Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up dopo l'intervento chirurgico per il cancro ai testicoli (FUTURE-testis)

22 febbraio 2023 aggiornato da: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Follow-up dopo l'intervento chirurgico per il cancro ai testicoli: lo studio prospettico di implementazione FUTURE-testis a centro singolo

Lo studio di implementazione attualmente sviluppato mira a valutare se un approccio di follow-up domiciliare guidato dal paziente ha successo, migliora la qualità della vita, riduce l'ansia e diminuisce la paura della recidiva del cancro durante gli anni successivi al trattamento di alcuni tipi di cancro ai testicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del testicolo rappresenta l'1% delle neoplasie maschili e il 5% di tutti i tumori urologici. Nel 2021, a 828 nuovi pazienti nei Paesi Bassi è stato diagnosticato un cancro ai testicoli. È il tumore più comunemente diagnosticato tra i giovani di età compresa tra 20 e 39 anni nei Paesi Bassi e l'incidenza è in aumento. Il follow-up dopo il trattamento del cancro ai testicoli consiste nella valutazione del marcatore tumorale durante le visite ospedaliere e diversi tipi di imaging in determinati momenti. Le frequenti visite ospedaliere hanno un impatto significativo sulla vita dei pazienti, poiché le visite in ospedale evocano angoscia durante il periodo delle visite. Il follow-up domiciliare potrebbe essere vantaggioso in termini di benessere dei pazienti e rapporto costo-efficacia sociale. Inoltre, durante la pandemia di COVID-19 le visite ospedaliere sono ridotte al minimo per ridurre la possibilità di esposizione a COVID-19. Il prelievo di sangue domiciliare consentirà ai pazienti di rimanere a casa ed evitare aree affollate come i trasporti pubblici e l'ospedale.

Gli sforzi per migliorare l'attuale standard di follow-up nei pazienti con cancro ai testicoli dovrebbero concentrarsi sul miglioramento della qualità della vita e del rapporto costo-efficacia. Offre l'opportunità di sostenere i pazienti emotivamente, di valutare gli effetti del trattamento e le complicanze e di informarli sulla loro prognosi individuale. Ciò è particolarmente vero considerando la crescente importanza dell'assistenza sanitaria basata sul valore e dei risultati riportati dai pazienti in medicina. Gli investigatori propongono quindi un approccio di follow-up domiciliare guidato dal paziente. Questa strategia di follow-up consiste principalmente nel monitoraggio del livello del marcatore tumorale a casa e nell'imaging eseguito in ospedale, ma rimane possibile un ulteriore consulto/test diagnostico se desiderato dai pazienti. In questo modo i ricercatori sperano di soddisfare le esigenze individuali dei pazienti durante il follow-up e di migliorare la qualità dei risultati della vita, ottenendo al contempo un rapporto costo-efficacia sociale uguale o maggiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono ammissibili i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto un trattamento chirurgico con intento curativo per il cancro ai testicoli e che (saranno) sottoposti a sorveglianza postoperatoria. I pazienti possono essere inclusi fino a 3 mesi dopo il trattamento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.

  • Cancro ai testicoli confermato istologicamente senza metastasi a distanza e trattato con intento curativo meno di 3 mesi fa:

    1. Tumori a cellule germinali non seminomatosi, stadio I a basso rischio:

  • Nessuna linfoadenopatia o metastasi alla scansione postoperatoria.
  • Tre prelievi di sangue consecutivi con marcatori tumorali normali.

  • Possono essere inclusi anche i pazienti sottoposti a dissezione linfonodale come secondo intervento curativo dopo un'orchiectomia, nel caso in cui la scintigrafia postoperatoria non mostri malattia residua o metastasi.

    2. Tumori a cellule germinali non seminomatosi, stadio I ad alto rischio:

  • Dopo il completamento di un ciclo di Bleomicina, etoposide e platino (BEP).
  • Remissione biochimica al completamento della chemioterapia, ovvero tre prelievi di sangue consecutivi con marcatori tumorali normali.

  • Nessuna linfoadenopatia o metastasi alla TAC dopo il completamento della chemioterapia.

    3. Tumori germinali seminomatosi o non seminomatosi (dopo chemioterapia) con remissione completa.

  • Remissione biochimica al completamento della chemioterapia, ovvero tre prelievi di sangue consecutivi con marcatori tumorali normali.
  • Nessuna linfoadenopatia o metastasi alla TAC dopo il completamento della chemioterapia.
  • Programmato o attualmente sottoposto a sorveglianza postoperatoria secondo le linee guida nazionali ed europee.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con livelli aberranti di LDH prima dell'intervento (LDH >248 U/L).
  • Pazienti arruolati in altri studi che richiedono una stretta aderenza a qualsiasi specifica pratica di follow-up con imaging regolare - annuale o più frequente - dell'addome e/o del torace
  • Pazienti con comorbilità o altri tumori maligni che richiedono l'imaging dell'addome e/o del torace ogni anno o più frequentemente
  • Impossibilità di completare i questionari a causa di analfabetismo e/o insufficiente conoscenza della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumori a cellule germinali non seminomatosi, stadio I a basso rischio
Nessuna linfoadenopatia o metastasi alla scansione postoperatoria. Tre prelievi di sangue consecutivi con marcatori tumorali normali. Possono essere inclusi anche i pazienti sottoposti a dissezione linfonodale come secondo intervento curativo dopo un'orchiectomia, nel caso in cui la scintigrafia postoperatoria non mostri malattia residua o metastasi.
Tumori a cellule germinali non seminomatosi, stadio I ad alto rischio

