Acompanhamento após a cirurgia para câncer de testículo (FUTURE-testis)
Acompanhamento após a cirurgia para câncer testicular: o estudo prospectivo de implementação de testículos do FUTURO de centro único
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer testicular representa 1% das neoplasias masculinas e 5% de todos os tumores urológicos. Em 2021, 828 novos pacientes na Holanda foram diagnosticados com câncer testicular. É o câncer mais comumente diagnosticado entre homens jovens de 20 a 39 anos na Holanda e a incidência está aumentando. O acompanhamento após o tratamento do câncer testicular consiste na avaliação do marcador tumoral durante as visitas hospitalares e vários tipos de imagem em determinados momentos. Visitas hospitalares frequentes têm impacto significativo na vida dos pacientes, pois as visitas intra-hospitalares evocam angústia no momento das visitas. O acompanhamento domiciliar pode ser benéfico em termos de bem-estar dos pacientes e custo-efetividade social. Além disso, durante a pandemia de COVID-19, as visitas hospitalares são minimizadas para diminuir a chance de exposição ao COVID-19. A coleta de sangue domiciliar permitirá que os pacientes fiquem em casa e evitem áreas lotadas, como transporte público e hospital.
Os esforços para melhorar o padrão atual de acompanhamento em pacientes com câncer testicular devem se concentrar na melhoria da qualidade de vida e custo-efetividade. Oferece uma oportunidade de apoiar emocionalmente os pacientes, avaliar os efeitos e complicações do tratamento e informá-los sobre seu prognóstico individual. Isso é especialmente verdadeiro considerando a crescente importância dos cuidados de saúde baseados em valor e dos resultados relatados pelo paciente na medicina. Os investigadores, portanto, propõem uma abordagem de acompanhamento domiciliar conduzida pelo paciente. Essa estratégia de acompanhamento consiste principalmente no monitoramento do nível do marcador tumoral em casa e na realização de exames de imagem no hospital, mas o aconselhamento/teste diagnóstico adicional continua sendo possível, se desejado pelos pacientes. Dessa forma, os pesquisadores esperam atender às necessidades individuais dos pacientes durante o acompanhamento e melhorar os resultados da qualidade de vida, ao mesmo tempo em que alcançam custo-efetividade social igual ou maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lissa Wullaert, MD
- Número de telefone: +316107042125
- E-mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Kelly R. Voigt, MD
- Número de telefone: +316107042125
- E-mail: k.voigt@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Lissa Wullaert
- Número de telefone: +316107042125
- E-mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
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Contato:
- Kelly R. Voigt
- Número de telefone: +316107042125
- E-mail: k.voigt@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
Câncer testicular confirmado histologicamente sem metástase à distância e tratado com intenção curativa há menos de 3 meses:
1. Tumores de células germinativas não seminomatosos, estágio I de baixo risco:
- Sem linfadenopatia ou metástases no exame pós-operatório.
- Três coletas de sangue consecutivas com marcadores tumorais normais.
Pacientes submetidos à dissecção de linfonodos como uma segunda operação curativa após uma orquiectomia também podem ser incluídos caso o exame pós-operatório não mostre doença residual ou metástases.
2. Tumores de células germinativas não seminomatosos, estágio I de alto risco:
- Após a conclusão de um ciclo de Bleomicina, etoposido e platina (BEP).
- Remissão bioquímica ao término da quimioterapia, ou seja, três coletas de sangue consecutivas com marcadores tumorais normais.
Sem linfadenopatia ou metástases na tomografia computadorizada após o término da quimioterapia.
3. Tumores germinativos seminomatosos ou não seminomatosos (após quimioterapia) com remissão completa.
- Remissão bioquímica ao término da quimioterapia, ou seja, três coletas de sangue consecutivas com marcadores tumorais normais.
- Sem linfadenopatia ou metástases na tomografia computadorizada após o término da quimioterapia.
- Programada ou atualmente em vigilância pós-operatória de acordo com as diretrizes nacionais e europeias.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com níveis aberrantes de LDH no pré-operatório (LDH >248 U/L).
- Pacientes inscritos em outros estudos que requerem adesão estrita a qualquer prática específica de acompanhamento com imagens regulares - anualmente ou mais frequentes - do abdome e/ou tórax
- Pacientes com comorbidade ou outra malignidade que requer exames de imagem do abdome e/ou tórax todos os anos ou com mais frequência
- Incapacidade de preencher os questionários devido ao analfabetismo e/ou proficiência insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tumores de células germinativas não seminomatosos, estágio I de baixo risco
Sem linfadenopatia ou metástases no exame pós-operatório.
