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Suivi après la chirurgie du cancer du testicule (FUTURE-testis)

22 février 2023 mis à jour par: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Suivi après chirurgie du cancer du testicule : étude prospective monocentrique sur la mise en œuvre de FUTURE-testis

L'étude de mise en œuvre actuellement développée vise à évaluer si une approche de suivi à domicile dirigée par le patient réussit, améliore la qualité de vie, réduit l'anxiété et diminue la peur de la récidive du cancer au cours des années suivant le traitement de certains types de cancer des testicules.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du testicule représente 1 % des néoplasmes masculins et 5 % de l'ensemble des tumeurs urologiques. En 2021, 828 nouveaux patients aux Pays-Bas ont reçu un diagnostic de cancer des testicules. C'est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les jeunes hommes âgés de 20 à 39 ans aux Pays-Bas et son incidence est en augmentation. Le suivi après le traitement du cancer du testicule consiste en une évaluation des marqueurs tumoraux lors des visites à l'hôpital et en plusieurs types d'imagerie à certains moments. Les visites fréquentes à l'hôpital ont un impact significatif sur la vie des patients, car les visites à l'hôpital évoquent une détresse au moment des visites. Le suivi à domicile pourrait être bénéfique en termes de bien-être des patients et de rentabilité sociétale. De plus, pendant la pandémie de COVID-19, les visites à l'hôpital sont réduites au minimum pour réduire le risque d'exposition au COVID-19. Les prélèvements sanguins à domicile permettront aux patients de rester chez eux et d'éviter les zones surpeuplées telles que les transports en commun et l'hôpital.

Les efforts visant à améliorer la norme actuelle de suivi des patients atteints d'un cancer du testicule devraient se concentrer sur l'amélioration de la qualité de vie et du rapport coût-efficacité. Il offre la possibilité de soutenir émotionnellement les patients, d'évaluer les effets et les complications du traitement et de les informer sur leur pronostic individuel. Cela est particulièrement vrai compte tenu de l'importance croissante des soins de santé fondés sur la valeur et des résultats rapportés par les patients en médecine. Les investigateurs proposent donc une approche de suivi à domicile dirigée par le patient. Cette stratégie de suivi consiste principalement en une surveillance du niveau des marqueurs tumoraux à domicile et en une imagerie réalisée à l'hôpital, mais des conseils/tests de diagnostic supplémentaires restent possibles si les patients le souhaitent. De cette manière, les chercheurs espèrent répondre aux besoins individuels des patients pendant le suivi et améliorer la qualité de vie, tout en obtenant un rapport coût-efficacité sociétal égal ou supérieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans ou plus qui ont reçu un traitement chirurgical à visée curative pour le cancer des testicules et qui subiront (feront) l'objet d'une surveillance postopératoire sont éligibles. Les patients peuvent être inclus jusqu'à 3 mois après le traitement curatif.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.

  • Cancer du testicule confirmé histologiquement sans métastase à distance et traité à visée curative depuis moins de 3 mois :

    1. Tumeurs germinales non séminomateuses, stade I à faible risque :

  • Pas d'adénopathies ni de métastases au scanner postopératoire.
  • Trois prises de sang consécutives avec des marqueurs tumoraux normaux.

  • Les patients subissant un curage ganglionnaire comme deuxième opération curative après une orchidectomie, peuvent également être inclus dans le cas où le scanner postopératoire ne montre aucune maladie résiduelle ou métastases.

    2. Tumeurs germinales non séminomateuses, stade I à haut risque :

  • Après l'achèvement d'un cycle de bléomycine, étoposide et platine (BEP).
  • Rémission biochimique à la fin de la chimiothérapie, c'est-à-dire trois prélèvements sanguins consécutifs avec des marqueurs tumoraux normaux.

  • Pas d'adénopathie ni de métastases au scanner après la fin de la chimiothérapie.

    3. Tumeurs germinales séminomateuses ou non séminomateuses (après chimiothérapie) avec rémission complète.

  • Rémission biochimique à la fin de la chimiothérapie, c'est-à-dire trois prélèvements sanguins consécutifs avec des marqueurs tumoraux normaux.
  • Pas d'adénopathie ni de métastases au scanner après la fin de la chimiothérapie.
  • Surveillance postopératoire prévue ou en cours selon les directives nationales et européennes.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des taux aberrants de LDH en préopératoire (LDH > 248 U/L).
  • Patients inscrits dans d'autres études nécessitant le strict respect de toute pratique de suivi spécifique avec imagerie régulière - annuelle ou plus fréquente - de l'abdomen et/ou du thorax
  • Patients présentant une comorbidité ou une autre tumeur maligne nécessitant une imagerie de l'abdomen et/ou du thorax chaque année ou plus fréquemment
  • Incapacité à remplir les questionnaires en raison de l'analphabétisme et/ou d'une maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tumeurs germinales non séminomateuses, stade I à faible risque
Pas d'adénopathies ni de métastases au scanner postopératoire. Trois prises de sang consécutives avec des marqueurs tumoraux normaux. Les patients subissant un curage ganglionnaire comme deuxième opération curative après une orchidectomie, peuvent également être inclus dans le cas où le scanner postopératoire ne montre aucune maladie résiduelle ou métastases.
Tumeurs germinales non séminomateuses, stade I à haut risque

Après l'achèvement d'un cycle de bléomycine, étoposide et platine (BEP). Rémission biochimique à la fin de la chimiothérapie, c'est-à-dire trois prélèvements sanguins consécutifs avec des marqueurs tumoraux normaux.

Pas d'adénopathie ni de métastases au scanner après la fin de la chimiothérapie.
Tumeurs germinales séminomateuses (après chimiothérapie) avec rémission complète.

Rémission biochimique à la fin de la chimiothérapie, c'est-à-dire trois prélèvements sanguins consécutifs avec des marqueurs tumoraux normaux.

Pas d'adénopathie ni de métastases au scanner après la fin de la chimiothérapie.
Tumeurs germinales non séminomateuses (après chimiothérapie) à rémission complète.

Rémission biochimique à la fin de la chimiothérapie, c'est-à-dire trois prélèvements sanguins consécutifs avec des marqueurs tumoraux normaux.

Pas d'adénopathie ni de métastases au scanner après la fin de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre réussie
Délai: Année 8 (après le dernier moment de suivi du dernier patient inclus)
Le suivi dirigé par le patient sera considéré comme réussi si le taux de suivi optionnel utilisé est inférieur à 75 %.
Année 8 (après le dernier moment de suivi du dernier patient inclus)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillonnage à domicile réussi
Délai: Année 8
Défini comme 25 % ou plus de toutes les évaluations de marqueurs tumoraux programmées ou facultatives réellement effectuées dans le sang prélevé par les patients eux-mêmes à l'aide du kit de prélèvement sanguin auto-administré
Année 8
Qualité de vie des patients atteints de cancer du testicule
Délai: Année 8
Mesurée par le questionnaire EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100 et sont calculées à l'aide de leurs formules respectives. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Année 8
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Année 8
Mesuré par le questionnaire EORTC sur la qualité de vie - module sur le cancer des testicules (EORTC QLQ-TC26). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100 et sont calculées à l'aide de leurs formules respectives. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Année 8
Qualité de vie momentanée
Délai: Année 8
Mesuré par une évaluation écologique momentanée à l'aide de l'état de santé mondial de l'EORTC QLQ-C30. Les 2 items sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 7. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Année 8
Anxiété
Délai: Année 8
Mesuré par l'Inventaire d'anxiété des traits d'état : formulaire court en six éléments (STAI-6). Le STAI-6 comprend 6 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert de 1 à 4. Le score final varie de 20 à 80 et est calculé en additionnant le score de tous les éléments individuels (les éléments positifs sont notés à l'envers) et en multipliant par 20/6. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Année 8
Peur de la récidive du cancer
Délai: Année 8
Mesuré par l'évaluation des préoccupations des survivants - sous-échelle des inquiétudes liées au cancer (ASC-CW). Le score total est calculé en additionnant les éléments individuels et varie de 3 à 12. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Année 8
Rentabilité d'un suivi à domicile dirigé par le patient
Délai: Année 8
La principale mesure d'effet pour l'évaluation économique sera la qualité de vie, en utilisant l'échelle européenne de la qualité de vie à cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-5L) comme base de mesure de l'utilité. L'EQ-5D-5L se compose de cinq niveaux (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacun noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 et une échelle visuelle analogique (EVA) notée de 0-100. Le score total peut être converti en une valeur d'indice à utiliser dans l'analyse QALY au moyen d'un calculateur de valeur d'indice prenant en compte les valeurs de référence spécifiques au pays.
Année 8
Relation entre le style de coping et les préférences de suivi
Délai: Année 8
Mesuré par le Threatening Medical Situations Inventory (TMSI). Les scores totaux de surveillance et d'émoussement sont obtenus en additionnant les éléments pertinents, allant de 12 à 60.
Année 8
Satisfaction du suivi à domicile par le patient
Délai: Année 8
Par un questionnaire à deux items au dernier recul. La première question sur la satisfaction consiste en une échelle de 1 à 10. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. La deuxième question est une question ouverte si le patient a des idées pour améliorer le suivi.
Année 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk J. Grünhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL78539.078.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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