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방광암 환자에서 다양한 요로 카테터를 사용한 Bacillus Calmette Guerin의 방광내 점적 요법에 대한 선행 관찰 비교 연구

2023년 1월 10일 업데이트: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens
이 연구는 비침습성 방광암 치료 환자에서 BCG 방광내 점적 후 발생하는 합병증을 비교합니다. 환자를 IVI(방광내 점적)를 투여하는 그룹과 라텍스 카테터를 사용하는 그룹, 다른 그룹에서 실리콘 카테터를 사용하는 그룹으로 나눕니다. 두 그룹은 발열, 혈뇨, LUTS 및 IVI 후 기타 합병증 측면에서 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

방광암은 2021년 통계(4)에 따르면 9번째로 가장 흔히 진단되는 암입니다. 방광 종양의 경요도 절제술 후 생검 결과에 따라 근침습성 방광암(MIBC)과 비근육침윤성 방광암(NMIBC)으로 나눌 수 있습니다. 방광암의 경요도 절제술, 이 질병의 추가 관리에는 화학 요법 또는 면역 요법 약물의 방광 내 주입이 포함됩니다.

우리 클리닉에서 가장 일반적으로 사용되는 약물은 방광내 점적을 위해 epirubicin과 Bacillus Calmette Guerrin (BCG)입니다. 이 연구는 BCG의 방광내 점적 사용에 초점을 맞출 것입니다. , pT1/저등급(LG), pT1/HG 및 상피내암종(CIS) 종양, 에피루비신은 종양 pTa/LG에 사용됩니다.

BCG의 방광내 주입 후 가장 흔한 합병증은 전신성(진균성 동맥류, 결핵, 간염, 관절염, 척추염 또는 심지어 뇌염)이거나 비뇨생식계(방광염, 결핵성 또는 세균성일 수 있는 전립선염, 귀두염 또는 결핵성 부고환염)와 관련이 있습니다. ) (삼). 방광 내 BCG 주입 후 비뇨기계의 가장 흔한 합병증은 하부 요로 증상(LUTS), 육안적 혈뇨 및 발열의 조합으로 나타날 수 있습니다(4).

요도 염증 감소 및 결과적으로 LUTS 감소 측면에서 장기간 카테터 삽입을 위한 실리콘 카테터의 우월성을 입증하는 연구가 있습니다(1,2). 그러나 귀금속으로 코팅된 라텍스 요로 카테터가 단기간 카테터 삽입에 사용될 때 실리콘 카테터에 비해 최소한의 LUTS를 유발한다고 주장하는 기사도 있습니다(3). 그럼에도 불구하고, BCG의 방광내 점적을 위해 다른 유형의 카테터 사용에 대한 한 카테터 유형이 다른 카테터 유형보다 우월함을 입증하는 비교 선행 연구는 없습니다.

본 연구의 목적 본 연구의 목적은 BCG의 방광내 점적 시 두 가지 다른 종류의 요로 카테터(라텍스 또는 실리콘 타이만)를 사용할 때 발생하는 증상과 그 중 하나의 카테터 종류가 우월할 가능성을 비교하는 것이다. .

재료 및 방법 이 연구는 선행 비교 코호트 연구입니다. 여기에는 모든 연령과 성별의 환자가 포함됩니다. 환자들은 방광 종양의 경요도 절제술 후 비근육 침윤성 방광암으로 진단되었고 생검 결과를 얻은 후 방광 내 BCG 주입을 받고 있습니다. 그들은 새로 진단된 암에서 6주에 방광 내 주입을 받거나 3주 동안 3주 주입을 받습니다. 우리 클리닉의 프로토콜에 따라 후속 조치를 취하십시오. 방광내 치료는 수술 후 2-4주 후에 시작됩니다. 환자는 요배양이 음성이기 때문입니다. 또 다른 중요한 조건은 환자가 육안적 혈뇨가 없고 열이 없거나 카테터 삽입 중에 출혈이 없는 것입니다.

방광내 주입은 그리스 아테네의 Sismanogleio 병원에 있는 제2 대학 비뇨기과 클리닉의 외래환자 부서에서 세 명의 비뇨기과 전문의 J.M., T.B. 그리고 SK.. 이 세 명의 의사는 방광내 주입(IVI) 동안 무균 및 비외상 기술을 사용합니다. IVI의 경우 자체 윤활 실리콘 tiemann 10 fr 요도 카테터 또는 직선형 라텍스 폴리 14 fr 요도 카테터가 사용되었습니다. 카테터 삽입은 요도에 2% xylocaine jelly를 사용하여 시행하였다. 카테터는 천천히 전진시켰고, 방광내 점적은 20-30초 안에 완료될 수 있는 속도로 천천히 하였다. 이 기술은 모든 의사들이 사용하였다. .

IVI에 사용되는 약물의 준비 및 희석은 각 사례에 대해 동일한 조건에서 동일한 훈련된 간호사에 의해 수행되었으며 준비가 되는 즉시 주입됩니다. 매 주입 전에 의사는 환자에게 거시적 혈뇨, 발열 또는 LUTS와 같은 이전 주입. 이러한 증상 중 하나라도 있는 경우에는 점적을 시행하지 않으며, 혈뇨의 경우에는 해당 증상이 소실될 때까지 점적을 연기한다. 배양이 음성일 때 점적. 섭씨 38도 이상의 열이 있는 경우 환자는 퀴놀론을 사용한 경험적 항생제 요법을 받습니다. 열이 48시간 이상 지속되면 환자는 전신 또는 비뇨 생식기 결핵 합병증의 가능성을 배제하기 위해 감염 의학 분야의 세분화된 내과 전문의에게 의뢰됩니다. 방광내 점적 요법은 환자가 더 이상 열이 없을 때 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Attica
      • Marathon, Attica, 그리스, 19007
        • Themistoklis Bellos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BCG로 방광 내 점적을 받는 비근육 침윤성 방광암 환자.

설명

포함 기준:

  • 비근육 침윤성 방광암에 대한 BCG 방광내 점적

제외 기준:

  • 긍정적인 문화
  • 기존 LUTS
  • 근육 침윤성 방광암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
자가 윤활 실리콘 tiemann 10 fr 요로 카테터를 사용하여 방광 내 주입을 받는 비근육 침윤성 방광암 환자.
방광내 점적
다른 이름들:
  • 방광내 점적
그룹 2
직선형 라텍스 폴리 14 fr 요도 카테터를 사용하여 방광 내 주입을 받는 비근육 침윤성 방광암 환자
방광내 점적
다른 이름들:
  • 방광내 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 1.5년
두 그룹의 합병증 - 혈뇨, 발열, LUTS, 전신 증상
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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