Seguimiento después de la cirugía para el cáncer de testículo (FUTURE-testis)
Seguimiento después de la cirugía para el cáncer de testículo: el estudio prospectivo de implementación de FUTURE-testis en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de testículo representa el 1% de las neoplasias masculinas y el 5% de todos los tumores urológicos. En 2021, 828 nuevos pacientes en los Países Bajos fueron diagnosticados con cáncer testicular. Es el cáncer que se diagnostica con mayor frecuencia entre los hombres jóvenes de 20 a 39 años en los Países Bajos y la incidencia va en aumento. El seguimiento después del tratamiento del cáncer de testículo consiste en la evaluación de marcadores tumorales durante las visitas al hospital y múltiples tipos de imágenes en ciertos momentos. Las visitas frecuentes al hospital tienen un impacto significativo en la vida de los pacientes, ya que las visitas al hospital provocan angustia en el momento de las visitas. El seguimiento domiciliario podría ser beneficioso en términos de bienestar de los pacientes y rentabilidad social. Además, durante la pandemia de COVID-19, las visitas al hospital se reducen al mínimo para disminuir la posibilidad de exposición a COVID-19. El muestreo de sangre en el hogar permitirá a los pacientes quedarse en casa y evitar áreas concurridas como el transporte público y el hospital.
Los esfuerzos para mejorar el estándar actual de seguimiento en pacientes con cáncer de testículo deben centrarse en mejorar la calidad de vida y la rentabilidad. Brinda la oportunidad de apoyar emocionalmente a los pacientes, evaluar los efectos del tratamiento y las complicaciones, e informarles sobre su pronóstico individual. Esto es especialmente cierto considerando la creciente importancia de la atención médica basada en el valor y los resultados informados por los pacientes en medicina. Por lo tanto, los investigadores proponen un enfoque de seguimiento domiciliario dirigido por el paciente. Esta estrategia de seguimiento consiste principalmente en el control del nivel de marcadores tumorales en el hogar y la realización de imágenes en el hospital, pero aún es posible realizar pruebas de asesoramiento/diagnóstico adicionales si los pacientes lo desean. De esta forma, los investigadores esperan satisfacer las necesidades individuales de los pacientes durante el seguimiento y mejorar los resultados de la calidad de vida, al mismo tiempo que logran una rentabilidad social igual o mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lissa Wullaert, MD
- Número de teléfono: +316107042125
- Correo electrónico: l.wullaert@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly R. Voigt, MD
- Número de teléfono: +316107042125
- Correo electrónico: k.voigt@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Lissa Wullaert
- Número de teléfono: +316107042125
- Correo electrónico: l.wullaert@erasmusmc.nl
-
Contacto:
- Kelly R. Voigt
- Número de teléfono: +316107042125
- Correo electrónico: k.voigt@erasmusmc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
Cáncer testicular confirmado histológicamente sin metástasis a distancia y tratado con intención curativa hace menos de 3 meses:
1. Tumores de células germinales no seminomatosos, estadio I de bajo riesgo:
- Sin adenopatías ni metástasis en la ecografía postoperatoria.
- Tres extracciones de sangre consecutivas con marcadores tumorales normales.
Los pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos como segunda operación curativa después de una orquiectomía, también pueden incluirse en caso de que la exploración postoperatoria no muestre enfermedad residual o metástasis.
2. Tumores de células germinales no seminomatosos, estadio I de alto riesgo:
- Después de completar un ciclo de bleomicina, etopósido y platino (BEP).
- Remisión bioquímica al finalizar la quimioterapia, lo que significa tres extracciones de sangre consecutivas con marcadores tumorales normales.
Sin linfadenopatía o metástasis en la tomografía computarizada después de completar la quimioterapia.
3. Tumores de células germinales seminomatosos o no seminomatosos (después de quimioterapia) con remisión completa.
- Remisión bioquímica al finalizar la quimioterapia, lo que significa tres extracciones de sangre consecutivas con marcadores tumorales normales.
- Sin linfadenopatía o metástasis en la tomografía computarizada después de completar la quimioterapia.
- Programado o en seguimiento postoperatorio según guías nacionales y europeas.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con niveles aberrantes de LDH en el preoperatorio (LDH >248 U/L).
- Pacientes inscritos en otros estudios que requieran un cumplimiento estricto de alguna práctica de seguimiento específica con imágenes periódicas (anuales o más frecuentes) del abdomen y/o el tórax.
- Pacientes con comorbilidad u otra neoplasia maligna que requiera imágenes de abdomen y/o tórax cada año o con mayor frecuencia
- Incapacidad para completar los cuestionarios debido a analfabetismo y/o dominio insuficiente del idioma holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tumores de células germinales no seminomatosos, estadio I de bajo riesgo
Sin adenopatías ni metástasis en la ecografía postoperatoria.
Tres extracciones de sangre consecutivas con marcadores tumorales normales.
Los pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos como segunda operación curativa después de una orquiectomía, también pueden incluirse en caso de que la exploración postoperatoria no muestre enfermedad residual o metástasis.
|
|
Tumores de células germinales no seminomatosos, estadio I de alto riesgo
Después de completar un ciclo de bleomicina, etopósido y platino (BEP). Remisión bioquímica al finalizar la quimioterapia, lo que significa tres extracciones de sangre consecutivas con marcadores tumorales normales. Sin linfadenopatía o metástasis en la tomografía computarizada después de completar la quimioterapia. |
|
Tumores de células germinales seminomatosos (después de quimioterapia) con remisión completa.
Remisión bioquímica al finalizar la quimioterapia, lo que significa tres extracciones de sangre consecutivas con marcadores tumorales normales. Sin linfadenopatía o metástasis en la tomografía computarizada después de completar la quimioterapia. |
|
Tumores de células germinales no seminomatosos (después de quimioterapia) con remisión completa.
Remisión bioquímica al finalizar la quimioterapia, lo que significa tres extracciones de sangre consecutivas con marcadores tumorales normales. Sin linfadenopatía o metástasis en la tomografía computarizada después de completar la quimioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implementación exitosa
Periodo de tiempo: Año 8 (después del último momento de seguimiento del último paciente incluido)
|
El seguimiento dirigido por el paciente se considerará exitoso si la tasa de seguimiento opcional utilizada es inferior al 75 %.
|
Año 8 (después del último momento de seguimiento del último paciente incluido)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muestreo exitoso en el hogar
Periodo de tiempo: Año 8
|
Definido como el 25% o más de todas las evaluaciones de marcadores tumorales programadas u opcionales realmente realizadas en sangre recolectada por los propios pacientes utilizando el kit de muestreo de sangre autoadministrado
|
Año 8
|
|
Calidad de vida de los pacientes con cáncer de testículo
Periodo de tiempo: Año 8
|
Medido por el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30).
Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100 y se calculan utilizando sus respectivas fórmulas.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Año 8
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Año 8
|
Medido por el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC - Módulo de Cáncer Testicular (EORTC QLQ-TC26).
Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100 y se calculan utilizando sus respectivas fórmulas.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Año 8
|
|
Calidad de vida momentánea
Periodo de tiempo: Año 8
|
Medido por evaluación ecológica momentánea utilizando el estado de salud global del EORTC QLQ-C30.
Los 2 elementos se puntúan en una escala de Likert del 1 al 7. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Año 8
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Año 8
|
Medido por el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado: Forma Corta de Seis Elementos (STAI-6).
El STAI-6 consta de 6 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 1 a 4.
El puntaje final varía de 20 a 80 y se calcula sumando el puntaje de todos los elementos individuales (los elementos positivos se califican al revés) y multiplicándolos por 20/6.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Año 8
|
|
Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Año 8
|
Medido por la evaluación de las preocupaciones de los sobrevivientes: subescala de preocupación por el cáncer (ASC-CW).
La puntuación total se calcula sumando los elementos individuales y oscila entre 3 y 12.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Año 8
|
|
Rentabilidad de un seguimiento domiciliario dirigido por el paciente
Periodo de tiempo: Año 8
|
La medida de efecto principal para la evaluación económica será la calidad de vida, utilizando la Escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L) como base para medir la utilidad.
El EQ-5D-5L consta de cinco niveles (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno puntuado en una escala de Likert del 1 al 5 y una escala analógica visual (VAS) puntuada de 0-100.
La puntuación total se puede convertir en un valor de índice que se utilizará en el análisis QALY mediante una calculadora de valor de índice que tenga en cuenta los valores de referencia específicos del país.
|
Año 8
|
|
Relación entre el estilo de afrontamiento y las preferencias de seguimiento
Periodo de tiempo: Año 8
|
Medido por el Inventario de Situaciones Médicas Amenazantes (TMSI).
Las puntuaciones totales de seguimiento y reducción se obtienen sumando los elementos relevantes, que van de 12 a 60.
|
Año 8
|
|
Satisfacción del seguimiento domiciliario dirigido por el paciente
Periodo de tiempo: Año 8
|
Mediante un cuestionario de dos ítems en el último seguimiento.
La primera pregunta sobre satisfacción consta de una escala del 1 al 10. Mayor puntuación significa mejor resultado.
La segunda pregunta es una pregunta abierta sobre si el paciente tiene ideas para mejorar el seguimiento.
|
Año 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- NL78539.078.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .