Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение после операции по поводу рака яичка (FUTURE-testis)

22 февраля 2023 г. обновлено: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Последующее наблюдение после операции по поводу рака яичка: проспективное исследование внедрения FUTURE-testis в одном центре

Разработанное в настоящее время исследование реализации направлено на оценку того, насколько успешным является подход к домашнему наблюдению под руководством пациента, улучшается ли качество жизни, снижается ли тревога и страх рецидива рака в течение многих лет после лечения определенных типов рака яичка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Рак яичка составляет 1% новообразований у мужчин и 5% всех урологических опухолей. В 2021 году у 828 новых пациентов в Нидерландах был диагностирован рак яичка. Это наиболее часто диагностируемый рак среди молодых мужчин в возрасте 20-39 лет в Нидерландах, и заболеваемость растет. Последующее наблюдение после лечения рака яичка состоит из оценки онкомаркеров во время визитов в больницу и нескольких типов визуализации в определенные моменты времени. Частые визиты в больницу оказывают значительное влияние на жизнь пациентов, поскольку визиты в больницу вызывают дистресс во время визитов. Последующее наблюдение на дому может быть полезным с точки зрения благополучия пациентов и экономической эффективности для общества. Кроме того, во время пандемии COVID-19 посещения больниц сведены к минимуму, чтобы снизить вероятность заражения COVID-19. Забор крови на дому позволит пациентам оставаться дома и избегать людных мест, таких как общественный транспорт и больница.

Усилия по улучшению текущего стандарта наблюдения за пациентами с раком яичка должны быть направлены на улучшение качества жизни и экономической эффективности. Это дает возможность эмоционально поддержать пациентов, оценить эффекты лечения и осложнения, а также проинформировать их об их индивидуальном прогнозе. Это особенно верно, учитывая растущую важность здравоохранения, основанного на ценностях, и результатов, о которых сообщают пациенты, в медицине. Поэтому исследователи предлагают подход к последующему наблюдению на дому под руководством пациента. Эта стратегия последующего наблюдения в основном состоит из мониторинга уровня онкомаркера в домашних условиях и визуализации, проводимой в больнице, но по желанию пациентов остается возможным дополнительное консультирование / диагностическое тестирование. Таким образом исследователи надеются удовлетворить индивидуальные потребности пациентов во время последующего наблюдения и улучшить качество жизни, достигнув при этом равной или большей экономической эффективности для общества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lissa Wullaert, MD
  • Номер телефона: +316107042125
  • Электронная почта: l.wullaert@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly R. Voigt, MD
  • Номер телефона: +316107042125
  • Электронная почта: k.voigt@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Lissa Wullaert
          • Номер телефона: +316107042125
          • Электронная почта: l.wullaert@erasmusmc.nl
        • Контакт:
          • Kelly R. Voigt
          • Номер телефона: +316107042125
          • Электронная почта: k.voigt@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Право на участие имеют пациенты в возрасте 18 лет и старше, получившие радикальное хирургическое лечение рака яичка и которые (будут) проходить послеоперационное наблюдение. Пациенты могут быть включены до 3 месяцев после радикального лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.

  • Гистологически подтвержденный рак яичка без отдаленных метастазов, леченный с лечебной целью менее 3 месяцев назад:

    1. Несеминоматозные герминогенные опухоли I стадии низкого риска:

  • На послеоперационном сканировании лимфаденопатии и метастазов нет.
  • Три последовательных анализа крови с нормальными опухолевыми маркерами.

  • Пациенты, перенесшие диссекцию лимфатических узлов в качестве второй лечебной операции после орхиэктомии, также могут быть включены в исследование, если послеоперационное сканирование не выявляет остаточной болезни или метастазов.

    2. Несеминоматозные герминогенные опухоли I стадии высокого риска:

  • После завершения одного цикла блеомицина, этопозида и платины (БЭП).
  • Биохимическая ремиссия после завершения химиотерапии, то есть три последовательных забора крови с нормальными опухолевыми маркерами.

  • Отсутствие лимфаденопатии или метастазов на КТ после завершения химиотерапии.

    3. Семиноматозные или несеминоматозные герминогенные опухоли (после химиотерапии) с полной ремиссией.

  • Биохимическая ремиссия после завершения химиотерапии, то есть три последовательных забора крови с нормальными опухолевыми маркерами.
  • Отсутствие лимфаденопатии или метастазов на КТ после завершения химиотерапии.
  • Плановое или в настоящее время проводится послеоперационное наблюдение в соответствии с национальными и европейскими рекомендациями.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аберрантными уровнями ЛДГ до операции (ЛДГ> 248 Ед/л).
  • Пациенты, включенные в другие исследования, требующие строгого соблюдения какой-либо конкретной практики последующего наблюдения с регулярным выполнением визуализации (ежегодно или чаще) органов брюшной полости и/или грудной клетки.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями или другими злокачественными новообразованиями, требующими визуализации органов брюшной полости и/или грудной клетки ежегодно или чаще.
  • Неспособность заполнить анкеты из-за неграмотности и/или недостаточного владения нидерландским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Несеминоматозные герминогенные опухоли, I стадия низкого риска
На послеоперационном сканировании лимфаденопатии и метастазов нет. Три последовательных анализа крови с нормальными опухолевыми маркерами. Пациенты, перенесшие диссекцию лимфатических узлов в качестве второй лечебной операции после орхиэктомии, также могут быть включены в исследование, если послеоперационное сканирование не выявляет остаточной болезни или метастазов.
Несеминоматозные герминогенные опухоли I стадии высокого риска

После завершения одного цикла блеомицина, этопозида и платины (БЭП). Биохимическая ремиссия после завершения химиотерапии, то есть три последовательных забора крови с нормальными опухолевыми маркерами.

Отсутствие лимфаденопатии или метастазов на КТ после завершения химиотерапии.
Семиноматозные герминогенные опухоли (после химиотерапии) с полной ремиссией.

Биохимическая ремиссия после завершения химиотерапии, то есть три последовательных забора крови с нормальными опухолевыми маркерами.

Отсутствие лимфаденопатии или метастазов на КТ после завершения химиотерапии.
Несеминоматозные герминогенные опухоли (после химиотерапии) с полной ремиссией.

Биохимическая ремиссия после завершения химиотерапии, то есть три последовательных забора крови с нормальными опухолевыми маркерами.

Отсутствие лимфаденопатии или метастазов на КТ после завершения химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная реализация
Временное ограничение: 8-й год (после последнего момента наблюдения за последним включенным пациентом)
Последующее наблюдение под руководством пациента будет считаться успешным, если использованная дополнительная частота наблюдения ниже 75%.
8-й год (после последнего момента наблюдения за последним включенным пациентом)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная домашняя выборка
Временное ограничение: 8 год
Определяется как 25% или более всех запланированных или необязательных оценок опухолевых маркеров, фактически выполненных в крови, собранной самими пациентами с использованием набора для самостоятельного взятия проб крови.
8 год
Качество жизни больных раком яичка
Временное ограничение: 8 год
Измерено с помощью основного опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30). Все шкалы и меры по отдельным пунктам находятся в диапазоне от 0 до 100 и рассчитываются с использованием соответствующих формул. Более высокие баллы означают лучший результат.
8 год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 год
Измерено с помощью опросника качества жизни EORTC — модуль рака яичка (EORTC QLQ-TC26). Все шкалы и меры по отдельным пунктам находятся в диапазоне от 0 до 100 и рассчитываются с использованием соответствующих формул. Более высокие баллы означают лучший результат.
8 год
Мгновенное качество жизни
Временное ограничение: 8 год
Измерено путем мгновенной экологической оценки с использованием глобального состояния здоровья EORTC QLQ-C30. 2 пункта оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7. Более высокие баллы означают лучший результат.
8 год
Беспокойство
Временное ограничение: 8 год
Измерено с помощью Опросника тревожности состояний: краткая форма из шести пунктов (STAI-6). STAI-6 состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4. Окончательный балл колеблется от 20 до 80 и рассчитывается путем сложения баллов по всем отдельным пунктам (положительные баллы оцениваются в обратном порядке) и умножения на 20/6. Более высокие баллы означают лучший результат.
8 год
Страх рецидива рака
Временное ограничение: 8 год
Измеряется с помощью подшкалы «Оценка опасений выживших — беспокойство по поводу рака» (ASC-CW). Общий балл рассчитывается путем сложения отдельных пунктов и колеблется от 3 до 12. Более высокие баллы означают худший результат.
8 год
Экономическая эффективность наблюдения на дому под руководством пациента
Временное ограничение: 8 год
Первичным показателем эффекта для экономической оценки будет качество жизни с использованием Европейской пятиуровневой шкалы качества жизни (EQ-5D-5L) в качестве основы для измерения полезности. EQ-5D-5L состоит из пяти уровней (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, а по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) — от 1 до 5. 0-100. Общий балл может быть преобразован в значение индекса для использования в анализе QALY с помощью калькулятора значений индекса с учетом эталонных значений для конкретной страны.
8 год
Взаимосвязь между копинг-стилем и последующими предпочтениями
Временное ограничение: 8 год
Измеряется Инвентаризацией угрожающих медицинских ситуаций (TMSI). Общие баллы по мониторингу и притуплению получаются путем суммирования соответствующих пунктов в диапазоне от 12 до 60.
8 год
Удовлетворенность пациентом после наблюдения на дому
Временное ограничение: 8 год
С помощью вопросника из двух пунктов при последнем наблюдении. Первый вопрос об удовлетворенности состоит из шкалы от 1 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат. Второй вопрос является открытым, есть ли у пациента идеи по улучшению последующего наблюдения.
8 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78539.078.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться