Follow-up na een operatie voor zaadbalkanker (FUTURE-testis)
Follow-up na een operatie voor zaadbalkanker: de prospectieve, single-center FUTURE-testis-implementatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zaadbalkanker vertegenwoordigt 1% van de mannelijke neoplasmata en 5% van alle urologische tumoren. In 2021 kregen 828 nieuwe patiënten in Nederland de diagnose teelbalkanker. Het is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker onder jonge mannen van 20-39 jaar in Nederland en de incidentie neemt toe. Follow-up na behandeling van zaadbalkanker bestaat uit beoordeling van tumormarkers tijdens ziekenhuisbezoeken en meerdere soorten beeldvorming op bepaalde tijdstippen. Frequente ziekenhuisbezoeken hebben een aanzienlijke impact op het leven van patiënten, aangezien ziekenhuisbezoeken stress oproepen rond de tijd van bezoeken. Follow-up aan huis kan gunstig zijn voor het welzijn van de patiënt en de maatschappelijke kosteneffectiviteit. Bovendien worden ziekenhuisbezoeken tijdens de COVID-19-pandemie geminimaliseerd om de kans op blootstelling aan COVID-19 te verkleinen. Door thuis bloedafname te doen, kunnen patiënten thuis blijven en drukke gebieden zoals het openbaar vervoer en het ziekenhuis vermijden.
Inspanningen om de huidige standaard van follow-up bij patiënten met teelbalkanker te verbeteren, moeten gericht zijn op verbetering van de kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit. Het biedt de mogelijkheid om patiënten emotioneel te ondersteunen, behandelingseffecten en complicaties te evalueren en hen te informeren over hun individuele prognose. Dit geldt met name gezien het groeiende belang van op waarde gebaseerde gezondheidszorg en door de patiënt gerapporteerde resultaten in de geneeskunde. De onderzoekers stellen daarom een patiëntgestuurde follow-upbenadering thuis voor. Deze follow-upstrategie bestaat voornamelijk uit monitoring van het niveau van de tumormarker thuis en beeldvorming in het ziekenhuis, maar indien gewenst door patiënten blijft aanvullende counseling/diagnostisch onderzoek mogelijk. Op deze manier hopen de onderzoekers tijdens de follow-up tegemoet te komen aan de individuele behoeften van patiënten en de kwaliteit van leven te verbeteren, terwijl tegelijkertijd een gelijke of grotere maatschappelijke kosteneffectiviteit wordt bereikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lissa Wullaert, MD
- Telefoonnummer: +316107042125
- E-mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelly R. Voigt, MD
- Telefoonnummer: +316107042125
- E-mail: k.voigt@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Lissa Wullaert
- Telefoonnummer: +316107042125
- E-mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Kelly R. Voigt
- Telefoonnummer: +316107042125
- E-mail: k.voigt@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Histologisch bevestigd zaadbalcarcinoom zonder metastasen op afstand en minder dan 3 maanden geleden curatief behandeld:
1. Niet-seminomateuze kiemceltumoren, stadium I laag risico:
- Geen lymfadenopathie of metastasen op de postoperatieve scan.
- Drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers.
Patiënten die een lymfeklierdissectie ondergaan als tweede curatieve operatie na een orchidectomie, kunnen ook worden geïncludeerd als de postoperatieve scan geen restziekte of metastasen laat zien.
2. Niet-seminomateuze kiemceltumoren, stadium I hoog risico:
- Na voltooiing van één cyclus van bleomycine, etoposide en platina (BEP).
- Biochemische remissie na voltooiing van chemotherapie, d.w.z. drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers.
Geen lymfadenopathie of uitzaaiingen op de CT-scan na afronding van de chemotherapie.
3. Seminomateuze of niet-seminomateuze kiemceltumoren (na chemotherapie) met volledige remissie.
- Biochemische remissie na voltooiing van chemotherapie, d.w.z. drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers.
- Geen lymfadenopathie of uitzaaiingen op de CT-scan na afronding van de chemotherapie.
- Gepland of ondergaat momenteel postoperatief toezicht volgens nationale en Europese richtlijnen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve afwijkende niveaus van LDH (LDH >248 U/L).
- Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken die strikte naleving van een specifieke follow-uppraktijk vereisen met regelmatige beeldvorming - jaarlijks of vaker - van de buik en/of thorax
- Patiënten met comorbiditeit of andere maligniteit waarbij elk jaar of vaker beeldvorming van de buik en/of thorax nodig is
- Het niet kunnen invullen van de vragenlijsten wegens analfabetisme en/of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-seminomateuze kiemceltumoren, stadium I laag risico
Geen lymfadenopathie of metastasen op de postoperatieve scan.
Drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers.
Patiënten die een lymfeklierdissectie ondergaan als tweede curatieve operatie na een orchidectomie, kunnen ook worden geïncludeerd als de postoperatieve scan geen restziekte of metastasen laat zien.
|
|
Niet-seminomateuze kiemceltumoren, stadium I hoog risico
Na voltooiing van één cyclus van bleomycine, etoposide en platina (BEP). Biochemische remissie na voltooiing van chemotherapie, d.w.z. drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers. Geen lymfadenopathie of uitzaaiingen op de CT-scan na afronding van de chemotherapie. |
|
Seminomateuze kiemceltumoren (na chemotherapie) met volledige remissie.
Biochemische remissie na voltooiing van chemotherapie, d.w.z. drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers. Geen lymfadenopathie of uitzaaiingen op de CT-scan na afronding van de chemotherapie. |
|
Niet-seminomateuze kiemceltumoren (na chemotherapie) met volledige remissie.
Biochemische remissie na voltooiing van chemotherapie, d.w.z. drie opeenvolgende bloedafnames met normale tumormarkers. Geen lymfadenopathie of uitzaaiingen op de CT-scan na afronding van de chemotherapie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle implementatie
Tijdsspanne: Jaar 8 (na het laatste controlemoment van de laatste geïncludeerde patiënt)
|
Door de patiënt geleide follow-up wordt als succesvol beschouwd als het gebruikte optionele follow-uppercentage lager is dan 75%.
|
Jaar 8 (na het laatste controlemoment van de laatste geïncludeerde patiënt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle thuisbemonstering
Tijdsspanne: Jaar 8
|
Gedefinieerd als 25% of meer van alle geplande of optionele tumormarkerbeoordelingen die feitelijk zijn uitgevoerd in bloed dat door de patiënt zelf is verzameld met behulp van de zelftoedienende bloedafnameset
|
Jaar 8
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten met teelbalkanker
Tijdsspanne: Jaar 8
|
Gemeten door de EORTC Core Quality of Life vragenlijst (QLQ-C30).
Alle schalen en meetwaarden voor één item variëren van 0-100 en worden berekend met behulp van hun respectievelijke formules.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Jaar 8
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Jaar 8
|
Gemeten door de EORTC Quality of Life Questionnaire - Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC26).
Alle schalen en meetwaarden voor één item variëren van 0-100 en worden berekend met behulp van hun respectievelijke formules.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Jaar 8
|
|
Tijdelijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Jaar 8
|
Gemeten door ecologische tijdelijke beoordeling met behulp van de wereldwijde gezondheidsstatus van de EORTC QLQ-C30.
De 2 items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 7. Hogere scores betekenen een betere uitkomst.
|
Jaar 8
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Jaar 8
|
Gemeten door The State-Trait Anxiety Inventory: Six-Item Short-form (STAI-6).
De STAI-6 bestaat uit 6 items, elk gescoord op een Likert-schaal van 1-4.
De uiteindelijke score varieert van 20-80 en wordt berekend door de score van alle afzonderlijke items op te tellen (positieve items worden omgekeerd gescoord) en te vermenigvuldigen met 20/6.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Jaar 8
|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Jaar 8
|
Gemeten door de Assessment of Survivor Concerns - Cancer Worry subscale (ASC-CW).
De totale score wordt berekend door de afzonderlijke items op te tellen en varieert van 3-12.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Jaar 8
|
|
Kosteneffectiviteit van een door de patiënt geleide follow-up aan huis
Tijdsspanne: Jaar 8
|
De primaire effectmaat voor de economische evaluatie zal de kwaliteit van leven zijn, met behulp van de The European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L) als basis voor het meten van nut.
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf niveaus (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk gescoord op een Likert-schaal van 1-5 en een visueel analoge schaal (VAS) gescoord van 0-100.
De totale score kan worden omgezet in een indexwaarde voor gebruik in QALY-analyse door middel van een indexwaardecalculator die rekening houdt met landspecifieke referentiewaarden.
|
Jaar 8
|
|
Relatie tussen copingstijl en vervolgvoorkeuren
Tijdsspanne: Jaar 8
|
Gemeten aan de hand van de Threatening Medical Situations Inventory (TMSI).
Totale monitoring- en afstompingsscores worden verkregen door de relevante items op te tellen, variërend van 12-60.
|
Jaar 8
|
|
Tevredenheid over de door de patiënt geleide follow-up aan huis
Tijdsspanne: Jaar 8
|
Door een vragenlijst met twee items bij de laatste follow-up.
De eerste vraag over tevredenheid bestaat uit een schaal van 1 tot 10. Een hogere score betekent een betere uitkomst.
De tweede vraag is een open vraag of de patiënt ideeën heeft om de follow-up te verbeteren.
|
Jaar 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk J. Grünhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78539.078.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn