75% 미만인 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
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8년(마지막으로 포함된 환자의 마지막 후속 조치 이후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 가정 기반 샘플링
기간: 8학년
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자체 투여 혈액 샘플링 키트를 사용하여 환자 자신이 수집한 혈액에서 실제로 수행된 모든 예정된 또는 선택적 종양 표지자 평가의 25% 이상으로 정의됩니다.
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8학년
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고환암 환자의 삶의 질
기간: 8학년
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)로 측정했습니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0-100이며 해당 공식을 사용하여 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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8학년
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건강 관련 삶의 질
기간: 8학년
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EORTC 삶의 질 설문지 - 고환암 모듈(EORTC QLQ-TC26)로 측정.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0-100이며 해당 공식을 사용하여 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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8학년
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순간적인 삶의 질
기간: 8학년
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EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태를 사용하여 생태학적 순간 평가로 측정됩니다.
2개 항목은 1에서 7까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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8학년
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불안
기간: 8학년
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상태 특성 불안 인벤토리: 6개 항목 약식(STAI-6)으로 측정.
STAI-6은 6개의 항목으로 구성되며 각 항목은 1-4의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
최종 점수 범위는 20-80이며 모든 단일 항목의 점수를 더하고(긍정적인 항목은 역점수됨) 20/6을 곱하여 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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8학년
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암 재발에 대한 두려움
기간: 8학년
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생존자 우려 평가 - 암 걱정 하위척도(ASC-CW)로 측정.
총점은 개별 항목을 합산하여 계산되며 범위는 3-12입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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8학년
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환자 주도의 가정 기반 후속 조치의 비용 효율성
기간: 8학년
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경제적 평가를 위한 1차 효과 척도는 삶의 질이며, 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)를 효용 측정 기준으로 사용합니다.
EQ-5D-5L은 5가지 수준(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있으며 각 수준은 1-5의 리커트 척도와 VAS(시각적 아날로그 척도)로 점수가 매겨집니다. 0-100.
총점은 국가별 기준값을 고려한 지수값 계산기를 통해 QALY 분석에 사용할 지수값으로 환산할 수 있다.
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8학년
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대처 스타일과 후속 선호 간의 관계
기간: 8학년
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위협적인 의료 상황 인벤토리(TMSI)로 측정됩니다.
총 모니터링 및 둔화 점수는 12-60 범위의 관련 항목을 합산하여 얻습니다.
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8학년
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환자 주도의 가정 기반 후속 조치 만족도
기간: 8학년
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마지막 후속 조치에서 두 항목 설문지에 의해.
만족도에 대한 첫 번째 질문은 1에서 10까지의 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
두 번째 질문은 환자가 후속 조치를 개선할 아이디어가 있는지 여부에 대한 열린 질문입니다.
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8학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL78539.078.21
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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