- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670938
Oppfølging etter operasjon for testikkelkreft (FUTURE-testis)
Oppfølging etter kirurgi for testikkelkreft: den potensielle, enkeltsenteret FUTURE-testis-implementeringsstudien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Testikkelkreft representerer 1 % av mannlige neoplasmer og 5 % av alle urologiske svulster. I 2021 ble 828 nye pasienter i Nederland diagnostisert med testikkelkreft. Det er den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen blant unge menn i alderen 20-39 år i Nederland, og forekomsten er økende. Oppfølging etter behandling av testikkelkreft består av tumormarkørvurdering under sykehusbesøk og flere typer bildediagnostikk på bestemte tidspunkter. Hyppige sykehusbesøk har betydelig innvirkning på pasientenes liv, ettersom sykehusbesøk fremkaller plager rundt besøkstidspunktet. Hjemmebasert oppfølging vil kunne være gunstig med tanke på pasientenes trivsel og samfunnsmessige kostnadseffektivitet. Videre, under COVID-19-pandemien minimeres sykehusbesøk for å redusere sjansen for COVID-19-eksponering. Hjemmebasert blodprøvetaking vil tillate pasienter å holde seg hjemme og unngå overfylte områder som offentlig transport og sykehus.
Arbeidet med å forbedre dagens standard for oppfølging av pasienter med testikkelkreft bør fokusere på å forbedre livskvalitet og kostnadseffektivitet. Det gir en mulighet til å støtte pasienter følelsesmessig, til å evaluere behandlingseffekter og komplikasjoner, og å informere dem om deres individuelle prognose. Dette gjelder spesielt med tanke på den økende betydningen av verdibasert helsevesen og pasientrapporterte utfall i medisin. Utforskerne foreslår derfor en pasientstyrt hjemmebasert oppfølgingstilnærming. Denne oppfølgingsstrategien består primært av overvåking av tumormarkørnivå hjemme og bildediagnostikk utført på sykehus, men ytterligere rådgivning/diagnostisk testing er fortsatt mulig dersom pasienten ønsker det. På denne måten håper etterforskerne å møte de individuelle behovene til pasienter under oppfølgingen og å forbedre livskvaliteten, samtidig som de oppnår lik eller større samfunnsmessig kostnadseffektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lissa Wullaert, MD
- Telefonnummer: +316107042125
- E-post: l.wullaert@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly R. Voigt, MD
- Telefonnummer: +316107042125
- E-post: k.voigt@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lissa Wullaert
- Telefonnummer: +316107042125
- E-post: l.wullaert@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Kelly R. Voigt
- Telefonnummer: +316107042125
- E-post: k.voigt@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
Histologisk bekreftet testikkelkreft uten fjernmetastaser og behandlet med kurativ hensikt for mindre enn 3 måneder siden:
1. Ikke-seminomatøse kimcellesvulster, stadium I lav risiko:
- Ingen lymfadenopati eller metastaser på den postoperative skanningen.
- Tre påfølgende blodtegninger med normale tumormarkører.
Pasienter som gjennomgår lymfeknutedisseksjon som en andre kurativ operasjon etter orkiektomi, kan også inkluderes dersom den postoperative skanningen ikke viser gjenværende sykdom eller metastaser.
2. Ikke-seminomatøse kjønnscellesvulster, stadium I høyrisiko:
- Etter fullføring av en syklus med bleomycin, etoposid og platina (BEP).
- Biokjemisk remisjon ved fullføring av kjemoterapi, som betyr tre påfølgende blodprøver med normale tumormarkører.
Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-skanning etter fullført kjemoterapi.
3. Seminomatøse eller ikke-seminomatøse kimcelletumorer (etter kjemoterapi) med fullstendig remisjon.
- Biokjemisk remisjon ved fullføring av kjemoterapi, som betyr tre påfølgende blodprøver med normale tumormarkører.
- Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-skanning etter fullført kjemoterapi.
- Planlagt eller under postoperativ overvåking i henhold til nasjonale og europeiske retningslinjer.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avvikende nivåer av LDH preoperativt (LDH >248 U/L).
- Pasienter som er registrert i andre studier som krever streng overholdelse av enhver spesifikk oppfølgingspraksis med regelmessig bildediagnostikk - årlig eller hyppigere - av abdomen og/eller thorax
- Pasienter med komorbiditet eller annen malignitet som krever avbildning av buk og/eller thorax hvert år eller oftere
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene på grunn av analfabetisme og/eller utilstrekkelige ferdigheter i det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-seminomatøse kimcellesvulster, stadium I lav risiko
Ingen lymfadenopati eller metastaser på den postoperative skanningen.
Tre påfølgende blodtegninger med normale tumormarkører.
Pasienter som gjennomgår lymfeknutedisseksjon som en andre kurativ operasjon etter orkiektomi, kan også inkluderes dersom den postoperative skanningen ikke viser gjenværende sykdom eller metastaser.
|
|
Ikke-seminomatøse kimcellesvulster, stadium I høy risiko
Etter fullføring av en syklus med bleomycin, etoposid og platina (BEP). Biokjemisk remisjon ved fullføring av kjemoterapi, som betyr tre påfølgende blodprøver med normale tumormarkører. Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-skanning etter fullført kjemoterapi. |
|
Seminomatøse kimcellesvulster (etter kjemoterapi) med fullstendig remisjon.
Biokjemisk remisjon ved fullføring av kjemoterapi, som betyr tre påfølgende blodprøver med normale tumormarkører. Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-skanning etter fullført kjemoterapi. |
|
Ikke-seminomatøse kimcelletumorer (etter kjemoterapi) med fullstendig remisjon.
Biokjemisk remisjon ved fullføring av kjemoterapi, som betyr tre påfølgende blodprøver med normale tumormarkører. Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-skanning etter fullført kjemoterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket implementering
Tidsramme: År 8 (etter siste oppfølgingsmoment for den sist inkluderte pasienten)
|
Pasientledet oppfølging vil anses som vellykket hvis den valgte valgfrie oppfølgingsfrekvensen er under 75 %.
|
År 8 (etter siste oppfølgingsmoment for den sist inkluderte pasienten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket hjemmebasert prøvetaking
Tidsramme: År 8
|
Definert som 25 % eller mer av alle planlagte eller valgfrie tumormarkørvurderinger som faktisk utføres i blod samlet inn av pasientene selv ved hjelp av det selvadministrerte blodprøvesettet
|
År 8
|
|
Livskvalitet til pasienter med testikkelkreft
Tidsramme: År 8
|
Målt med EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (QLQ-C30).
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra 0-100 og beregnes ved hjelp av deres respektive formler.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
År 8
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: År 8
|
Målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire – Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC26).
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra 0-100 og beregnes ved hjelp av deres respektive formler.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
År 8
|
|
Øyeblikkelig livskvalitet
Tidsramme: År 8
|
Målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering ved bruk av den globale helsestatusen til EORTC QLQ-C30.
De 2 elementene skåres på en Likert-skala fra 1 til 7. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
År 8
|
|
Angst
Tidsramme: År 8
|
Målt ved The State-Trait Anxiety Inventory: Six-Item Short-form (STAI-6).
STAI-6 består av 6 elementer, hver scoret på en Likert-skala fra 1-4.
Den endelige poengsummen varierer fra 20-80 og beregnes ved å legge sammen poengsummen for alle enkeltelementer (positive elementer scores omvendt) og multiplisere med 20/6.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
År 8
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: År 8
|
Målt ved Assessment of Survivor Concerns - Cancer Worry subscale (ASC-CW).
Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen de enkelte elementene og varierer fra 3-12.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
År 8
|
|
Kostnadseffektivitet av en pasientledet hjemmebasert oppfølging
Tidsramme: År 8
|
Det primære effektmålet for den økonomiske evalueringen vil være livskvalitet, ved å bruke The European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L) som grunnlag for å måle nytte.
EQ-5D-5L består av fem nivåer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver skåret på en Likert-skala fra 1-5 og en visuell analog skala (VAS) skåret fra 0-100.
Den totale poengsummen kan konverteres til en indeksverdi som skal brukes i QALY-analyse ved hjelp av en indeksverdikalkulator som tar hensyn til landsspesifikke referanseverdier.
|
År 8
|
|
Sammenheng mellom mestringsstil og oppfølgingspreferanser
Tidsramme: År 8
|
Målt med Threatening Medical Situations Inventory (TMSI).
Total overvåking og blunting score oppnås ved å summere de relevante elementene, fra 12-60.
|
År 8
|
|
Tilfredshet med den pasientstyrte hjemmebaserte oppfølgingen
Tidsramme: År 8
|
Ved et todelt spørreskjema ved siste oppfølging.
Det første spørsmålet om tilfredshet består av en skala fra 1 til 10. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Det andre spørsmålet er et åpent spørsmål om pasienten har ideer for å forbedre oppfølgingen.
|
År 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78539.078.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .