Seuranta kivessyövän leikkauksen jälkeen (FUTURE-testis)
Seuranta kivessyövän leikkauksen jälkeen: tuleva, yhden keskuksen FUTURE-kivesten toteutustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivessyöpä edustaa 1 % miesten kasvaimista ja 5 % kaikista urologisista kasvaimista. Vuonna 2021 Alankomaissa 828 uudella potilaalla diagnosoitiin kivessyöpä. Se on yleisimmin diagnosoitu syöpä nuorten 20–39-vuotiaiden miesten keskuudessa Alankomaissa, ja ilmaantuvuus on kasvussa. Kivessyövän hoidon jälkeinen seuranta koostuu kasvainmarkkerin arvioinnista sairaalakäyntien aikana ja useista kuvantamistyypeistä tiettyinä ajankohtina. Säännölliset sairaalakäynnit vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämään, sillä sairaalakäynnit aiheuttavat ahdistusta käyntien aikana. Kotiseuranta voisi olla hyödyllistä potilaiden hyvinvoinnin ja yhteiskunnallisen kustannustehokkuuden kannalta. Lisäksi COVID-19-pandemian aikana sairaalakäynnit minimoidaan COVID-19-altistumisen mahdollisuuden vähentämiseksi. Kotona ottamalla verinäytteet potilaat voivat pysyä kotona ja välttää ruuhkaisia paikkoja, kuten julkista liikennettä ja sairaalaa.
Ponnisteluissa kivessyöpäpotilaiden nykyisen seurantatason parantamiseksi tulisi keskittyä elämänlaadun ja kustannustehokkuuden parantamiseen. Se tarjoaa mahdollisuuden tukea potilaita henkisesti, arvioida hoidon vaikutuksia ja komplikaatioita sekä tiedottaa heidän yksilöllisestä ennusteestaan. Tämä on erityisen totta, kun otetaan huomioon arvopohjaisen terveydenhuollon ja potilaiden raportoimien tulosten kasvava merkitys lääketieteessä. Siksi tutkijat ehdottavat potilasjohtoista kotiseurantaa. Tämä seurantastrategia koostuu pääasiassa kasvainmarkkeritason seurannasta kotona ja sairaalassa suoritettavasta kuvantamisesta, mutta lisäneuvonta/diagnostiset testaukset ovat edelleen mahdollisia, jos potilaat haluavat. Tällä tavoin tutkijat toivovat voivansa vastata potilaiden yksilöllisiin tarpeisiin seurannan aikana ja parantaa elämänlaatua ja saavuttaa yhtäläinen tai suurempi yhteiskunnallinen kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lissa Wullaert, MD
- Puhelinnumero: +316107042125
- Sähköposti: l.wullaert@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly R. Voigt, MD
- Puhelinnumero: +316107042125
- Sähköposti: k.voigt@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lissa Wullaert
- Puhelinnumero: +316107042125
- Sähköposti: l.wullaert@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly R. Voigt
- Puhelinnumero: +316107042125
- Sähköposti: k.voigt@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Histologisesti vahvistettu kivessyöpä ilman etäpesäkkeitä ja hoidettu parantavalla tarkoituksella alle 3 kuukautta sitten:
1. Ei-seminomatoottiset sukusolukasvaimet, vaihe I pieni riski:
- Ei lymfadenopatiaa tai etäpesäkkeitä postoperatiivisessa skannauksessa.
- Kolme peräkkäistä verikoetusta normaaleilla kasvainmarkkereilla.
Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joille tehdään imusolmukkeiden dissektio toisena parantavana leikkauksena orkiektomian jälkeen, mikäli leikkauksen jälkeisessä skannauksessa ei havaita jäännössairautta tai etäpesäkkeitä.
2. Ei-seminomatoottiset sukusolukasvaimet, vaihe I korkea riski:
- Yhden bleomysiini-, etoposidi- ja platinasyklin (BEP) jälkeen.
- Biokemiallinen remissio kemoterapian päätyttyä, mikä tarkoittaa kolmea peräkkäistä verikoetusta normaaleilla kasvainmarkkereilla.
Ei lymfadenopatiaa tai etäpesäkkeitä TT-kuvauksessa kemoterapian päätyttyä.
3. Seminomatoottiset tai ei-seminomatoottiset sukusolukasvaimet (kemoterapian jälkeen), joilla on täydellinen remissio.
- Biokemiallinen remissio kemoterapian päätyttyä, mikä tarkoittaa kolmea peräkkäistä verikoetusta normaaleilla kasvainmarkkereilla.
- Ei lymfadenopatiaa tai etäpesäkkeitä TT-kuvauksessa kemoterapian päätyttyä.
- Suunniteltu tai parhaillaan postoperatiivinen seuranta kansallisten ja eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden LDH-tasot poikkeavat ennen leikkausta (LDH >248 U/L).
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät tiukasti tiettyä seurantakäytäntöä vatsan ja/tai rintakehän säännöllisellä kuvantamisella - vuosittain tai useammin
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii vatsan ja/tai rintakehän kuvantamista joka vuosi tai useammin
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita lukutaidottomuuden ja/tai riittämättömän hollannin kielen taidon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-seminomatoottiset sukusolukasvaimet, vaihe I pieni riski
Ei lymfadenopatiaa tai etäpesäkkeitä postoperatiivisessa skannauksessa.
Kolme peräkkäistä verikoetusta normaaleilla kasvainmarkkereilla.
Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joille tehdään imusolmukkeiden dissektio toisena parantavana leikkauksena orkiektomian jälkeen, mikäli leikkauksen jälkeisessä skannauksessa ei havaita jäännössairautta tai etäpesäkkeitä.
|
|
Ei-seminomatoottiset sukusolukasvaimet, vaihe I korkea riski
Yhden bleomysiini-, etoposidi- ja platinasyklin (BEP) jälkeen. Biokemiallinen remissio kemoterapian päätyttyä, mikä tarkoittaa kolmea peräkkäistä verikoetusta normaaleilla kasvainmarkkereilla. Ei lymfadenopatiaa tai etäpesäkkeitä TT-kuvauksessa kemoterapian päätyttyä. |
|
Seminomatoottiset sukusolukasvaimet (kemoterapian jälkeen), joilla on täydellinen remissio.
Biokemiallinen remissio kemoterapian päätyttyä, mikä tarkoittaa kolmea peräkkäistä verikoetusta normaaleilla kasvainmarkkereilla. Ei lymfadenopatiaa tai etäpesäkkeitä TT-kuvauksessa kemoterapian päätyttyä. |
|
Ei-seminomatoottiset sukusolukasvaimet (kemoterapian jälkeen), joilla on täydellinen remissio.
Biokemiallinen remissio kemoterapian päätyttyä, mikä tarkoittaa kolmea peräkkäistä verikoetusta normaaleilla kasvainmarkkereilla. Ei lymfadenopatiaa tai etäpesäkkeitä TT-kuvauksessa kemoterapian päätyttyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut toteutus
Aikaikkuna: Vuosi 8 (viimeisen osallistuneen potilaan viimeisen seurantahetken jälkeen)
|
Potilasjohtoisen seurannan katsotaan onnistuneen, jos käytetty valinnainen seurantaprosentti on alle 75 %.
|
Vuosi 8 (viimeisen osallistuneen potilaan viimeisen seurantahetken jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut kotimainen näytteenotto
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
Määritetään vähintään 25 %:ksi kaikista suunnitelluista tai valinnaisista kasvainmarkkerin arvioinneista, jotka on tosiasiallisesti suoritettu veressä, jonka potilaat ovat itse keränneet käyttämällä itseannostettua verinäytteenottopakkausta
|
Vuosi 8
|
|
Kivessyöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
Mitattu EORTC Core Quality of Life -kyselylomakkeella (QLQ-C30).
Kaikki asteikot ja yksittäiset mitat vaihtelevat välillä 0-100, ja ne lasketaan vastaavilla kaavoillaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Vuosi 8
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
Mitattu EORTC:n elämänlaatukyselyllä – kivessyöpämoduuli (EORTC QLQ-TC26).
Kaikki asteikot ja yksittäiset mitat vaihtelevat välillä 0-100, ja ne lasketaan vastaavilla kaavoillaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Vuosi 8
|
|
Hetkellinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
Mitattu ekologisella hetkellisellä arvioinnilla käyttäen EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuista terveystilaa.
Kaksi asiaa pisteytetään Likert-asteikolla 1–7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Vuosi 8
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
Mitattu tila-piirteiden ahdistuskartalla: kuuden kohteen lyhyt muoto (STAI-6).
STAI-6 koostuu 6 kohteesta, joista jokainen on arvostettu Likert-asteikolla 1-4.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 20-80, ja se lasketaan laskemalla yhteen kaikkien yksittäisten kohtien pisteet (positiiviset pisteet pisteytetään käänteisesti) ja kertomalla luvulla 20/6.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Vuosi 8
|
|
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
Mitattu selviytyjien huolenaiheiden arvioinnilla - Cancer Worry -alaasteikko (ASC-CW).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja vaihtelee välillä 3-12.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Vuosi 8
|
|
Potilasvetoisen kotiseurannan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
Taloudellisen arvioinnin ensisijainen vaikutusmitta on elämänlaatu, jossa hyödyllisyysmittauksen perustana käytetään eurooppalaista elämänlaadun viisiulotteista viisitasoista asteikkoa (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L koostuu viidestä tasosta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen pisteytetään Likert-asteikolla 1-5 ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvosana 0-100.
Kokonaispistemäärä voidaan muuntaa QALY-analyysissä käytettäväksi indeksiarvoksi indeksiarvolaskurin avulla maakohtaiset viitearvot huomioiden.
|
Vuosi 8
|
|
Selviytymistyylin ja seurantamieltymysten välinen suhde
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
Mitattu uhkaavien lääketieteellisten tilanteiden luettelolla (TMSI).
Valvonta- ja tylppäyspisteet saadaan laskemalla yhteen asiaankuuluvat kohteet, jotka vaihtelevat 12-60.
|
Vuosi 8
|
|
Tyytyväisyys potilasjohtoiseen kotiseurantaan
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
Kahden kohdan kyselylomakkeella viimeisessä seurannassa.
Ensimmäinen kysymys tyytyväisyydestä koostuu asteikosta 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Toinen kysymys on avoin kysymys, onko potilaalla ideoita seurannan parantamiseksi.
|
Vuosi 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78539.078.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .