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Nachsorge nach Hodenkrebs-Operation (FUTURE-testis)

22. Februar 2023 aktualisiert von: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Follow-up nach der Hodenkrebsoperation: die prospektive Single-Center-FUTURE-Testis-Implementierungsstudie

Die derzeit entwickelte Implementierungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine patientengeführte Nachsorge zu Hause erfolgreich ist, die Lebensqualität verbessert, Angst reduziert und die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs in den Jahren nach der Behandlung bestimmter Arten von Hodenkrebs verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hodenkrebs macht 1 % der männlichen Neubildungen und 5 % aller urologischen Tumoren aus. Im Jahr 2021 wurde in den Niederlanden bei 828 neuen Patienten Hodenkrebs diagnostiziert. Es ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei jungen Männern im Alter von 20 bis 39 Jahren in den Niederlanden, und die Inzidenz steigt. Die Nachsorge nach der Behandlung von Hodenkrebs besteht aus der Beurteilung der Tumormarker während der Krankenhausbesuche und mehreren Arten der Bildgebung zu bestimmten Zeitpunkten. Häufige Krankenhausbesuche haben erhebliche Auswirkungen auf das Leben der Patienten, da Besuche im Krankenhaus während des Besuchs Stress hervorrufen. Die häusliche Nachsorge könnte im Hinblick auf das Wohlbefinden der Patienten und die gesellschaftliche Kosteneffizienz von Vorteil sein. Darüber hinaus werden während der COVID-19-Pandemie Krankenhausbesuche minimiert, um die Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Exposition zu verringern. Die Blutentnahme zu Hause ermöglicht es den Patienten, zu Hause zu bleiben und überfüllte Bereiche wie öffentliche Verkehrsmittel und das Krankenhaus zu meiden.

Bemühungen zur Verbesserung des aktuellen Standards der Nachsorge bei Patienten mit Hodenkrebs sollten sich auf die Verbesserung der Lebensqualität und Kosteneffizienz konzentrieren. Es bietet die Möglichkeit, Patienten emotional zu unterstützen, Behandlungseffekte und Komplikationen zu bewerten und sie über ihre individuelle Prognose zu informieren. Dies gilt insbesondere angesichts der wachsenden Bedeutung einer wertorientierten Gesundheitsversorgung und der von Patienten berichteten Ergebnisse in der Medizin. Die Ermittler schlagen daher eine patientengeführte Nachsorge zu Hause vor. Diese Nachsorgestrategie besteht in erster Linie aus der Überwachung des Tumormarkerspiegels zu Hause und einer im Krankenhaus durchgeführten Bildgebung, aber zusätzliche Beratung/diagnostische Tests bleiben möglich, wenn dies von den Patienten gewünscht wird. Auf diese Weise hoffen die Forscher, den individuellen Bedürfnissen der Patienten während der Nachsorge gerecht zu werden und die Lebensqualität zu verbessern, während gleichzeitig eine gleiche oder größere gesellschaftliche Kosteneffizienz erreicht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und eine kurativ beabsichtigte chirurgische Behandlung von Hodenkrebs erhalten haben und die sich einer postoperativen Überwachung unterziehen (werden), sind teilnahmeberechtigt. Patienten können bis zu 3 Monate nach kurativer Behandlung aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Histologisch bestätigter Hodenkrebs ohne Fernmetastasen, der vor weniger als 3 Monaten mit kurativer Absicht behandelt wurde:

    1. Nicht-seminomatöse Keimzelltumoren, Stadium I geringes Risiko:

  • Keine Lymphadenopathie oder Metastasen im postoperativen Scan.
  • Drei aufeinanderfolgende Blutentnahmen mit normalen Tumormarkern.

  • Patienten, die sich als zweite kurative Operation nach einer Orchiektomie einer Lymphknotendissektion unterziehen, können ebenfalls eingeschlossen werden, falls der postoperative Scan keine Resterkrankung oder Metastasen zeigt.

    2. Nicht-seminomatöse Keimzelltumoren, Stadium I hohes Risiko:

  • Nach Abschluss eines Zyklus von Bleomycin, Etoposid und Platin (BEP).
  • Biochemische Remission nach Abschluss der Chemotherapie, d. h. drei aufeinanderfolgende Blutentnahmen mit normalen Tumormarkern.

  • Keine Lymphadenopathie oder Metastasen im CT nach Abschluss der Chemotherapie.

    3. Seminomatöse oder nicht-seminomatöse Keimzelltumoren (nach Chemotherapie) mit vollständiger Remission.

  • Biochemische Remission nach Abschluss der Chemotherapie, d. h. drei aufeinanderfolgende Blutentnahmen mit normalen Tumormarkern.
  • Keine Lymphadenopathie oder Metastasen im CT nach Abschluss der Chemotherapie.
  • Geplante oder derzeit in postoperativer Überwachung gemäß nationaler und europäischer Richtlinien.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abweichenden LDH-Spiegeln präoperativ (LDH >248 U/L).
  • Patienten, die in andere Studien aufgenommen wurden, die eine strikte Einhaltung einer bestimmten Nachsorgepraxis mit regelmäßiger Bildgebung – jährlich oder häufiger – des Abdomens und/oder Thorax erfordern
  • Patienten mit Komorbidität oder anderen malignen Erkrankungen, die jedes Jahr oder häufiger eine Bildgebung des Abdomens und/oder Thorax erfordern
  • Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen, aufgrund von Analphabetismus und/oder unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-seminomatöse Keimzelltumoren, Stadium I geringes Risiko
Keine Lymphadenopathie oder Metastasen im postoperativen Scan. Drei aufeinanderfolgende Blutentnahmen mit normalen Tumormarkern. Patienten, die sich als zweite kurative Operation nach einer Orchiektomie einer Lymphknotendissektion unterziehen, können ebenfalls eingeschlossen werden, falls der postoperative Scan keine Resterkrankung oder Metastasen zeigt.
Nicht-seminomatöse Keimzelltumoren, Stadium I hohes Risiko

