精巣腫瘍手術後の経過観察 (FUTURE-testis)
精巣癌の手術後のフォローアップ: 前向き、単一センターの FUTURE-testis 実装研究
調査の概要
詳細な説明
精巣がんは、男性の新生物の 1%、すべての泌尿器腫瘍の 5% を占めています。 2021 年、オランダでは新たに 828 人の患者が精巣がんと診断されました。 オランダの 20 ~ 39 歳の若い男性の間で最も一般的に診断される癌であり、発生率は上昇しています。 精巣がんの治療後の経過観察は、通院中の腫瘍マーカーの評価と、特定の時点での複数の種類の画像検査で構成されます。 頻繁な通院は患者さんの生活に大きな影響を与えます。 在宅フォローアップは、患者の幸福と社会的費用対効果の点で有益である可能性があります。 さらに、COVID-19 のパンデミック中は、COVID-19 にさらされる可能性を減らすために、病院への訪問が最小限に抑えられます。 在宅採血により、患者は自宅に留まり、公共交通機関や病院などの混雑した場所を避けることができます。
精巣がん患者のフォローアップの現在の基準を改善するための努力は、生活の質と費用対効果の改善に焦点を当てるべきです。 患者を感情的にサポートし、治療効果と合併症を評価し、個々の予後について知らせる機会を提供します。 これは、価値に基づいたヘルスケアと患者から報告された医療の成果の重要性が高まっていることを考えると、特に当てはまります。 したがって、研究者は、患者主導の在宅フォローアップアプローチを提案しています。 このフォローアップ戦略は、主に自宅での腫瘍マーカーレベルのモニタリングと病院で行われるイメージングで構成されますが、患者が希望する場合は、追加のカウンセリング/診断テストが引き続き可能です。 このようにして、研究者は、フォローアップ中に患者の個々のニーズを満たし、生活の質を向上させながら、同等以上の社会的費用対効果を達成したいと考えています.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lissa Wullaert, MD
- 電話番号:+316107042125
- メール:l.wullaert@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kelly R. Voigt, MD
- 電話番号:+316107042125
- メール:k.voigt@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト:
- Lissa Wullaert
- 電話番号:+316107042125
- メール:l.wullaert@erasmusmc.nl
-
コンタクト:
- Kelly R. Voigt
- 電話番号:+316107042125
- メール:k.voigt@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
-遠隔転移のない組織学的に確認された精巣癌で、3か月以内に根治目的で治療された:
1. 非セミノーマ胚細胞腫瘍、ステージ I 低リスク:
- 術後スキャンでリンパ節腫脹または転移はありません。
- 正常な腫瘍マーカーを使用した 3 回連続の採血。
精巣摘除術後の 2 回目の根治手術としてリンパ節郭清を受けている患者も、術後のスキャンで残存病変や転移が見られない場合に含めることができます。
2. 非セミノーマ胚細胞腫瘍、ステージ I 高リスク:
- ブレオマイシン、エトポシド、プラチナ (BEP) の 1 サイクルの完了後。
- 化学療法完了時の生化学的寛解。これは、正常な腫瘍マーカーを伴う 3 回連続の採血を意味します。
化学療法終了後、CTスキャンでリンパ節腫脹や転移がないこと。
3.完全寛解を伴うセミノーマ性または非セミノーマ性胚細胞腫瘍(化学療法後)。
- 化学療法完了時の生化学的寛解。これは、正常な腫瘍マーカーを伴う 3 回連続の採血を意味します。
- 化学療法終了後、CTスキャンでリンパ節腫脹や転移がないこと。
- -国およびヨーロッパのガイドラインに従って、術後サーベイランスが予定されているか、現在行われている。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -術前に異常なレベルのLDHを有する患者(LDH> 248 U / L)。
- -腹部および/または胸部の定期的なイメージング(毎年またはより頻繁)による特定のフォローアップ実践への厳密な遵守を必要とする他の研究に登録された患者
- -腹部および/または胸部のイメージングを毎年またはより頻繁に必要とする併存疾患または他の悪性腫瘍の患者
- 非識字および/またはオランダ語の習熟度が不十分なため、アンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
非セミノーマ胚細胞腫瘍、ステージ I 低リスク
術後スキャンでリンパ節腫脹または転移はありません。
正常な腫瘍マーカーを使用した 3 回連続の採血。
精巣摘除術後の 2 回目の根治手術としてリンパ節郭清を受けている患者も、術後のスキャンで残存病変や転移が見られない場合に含めることができます。
|
非セミノーマ性胚細胞腫瘍、ステージ I 高リスク
ブレオマイシン、エトポシド、プラチナ (BEP) の 1 サイクルの完了後。 化学療法完了時の生化学的寛解。これは、正常な腫瘍マーカーを伴う 3 回連続の採血を意味します。 化学療法終了後、CTスキャンでリンパ節腫脹や転移がないこと。 |
完全寛解を伴うセミノーマ性胚細胞腫瘍(化学療法後)。
化学療法完了時の生化学的寛解。これは、正常な腫瘍マーカーを伴う 3 回連続の採血を意味します。 化学療法終了後、CTスキャンでリンパ節腫脹や転移がないこと。 |
完全寛解の非セミノーマ胚細胞腫瘍(化学療法後)。
化学療法完了時の生化学的寛解。これは、正常な腫瘍マーカーを伴う 3 回連続の採血を意味します。 化学療法終了後、CTスキャンでリンパ節腫脹や転移がないこと。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
実装の成功
時間枠:8年目(最後に含まれた患者の最後のフォローアップの瞬間の後)
|
使用されたオプションのフォローアップ率が 75% 未満の場合、患者主導のフォローアップは成功したと見なされます。
|
8年目(最後に含まれた患者の最後のフォローアップの瞬間の後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
成功した在宅サンプリング
時間枠:8年目
|
自己投与採血キットを使用して患者自身が採取した血液で実際に実施されたすべての予定または任意の腫瘍マーカー評価の 25% 以上として定義されます
|
8年目
|
精巣がん患者の生活の質
時間枠:8年目
|
EORTC Core Quality of Life アンケート (QLQ-C30) によって測定されます。
すべてのスケールと単一項目メジャーの範囲は 0 ~ 100 で、それぞれの数式を使用して計算されます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
8年目
|
健康関連の生活の質
時間枠:8年目
|
EORTC Quality of Life Questionnaire - 精巣がんモジュール (EORTC QLQ-TC26) によって測定されます。
すべてのスケールと単一項目メジャーの範囲は 0 ~ 100 で、それぞれの数式を使用して計算されます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
8年目
|
瞬間的な生活の質
時間枠:8年目
|
EORTC QLQ-C30 のグローバル ヘルス ステータスを使用した生態学的瞬間評価によって測定されます。
2 つの項目は、1 から 7 までのリッカート スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
8年目
|
不安
時間枠:8年目
|
State-Trait Anxiety Inventory: Six-Item Short-form (STAI-6) によって測定。
STAI-6 は 6 つの項目で構成され、それぞれが 1 ~ 4 のリッカート スケールで採点されます。
最終スコアの範囲は 20 ~ 80 で、すべての単一項目のスコアを合計し (正の項目は逆スコア)、20/6 を掛けて計算されます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
8年目
|
がん再発の恐れ
時間枠:8年目
|
生存者の懸念の評価 - 癌の心配サブスケール (ASC-CW) によって測定されます。
合計スコアは、個々の項目を合計して計算され、3 ~ 12 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
8年目
|
患者主導の在宅フォローアップの費用対効果
時間枠:8年目
|
経済評価の主な影響尺度は生活の質であり、効用を測定するための基礎としてヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) を使用します。
EQ-5D-5L は、5 つのレベル (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 1 ~ 5 のリッカート スケールで採点され、視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます。 0-100。
合計スコアは、国固有の基準値を考慮した指数値計算機を使用して、QALY 分析で使用される指数値に変換できます。
|
8年目
|
対処スタイルとフォローアップの好みの関係
時間枠:8年目
|
Threatening Medical Situations Inventory (TMSI) によって測定されます。
監視と鈍化の合計スコアは、12 ~ 60 の範囲の関連項目を合計することによって得られます。
|
8年目
|
患者主導の在宅フォローアップの満足度
時間枠:8年目
|
最後のフォローアップでの2項目のアンケートによる。
満足度に関する最初の質問は、1 から 10 までのスケールで構成されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
2 番目の質問は、患者がフォローアップを改善するためのアイデアを持っているかどうかという未解決の質問です。
|
8年目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dirk J. Grünhagen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了