Dopo il completamento di un ciclo di Bleomicina, etoposide e platino (BEP). Remissione biochimica al completamento della chemioterapia, ovvero tre prelievi di sangue consecutivi con marcatori tumorali normali.

Nessuna linfoadenopatia o metastasi alla TAC dopo il completamento della chemioterapia.
Tumori seminomatosi a cellule germinali (dopo chemioterapia) con remissione completa.

Remissione biochimica al completamento della chemioterapia, ovvero tre prelievi di sangue consecutivi con marcatori tumorali normali.

Nessuna linfoadenopatia o metastasi alla TAC dopo il completamento della chemioterapia.
Tumori a cellule germinali non seminomatosi (dopo chemioterapia) con remissione completa.

Remissione biochimica al completamento della chemioterapia, ovvero tre prelievi di sangue consecutivi con marcatori tumorali normali.

Nessuna linfoadenopatia o metastasi alla TAC dopo il completamento della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione riuscita
Lasso di tempo: Anno 8 (dopo l'ultimo momento di follow-up dell'ultimo paziente incluso)
Il follow-up guidato dal paziente sarà considerato positivo se il tasso di follow-up opzionale utilizzato è inferiore al 75%.
Anno 8 (dopo l'ultimo momento di follow-up dell'ultimo paziente incluso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento domiciliare riuscito
Lasso di tempo: Anno 8
Definito come il 25% o più di tutte le valutazioni dei marcatori tumorali programmate o facoltative effettivamente eseguite nel sangue raccolto dai pazienti stessi utilizzando il kit di prelievo del sangue autosomministrato
Anno 8
Qualità della vita dei malati di cancro ai testicoli
Lasso di tempo: Anno 8
Misurato dal questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi vanno da 0 a 100 e sono calcolate utilizzando le rispettive formule. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Anno 8
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Anno 8
Misurato dal questionario EORTC sulla qualità della vita - Modulo sul cancro ai testicoli (EORTC QLQ-TC26). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi vanno da 0 a 100 e sono calcolate utilizzando le rispettive formule. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Anno 8
Qualità della vita momentanea
Lasso di tempo: Anno 8
Misurato mediante valutazione momentanea ecologica utilizzando lo stato di salute globale dell'EORTC QLQ-C30. I 2 item sono valutati su una scala Likert da 1 a 7. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Anno 8
Ansia
Lasso di tempo: Anno 8
Misurato da The State-Trait Anxiety Inventory: Six-Item Short-form (STAI-6). Lo STAI-6 comprende 6 item, ciascuno valutato su una scala Likert da 1 a 4. Il punteggio finale va da 20 a 80 e viene calcolato sommando il punteggio di tutti i singoli item (gli item positivi sono valutati al contrario) e moltiplicando per 20/6. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Anno 8
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Anno 8
Misurato dalla sottoscala Assessment of Survivor Concerns - Cancer Worry (ASC-CW). Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli elementi e va da 3 a 12. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Anno 8
Rapporto costo-efficacia di un follow-up domiciliare guidato dal paziente
Lasso di tempo: Anno 8
La misura dell'effetto primario per la valutazione economica sarà la qualità della vita, utilizzando la scala europea a cinque dimensioni e cinque livelli della qualità della vita (EQ-5D-5L) come base per misurare l'utilità. L'EQ-5D-5L è costituito da cinque livelli (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno valutato su una scala Likert da 1 a 5 e una scala analogica visiva (VAS) valutata da 0-100. Il punteggio totale può essere convertito in un valore indice da utilizzare nell'analisi QALY mediante un calcolatore del valore indice che tenga conto dei valori di riferimento specifici del paese.
Anno 8
Relazione tra stile di coping e preferenze di follow-up
Lasso di tempo: Anno 8
Misurato dal Threatening Medical Situations Inventory (TMSI). I punteggi totali di monitoraggio e ottundimento si ottengono sommando gli elementi rilevanti, che vanno da 12 a 60.
Anno 8
Soddisfazione del follow-up domiciliare guidato dal paziente
Lasso di tempo: Anno 8
Con un questionario a due voci all'ultimo follow-up. La prima domanda sulla soddisfazione consiste in una scala da 1 a 10. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. La seconda domanda è una questione aperta se il paziente ha idee per migliorare il follow-up.
Anno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78539.078.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi