Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po operacji raka jądra (FUTURE-testis)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Obserwacja po operacji raka jądra: prospektywne, jednoośrodkowe badanie wdrożeniowe FUTURE-testis

Obecnie opracowywane badanie wdrożeniowe ma na celu ocenę, czy prowadzona przez pacjenta domowa obserwacja jest skuteczna, poprawia jakość życia, zmniejsza lęk i zmniejsza lęk przed nawrotem raka w ciągu lat po leczeniu niektórych typów raka jądra.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak jądra stanowi 1% nowotworów męskich i 5% wszystkich nowotworów urologicznych. W 2021 roku w Holandii zdiagnozowano raka jądra u 828 nowych pacjentów. Jest to najczęściej diagnozowany nowotwór wśród młodych mężczyzn w wieku 20-39 lat w Holandii, a częstość występowania wzrasta. Obserwacja po leczeniu raka jądra polega na ocenie markerów nowotworowych podczas wizyt w szpitalu oraz wielu rodzajach badań obrazowych w określonych punktach czasowych. Częste wizyty w szpitalu mają istotny wpływ na życie pacjentów, ponieważ wizyty w szpitalu wywołują niepokój w czasie wizyt. Kontrola domowa może być korzystna pod względem dobrego samopoczucia pacjentów i opłacalności społecznej. Ponadto podczas pandemii COVID-19 wizyty w szpitalu są minimalizowane, aby zmniejszyć ryzyko narażenia na COVID-19. Pobieranie krwi w domu pozwoli pacjentom pozostać w domu i uniknąć zatłoczonych miejsc, takich jak transport publiczny i szpital.

Wysiłki zmierzające do poprawy obecnego standardu obserwacji chorych na raka jądra powinny koncentrować się na poprawie jakości życia i efektywności kosztowej. Daje możliwość wsparcia emocjonalnego pacjentów, oceny efektów leczenia i powikłań oraz poinformowania o indywidualnych rokowaniach. Jest to szczególnie prawdziwe, biorąc pod uwagę rosnące znaczenie opieki zdrowotnej opartej na wartościach i wyników zgłaszanych przez pacjentów w medycynie. Badacze proponują zatem domowe podejście kontrolne prowadzone przez pacjenta. Ta strategia obserwacji polega przede wszystkim na monitorowaniu poziomu markerów nowotworowych w domu i obrazowaniu wykonywanym w szpitalu, ale nadal możliwe jest dodatkowe poradnictwo/badania diagnostyczne, jeśli pacjent sobie tego życzy. W ten sposób badacze mają nadzieję na zaspokojenie indywidualnych potrzeb pacjentów podczas obserwacji i poprawę wyników jakości życia, przy jednoczesnym osiągnięciu takiej samej lub większej opłacalności społecznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu z zamiarem wyleczenia z powodu raka jąder i którzy zostaną poddani obserwacji pooperacyjnej. Pacjenci mogą być włączeni do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Histologicznie potwierdzony rak jądra bez przerzutów odległych i leczony z zamiarem wyleczenia mniej niż 3 miesiące temu:

    1. Nienasieniowate nowotwory zarodkowe, stopień I niskiego ryzyka:

  • W skanie pooperacyjnym brak węzłów chłonnych i przerzutów.
  • Trzy kolejne rysunki krwi z normalnymi markerami nowotworowymi.

  • Pacjenci poddawani resekcji węzłów chłonnych jako drugiej operacji leczniczej po orchiektomii mogą być również włączeni w przypadku, gdy badanie pooperacyjne nie wykazuje resztek choroby ani przerzutów.

    2. Nieseminomatoidalne nowotwory zarodkowe, stadium I wysokiego ryzyka:

  • Po zakończeniu jednego cyklu Bleomycyny, etopozydu i platyny (BEP).
  • Remisja biochemiczna po zakończeniu chemioterapii, czyli trzy kolejne pobrania krwi z normalnymi markerami nowotworowymi.

  • Brak węzłów chłonnych i przerzutów w tomografii komputerowej po zakończeniu chemioterapii.

    3. Nowotwory zarodkowe typu seminomatous lub non-seminomatous (po chemioterapii) z całkowitą remisją.

  • Remisja biochemiczna po zakończeniu chemioterapii, czyli trzy kolejne pobrania krwi z normalnymi markerami nowotworowymi.
  • Brak węzłów chłonnych i przerzutów w tomografii komputerowej po zakończeniu chemioterapii.
  • Zaplanowany lub obecnie poddawany nadzorowi pooperacyjnemu zgodnie z wytycznymi krajowymi i europejskimi.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowym poziomem LDH przed operacją (LDH >248 U/l).
  • Pacjenci włączeni do innych badań, które wymagają ścisłego przestrzegania wszelkich określonych praktyk kontrolnych z regularnym badaniem obrazowym jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej – raz w roku lub częściej
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami lub innymi nowotworami wymagającymi badań obrazowych jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej co roku lub częściej
  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu analfabetyzmu i/lub niewystarczającej znajomości języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nienasieniowate nowotwory zarodkowe, stopień I niskiego ryzyka
W skanie pooperacyjnym brak węzłów chłonnych i przerzutów. Trzy kolejne rysunki krwi z normalnymi markerami nowotworowymi. Pacjenci poddawani resekcji węzłów chłonnych jako drugiej operacji leczniczej po orchiektomii mogą być również włączeni w przypadku, gdy badanie pooperacyjne nie wykazuje resztek choroby ani przerzutów.
Nieseminomatyczne guzy zarodkowe, stopień I wysokiego ryzyka