Três coletas de sangue consecutivas com marcadores tumorais normais.
Pacientes submetidos à dissecção de linfonodos como uma segunda operação curativa após uma orquiectomia também podem ser incluídos caso o exame pós-operatório não mostre doença residual ou metástases.
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Tumores de células germinativas não seminomatosos, estágio I de alto risco
Após a conclusão de um ciclo de Bleomicina, etoposido e platina (BEP). Remissão bioquímica ao término da quimioterapia, ou seja, três coletas de sangue consecutivas com marcadores tumorais normais. Sem linfadenopatia ou metástases na tomografia computadorizada após o término da quimioterapia. |
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Tumores germinativos seminomatosos (após quimioterapia) com remissão completa.
Remissão bioquímica ao término da quimioterapia, ou seja, três coletas de sangue consecutivas com marcadores tumorais normais. Sem linfadenopatia ou metástases na tomografia computadorizada após o término da quimioterapia. |
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Tumores germinativos não seminomatosos (após quimioterapia) com remissão completa.
Remissão bioquímica ao término da quimioterapia, ou seja, três coletas de sangue consecutivas com marcadores tumorais normais. Sem linfadenopatia ou metástases na tomografia computadorizada após o término da quimioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação bem-sucedida
Prazo: Ano 8 (após o último momento de acompanhamento do último paciente incluído)
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O acompanhamento liderado pelo paciente será considerado bem-sucedido se a taxa de acompanhamento opcional usada estiver abaixo de 75%.
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Ano 8 (após o último momento de acompanhamento do último paciente incluído)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostragem domiciliar bem-sucedida
Prazo: 8º ano
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Definido como 25% ou mais de todas as avaliações de marcadores tumorais agendadas ou opcionais realmente realizadas no sangue coletado pelos próprios pacientes usando o kit de amostragem de sangue auto-administrado
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8º ano
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Qualidade de vida de pacientes com câncer de testículo
Prazo: 8º ano
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Medido pelo questionário EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30).
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100 e são calculadas usando suas respectivas fórmulas.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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8º ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8º ano
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Medido pelo EORTC Quality of Life Questionnaire - Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC26).
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100 e são calculadas usando suas respectivas fórmulas.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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8º ano
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Qualidade de vida momentânea
Prazo: 8º ano
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Medido pela avaliação momentânea ecológica usando o estado de saúde global do EORTC QLQ-C30.
Os 2 itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 7. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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8º ano
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Ansiedade
Prazo: 8º ano
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Medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado: Forma Resumida de Seis Itens (IDATE-6).
O STAI-6 é composto por 6 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 1-4.
A pontuação final varia de 20 a 80 e é calculada somando a pontuação de todos os itens individuais (itens positivos são pontuados inversamente) e multiplicando por 20/6.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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8º ano
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: 8º ano
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Medido pela subescala Avaliação das Preocupações do Sobrevivente - Preocupação com o Câncer (ASC-CW).
A pontuação total é calculada somando os itens individuais e varia de 3 a 12.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8º ano
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Custo-efetividade de um acompanhamento domiciliar conduzido pelo paciente
Prazo: 8º ano
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A medida de efeito primário para a avaliação econômica será a qualidade de vida, usando a Escala Europeia de Cinco Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) como base para medir a utilidade.
O EQ-5D-5L consiste em cinco níveis (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 e uma escala visual analógica (VAS) pontuada de 0-100.
A pontuação total pode ser convertida em um valor de índice a ser usado na análise QALY por meio de uma calculadora de valor de índice, levando em consideração os valores de referência específicos do país.
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8º ano
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Relação entre estilo de enfrentamento e preferências de acompanhamento
Prazo: 8º ano
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Medido pelo Inventário de Situações Médicas Ameaçadoras (TMSI).
As pontuações totais de monitoramento e atenuação são obtidas pela soma dos itens relevantes, variando de 12 a 60.
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8º ano
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Satisfação do acompanhamento domiciliar conduzido pelo paciente
Prazo: 8º ano
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Por um questionário de dois itens no último acompanhamento.
A primeira questão sobre satisfação consiste em uma escala de 1 a 10. Maior pontuação significa melhor resultado.
A segunda questão é uma questão em aberto se o paciente tem ideias para melhorar o acompanhamento.
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8º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78539.078.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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