Nach Abschluss eines Zyklus von Bleomycin, Etoposid und Platin (BEP). Biochemische Remission nach Abschluss der Chemotherapie, d. h. drei aufeinanderfolgende Blutentnahmen mit normalen Tumormarkern.

Keine Lymphadenopathie oder Metastasen im CT nach Abschluss der Chemotherapie.
Seminomatöse Keimzelltumoren (nach Chemotherapie) mit kompletter Remission.

Biochemische Remission nach Abschluss der Chemotherapie, d. h. drei aufeinanderfolgende Blutentnahmen mit normalen Tumormarkern.

Keine Lymphadenopathie oder Metastasen im CT nach Abschluss der Chemotherapie.
Nicht-seminomatöse Keimzelltumoren (nach Chemotherapie) mit kompletter Remission.

Biochemische Remission nach Abschluss der Chemotherapie, d. h. drei aufeinanderfolgende Blutentnahmen mit normalen Tumormarkern.

Keine Lymphadenopathie oder Metastasen im CT nach Abschluss der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Umsetzung
Zeitfenster: Jahr 8 (nach dem letzten Follow-up-Moment des letzten eingeschlossenen Patienten)
Die patientengeführte Nachsorge gilt als erfolgreich, wenn die verwendete optionale Nachsorgerate unter 75 % liegt.
Jahr 8 (nach dem letzten Follow-up-Moment des letzten eingeschlossenen Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Home-based Sampling
Zeitfenster: Jahr 8
Definiert als 25 % oder mehr aller geplanten oder optionalen Tumormarkerbestimmungen, die tatsächlich in Blut durchgeführt werden, das von den Patienten selbst mit dem selbstverabreichten Blutentnahmekit entnommen wurde
Jahr 8
Lebensqualität von Hodenkrebspatienten
Zeitfenster: Jahr 8
Gemessen mit dem EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Alle Skalen und Einzelmessgrößen reichen von 0-100 und werden mit ihren jeweiligen Formeln berechnet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Jahr 8
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Jahr 8
Gemessen mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire – Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC26). Alle Skalen und Einzelmessgrößen reichen von 0-100 und werden mit ihren jeweiligen Formeln berechnet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Jahr 8
Augenblickliche Lebensqualität
Zeitfenster: Jahr 8
Gemessen durch ökologische Momentanbewertung unter Verwendung des globalen Gesundheitsstatus des EORTC QLQ-C30. Die 2 Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Jahr 8
Angst
Zeitfenster: Jahr 8
Gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory: Six-Item Short-form (STAI-6). Der STAI-6 besteht aus 6 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1-4 bewertet werden. Die Endpunktzahl liegt zwischen 20 und 80 und errechnet sich aus der Addition der Punktzahl aller Einzelaufgaben (positive Aufgaben werden umgekehrt bewertet) und der Multiplikation mit 20/6. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Jahr 8
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Jahr 8
Gemessen anhand der Subskala „Assessment of Survivor Concerns – Cancer Worry“ (ASC-CW). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der einzelnen Items und reicht von 3-12. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Jahr 8
Kosteneffizienz einer patientengeführten Nachsorge zu Hause
Zeitfenster: Jahr 8
Das primäre Wirkungsmaß für die wirtschaftliche Bewertung wird die Lebensqualität sein, wobei die Europäische Lebensqualitätsskala mit fünf Dimensionen und fünf Stufen (EQ-5D-5L) als Grundlage für die Messung des Nutzens verwendet wird. Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Stufen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils auf einer Likert-Skala von 1-5 und einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden 0-100. Die Gesamtpunktzahl kann über einen Indexwertrechner unter Berücksichtigung länderspezifischer Referenzwerte in einen Indexwert für die QALY-Analyse umgerechnet werden.
Jahr 8
Zusammenhang zwischen Bewältigungsstil und Follow-up-Präferenzen
Zeitfenster: Jahr 8
Gemessen anhand des Threatening Medical Situations Inventory (TMSI). Die Gesamtwerte für Überwachung und Abstumpfung werden durch Summieren der relevanten Punkte im Bereich von 12 bis 60 erhalten.
Jahr 8
Zufriedenheit mit der patientengeführten Nachsorge zu Hause
Zeitfenster: Jahr 8
Durch einen zweiteiligen Fragebogen beim letzten Follow-up. Die erste Frage zur Zufriedenheit besteht aus einer Skala von 1 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die zweite Frage ist eine offene Frage, ob der Patient Ideen zur Verbesserung der Nachsorge hat.
Jahr 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk J. Grünhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78539.078.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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