Po zakończeniu jednego cyklu Bleomycyny, etopozydu i platyny (BEP). Remisja biochemiczna po zakończeniu chemioterapii, czyli trzy kolejne pobrania krwi z normalnymi markerami nowotworowymi.

Brak węzłów chłonnych i przerzutów w tomografii komputerowej po zakończeniu chemioterapii.
Guzy zarodkowe seminomatous (po chemioterapii) z całkowitą remisją.

Remisja biochemiczna po zakończeniu chemioterapii, czyli trzy kolejne pobrania krwi z normalnymi markerami nowotworowymi.

Brak węzłów chłonnych i przerzutów w tomografii komputerowej po zakończeniu chemioterapii.
Nienasieniowate guzy zarodkowe (po chemioterapii) z całkowitą remisją.

Remisja biochemiczna po zakończeniu chemioterapii, czyli trzy kolejne pobrania krwi z normalnymi markerami nowotworowymi.

Brak węzłów chłonnych i przerzutów w tomografii komputerowej po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne wdrożenie
Ramy czasowe: Rok 8 (po ostatnim momencie obserwacji ostatniego uwzględnionego pacjenta)
Obserwacja prowadzona przez pacjenta zostanie uznana za pomyślną, jeśli wykorzystany opcjonalny odsetek obserwacji będzie niższy niż 75%.
Rok 8 (po ostatnim momencie obserwacji ostatniego uwzględnionego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane pobieranie próbek w domu
Ramy czasowe: Rok 8
Zdefiniowane jako 25% lub więcej wszystkich zaplanowanych lub opcjonalnych oznaczeń markerów nowotworowych faktycznie przeprowadzonych we krwi pobranej przez samych pacjentów przy użyciu zestawu do pobierania krwi do samodzielnego pobrania
Rok 8
Jakość życia chorych na raka jądra
Ramy czasowe: Rok 8
Mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30). Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i są obliczane przy użyciu odpowiednich wzorów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Rok 8
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Rok 8
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Moduł Raka Jądra (EORTC QLQ-TC26). Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i są obliczane przy użyciu odpowiednich wzorów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Rok 8
Chwilowa jakość życia
Ramy czasowe: Rok 8
Mierzone przez chwilową ocenę ekologiczną przy użyciu Globalnego stanu zdrowia EORTC QLQ-C30. Te 2 pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Rok 8
Lęk
Ramy czasowe: Rok 8
Mierzone za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku: Sześcioitemowa Skrócona Forma (STAI-6). STAI-6 składa się z 6 elementów, z których każdy oceniany jest w skali Likerta od 1 do 4. Końcowy wynik waha się od 20 do 80 i jest obliczany przez dodanie wyniku ze wszystkich pojedynczych pozycji (pozycje pozytywne są punktowane odwrotnie) i pomnożenie przez 20/6. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Rok 8
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Rok 8
Mierzone za pomocą oceny obaw osoby, która przeżyła — podskala martwienia się rakiem (ASC-CW). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych elementów i mieści się w przedziale od 3 do 12. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Rok 8
Opłacalność prowadzonej przez pacjenta obserwacji domowej
Ramy czasowe: Rok 8
Podstawowym miernikiem efektu dla oceny ekonomicznej będzie jakość życia, przy czym podstawą pomiaru użyteczności będzie Europejska Pięciowymiarowa, Pięciostopniowa Skala Jakości Życia (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L składa się z pięciu poziomów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z których każdy oceniany jest w skali Likerta od 1 do 5 oraz wizualnej skali analogowej (VAS) ocenianej od 0-100. Całkowity wynik można przeliczyć na wartość wskaźnika do wykorzystania w analizie QALY za pomocą kalkulatora wartości wskaźnika uwzględniającego wartości referencyjne specyficzne dla danego kraju.
Rok 8
Związek między stylem radzenia sobie a preferencjami kontynuacji
Ramy czasowe: Rok 8
Mierzone przez inwentarz zagrażających sytuacji medycznych (TMSI). Całkowite wyniki monitorowania i stępienia uzyskuje się przez zsumowanie odpowiednich pozycji, w zakresie od 12-60.
Rok 8
Zadowolenie z prowadzonej przez pacjenta obserwacji domowej
Ramy czasowe: Rok 8
Za pomocą kwestionariusza składającego się z dwóch pozycji podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Pierwsze pytanie o satysfakcję składa się ze skali od 1 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Drugie pytanie jest pytaniem otwartym, czy pacjent ma pomysły na poprawę obserwacji.
Rok 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78539.078.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj