Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging etter operasjon for testikkelkreft (FUTURE-testis)

22. februar 2023 oppdatert av: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Oppfølging etter kirurgi for testikkelkreft: den potensielle, enkeltsenteret FUTURE-testis-implementeringsstudien

Den nå utviklede implementeringsstudien tar sikte på å evaluere om en pasientledet hjemmebasert oppfølgingstilnærming er vellykket, forbedrer livskvaliteten, reduserer angst og reduserer frykten for tilbakefall av kreft i årene etter behandling av visse typer testikkelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Testikkelkreft representerer 1 % av mannlige neoplasmer og 5 % av alle urologiske svulster. I 2021 ble 828 nye pasienter i Nederland diagnostisert med testikkelkreft. Det er den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen blant unge menn i alderen 20-39 år i Nederland, og forekomsten er økende. Oppfølging etter behandling av testikkelkreft består av tumormarkørvurdering under sykehusbesøk og flere typer bildediagnostikk på bestemte tidspunkter. Hyppige sykehusbesøk har betydelig innvirkning på pasientenes liv, ettersom sykehusbesøk fremkaller plager rundt besøkstidspunktet. Hjemmebasert oppfølging vil kunne være gunstig med tanke på pasientenes trivsel og samfunnsmessige kostnadseffektivitet. Videre, under COVID-19-pandemien minimeres sykehusbesøk for å redusere sjansen for COVID-19-eksponering. Hjemmebasert blodprøvetaking vil tillate pasienter å holde seg hjemme og unngå overfylte områder som offentlig transport og sykehus.

Arbeidet med å forbedre dagens standard for oppfølging av pasienter med testikkelkreft bør fokusere på å forbedre livskvalitet og kostnadseffektivitet. Det gir en mulighet til å støtte pasienter følelsesmessig, til å evaluere behandlingseffekter og komplikasjoner, og å informere dem om deres individuelle prognose. Dette gjelder spesielt med tanke på den økende betydningen av verdibasert helsevesen og pasientrapporterte utfall i medisin. Utforskerne foreslår derfor en pasientstyrt hjemmebasert oppfølgingstilnærming. Denne oppfølgingsstrategien består primært av overvåking av tumormarkørnivå hjemme og bildediagnostikk utført på sykehus, men ytterligere rådgivning/diagnostisk testing er fortsatt mulig dersom pasienten ønsker det. På denne måten håper etterforskerne å møte de individuelle behovene til pasienter under oppfølgingen og å forbedre livskvaliteten, samtidig som de oppnår lik eller større samfunnsmessig kostnadseffektivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er 18 år eller eldre som har mottatt kurativ intensjonskirurgisk behandling for testikkelkreft, og som (vil) gjennomgå postoperativ overvåking er kvalifisert. Pasienter kan inkluderes inntil 3 måneder etter kurativ behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet testikkelkreft uten fjernmetastaser og behandlet med kurativ hensikt for mindre enn 3 måneder siden:

    1. Ikke-seminomatøse kimcellesvulster, stadium I lav risiko:

  • Ingen lymfadenopati eller metastaser på den postoperative skanningen.
  • Tre påfølgende blodtegninger med normale tumormarkører.
  • Pasienter som gjennomgår lymfeknutedisseksjon som en andre kurativ operasjon etter orkiektomi, kan også inkluderes dersom den postoperative skanningen ikke viser gjenværende sykdom eller metastaser.

    2. Ikke-seminomatøse kjønnscellesvulster, stadium I høyrisiko:

  • Etter fullføring av en syklus med bleomycin, etoposid og platina (BEP).
  • Biokjemisk remisjon ved fullføring av kjemoterapi, som betyr tre påfølgende blodprøver med normale tumormarkører.
  • Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-skanning etter fullført kjemoterapi.

    3. Seminomatøse eller ikke-seminomatøse kimcelletumorer (etter kjemoterapi) med fullstendig remisjon.

  • Biokjemisk remisjon ved fullføring av kjemoterapi, som betyr tre påfølgende blodprøver med normale tumormarkører.
  • Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-skanning etter fullført kjemoterapi.
  • Planlagt eller under postoperativ overvåking i henhold til nasjonale og europeiske retningslinjer.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avvikende nivåer av LDH preoperativt (LDH >248 U/L).
  • Pasienter som er registrert i andre studier som krever streng overholdelse av enhver spesifikk oppfølgingspraksis med regelmessig bildediagnostikk - årlig eller hyppigere - av abdomen og/eller thorax
  • Pasienter med komorbiditet eller annen malignitet som krever avbildning av buk og/eller thorax hvert år eller oftere
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene på grunn av analfabetisme og/eller utilstrekkelige ferdigheter i det nederlandske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-seminomatøse kimcellesvulster, stadium I lav risiko
Ingen lymfadenopati eller metastaser på den postoperative skanningen. Tre påfølgende blodtegninger med normale tumormarkører. Pasienter som gjennomgår lymfeknutedisseksjon som en andre kurativ operasjon etter orkiektomi, kan også inkluderes dersom den postoperative skanningen ikke viser gjenværende sykdom eller metastaser.
Ikke-seminomatøse kimcellesvulster, stadium I høy risiko

Etter fullføring av en syklus med bleomycin, etoposid og platina (BEP). Biokjemisk remisjon ved fullføring av kjemoterapi, som betyr tre påfølgende blodprøver med normale tumormarkører.

Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-skanning etter fullført kjemoterapi.

Seminomatøse kimcellesvulster (etter kjemoterapi) med fullstendig remisjon.

Biokjemisk remisjon ved fullføring av kjemoterapi, som betyr tre påfølgende blodprøver med normale tumormarkører.

Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-skanning etter fullført kjemoterapi.

Ikke-seminomatøse kimcelletumorer (etter kjemoterapi) med fullstendig remisjon.

Biokjemisk remisjon ved fullføring av kjemoterapi, som betyr tre påfølgende blodprøver med normale tumormarkører.

Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-skanning etter fullført kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket implementering
Tidsramme: År 8 (etter siste oppfølgingsmoment for den sist inkluderte pasienten)
Pasientledet oppfølging vil anses som vellykket hvis den valgte valgfrie oppfølgingsfrekvensen er under 75 %.
År 8 (etter siste oppfølgingsmoment for den sist inkluderte pasienten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket hjemmebasert prøvetaking
Tidsramme: År 8
Definert som 25 % eller mer av alle planlagte eller valgfrie tumormarkørvurderinger som faktisk utføres i blod samlet inn av pasientene selv ved hjelp av det selvadministrerte blodprøvesettet
År 8
Livskvalitet til pasienter med testikkelkreft
Tidsramme: År 8
Målt med EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (QLQ-C30). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra 0-100 og beregnes ved hjelp av deres respektive formler. Høyere score betyr et bedre resultat.
År 8
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: År 8
Målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire – Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC26). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra 0-100 og beregnes ved hjelp av deres respektive formler. Høyere score betyr et bedre resultat.
År 8
Øyeblikkelig livskvalitet
Tidsramme: År 8
Målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering ved bruk av den globale helsestatusen til EORTC QLQ-C30. De 2 elementene skåres på en Likert-skala fra 1 til 7. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
År 8
Angst
Tidsramme: År 8
Målt ved The State-Trait Anxiety Inventory: Six-Item Short-form (STAI-6). STAI-6 består av 6 elementer, hver scoret på en Likert-skala fra 1-4. Den endelige poengsummen varierer fra 20-80 og beregnes ved å legge sammen poengsummen for alle enkeltelementer (positive elementer scores omvendt) og multiplisere med 20/6. Høyere score betyr et bedre resultat.
År 8
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: År 8
Målt ved Assessment of Survivor Concerns - Cancer Worry subscale (ASC-CW). Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen de enkelte elementene og varierer fra 3-12. Høyere score betyr dårligere resultat.
År 8
Kostnadseffektivitet av en pasientledet hjemmebasert oppfølging
Tidsramme: År 8
Det primære effektmålet for den økonomiske evalueringen vil være livskvalitet, ved å bruke The European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L) som grunnlag for å måle nytte. EQ-5D-5L består av fem nivåer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver skåret på en Likert-skala fra 1-5 og en visuell analog skala (VAS) skåret fra 0-100. Den totale poengsummen kan konverteres til en indeksverdi som skal brukes i QALY-analyse ved hjelp av en indeksverdikalkulator som tar hensyn til landsspesifikke referanseverdier.
År 8
Sammenheng mellom mestringsstil og oppfølgingspreferanser
Tidsramme: År 8
Målt med Threatening Medical Situations Inventory (TMSI). Total overvåking og blunting score oppnås ved å summere de relevante elementene, fra 12-60.
År 8
Tilfredshet med den pasientstyrte hjemmebaserte oppfølgingen
Tidsramme: År 8
Ved et todelt spørreskjema ved siste oppfølging. Det første spørsmålet om tilfredshet består av en skala fra 1 til 10. Høyere poengsum betyr et bedre resultat. Det andre spørsmålet er et åpent spørsmål om pasienten har ideer for å forbedre oppfølgingen.
År 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere