- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05675176
Antegrád megfigyelési összehasonlító vizsgálat a Bacillus Calmette Guerin intravesikális instillációs terápiájához, különböző típusú húgyúti katéterek használatával húgyhólyagrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2021-es statisztikák szerint a hólyagrák a 9. leggyakoribb diagnosztizált rák (4). A hólyagdaganat transzuretrális reszekciója utáni biopszia eredménye alapján izom-invazív (MIBC) és non-invazív hólyagrákra (NMIBC) osztható. Ebben a kutatásban a nem izom-invazív hólyagrákra fogunk ragaszkodni. hólyagrák transzuretrális reszekciója, a betegség további kezelése magában foglalja a kemoterápia vagy az immunterápiás gyógyszerek intravesicalis instillációját.
Klinikánkon a leggyakrabban használt gyógyszer az epirubicin és a Bacillus Calmette Guerrin (BCG) intravesicalis instillációhoz. Ez a kutatás a BCG intravesicalis instillációira összpontosít. A BCG intravezikális instillációját pTa/High Grade (HG) betegeknél végzik. , pT1/Low Grade(LG), pT1/HG és Carcinoma in Situ(CIS) tumorokban, míg az epirubicint pTa/LG tumorokban alkalmazzák.
A BCG intravesicalis beadása után a leggyakoribb szövődmények szisztémás (mycoticus aneyrysma, tuberkulózis, hepatitis, ízületi gyulladás, spondylitis vagy enencephalitis), vagy az urogenitális rendszerrel kapcsolatosak (cystitis, prosztatagyulladás, amely lehet tuberkulózis vagy bakteriális, balanitis vagy tuberculosis ) (3). A húgyúti rendszer leggyakoribb szövődményei az intravezikális BCG beadása után az alsó húgyúti tünetek (LUTS), makroszkópos hematuria és láz kombinációjaként jelentkezhetnek (4).
Vannak olyan kutatások, amelyek bizonyítják a szilícium katéterek felsőbbrendűségét a hosszú távú katéterezésben a húgycsőgyulladás és ennek következtében a LUTS csökkentésében (1,2). Azonban van egy cikk is, amely azt állítja, hogy a nemesfémmel bevont latex húgyúti katéterek minimális LUTS-t okoznak a szilikon katéterekhez képest, ha rövid távú katéterezésre használják (3). Mindazonáltal nincs összehasonlító antegrád vizsgálat a különböző típusú katéterek BCG intravesicalis instillációjára történő alkalmazására, amely bizonyítaná az egyik katétertípus jobbságát a másikkal szemben.
A vizsgálat célja A vizsgálat célja a BCG intravesicalis instillációja során két különböző típusú húgyúti katéter (latex vagy szilícium-tiemann) használatából adódó tünetek összehasonlítása, valamint az egyik ilyen katétertípus jobb felsőbbrendűségének kimutatása. .
Anyag és módszerek Ez a tanulmány egy antegrád összehasonlító kohorsz vizsgálat. Ebbe minden korú és nemű páciens beletartozik. A betegeknél nem izom invazív hólyagrákot diagnosztizáltak a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója után, és a biopszia eredményének megszerzése után intravesicalis BCG becsepegtetésen esnek át. Vagy hetente 6 intravesicalis instilláción esnek át de novo diagnosztizált rák esetén, vagy 3 hetente a kezelés alatt. nyomon követés klinikánk protokollja alapján. Az intravesicalis terápia a műtét után 2-4 héttel kezdődik, mivel a betegek vizelettenyészete negatív. További fontos feltétel, hogy a betegnek ne legyen makroszkópos haematuria, ne legyen láza vagy ne vérezzen a katéter behelyezése során.
Az intravesicalis instillációt a 2. Egyetemi Urológiai Klinika ambuláns osztályán végzi a Sismanoglei Kórházban, Athénban, Görögországban, három urológus J.M.,T.B. és S.K. Ez a három orvos aszeptikus és nem traumás technikát alkalmaz az intravesicalis instilláció (IVI) során. Az IVI-khez vagy önkenős szilícium Tiemann 10 fr húgyúti katétert vagy egyenes végű latex foley 14 fr húgyúti katétert használtunk. A katéterezést 2%-os xilokain zselével végeztük a húgycsőben. A katétert lassan mozgattuk, míg az intravesicalis instillációt lassan, olyan ütemben, hogy az 20-30 mp alatt fejeződjön be. Ezt a technikát minden orvos alkalmazta. .
Az IVI-hez használt gyógyszer elkészítését és hígítását ugyanazok a képzett ápolónők végezték, minden esetben azonos feltételek mellett, és amint készen áll, azonnal becsepegtetik. Az orvos minden beadás előtt megkérdezi a beteget, hogy vannak-e tünetei az korábbi instilláció, például makroszkópos hematuria, láz vagy LUTS. Abban az esetben, ha ezen tünetek valamelyike fennáll, az instillációt nem hajtják végre. Hematuria esetén az instillációt elhalasztják, amíg ez a tünet meg nem szűnik. Tartós LUTS esetén a következő instillációig a beteg vizelettenyésztés alapján antibiotikum kezelést kap, és folytatja az instilláció, amikor a kultúra negatív. 38 Celsius fok feletti láz esetén a páciens empirikus antibiotikum-kezelésen esik át kinolonokkal. Ha a láz 48 órán keresztül fennáll, akkor a beteget fertőző gyógyászattal foglalkozó belgyógyászhoz utalják, hogy kizárják a szisztémás vagy urogenitális tuberkulózis szövődményének lehetőségét. Az intravesicalis instillációs rendszer akkor folytatódik, amikor a beteg már nem lázas.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Görögország, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BCG intravesicalis instilláció nem izom-invazív hólyagrák esetén
Kizárási kritériumok:
- Pozitív kultúra
- Meglévő LUTS
- Izominvazív hólyagrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport
Nem izom invazív hólyagrákban szenvedő betegek, akik intravesicalis instilláción esnek át önkenős szilícium tiemann 10 fr húgyúti katéterrel.
|
Intravezikális instilláció
Más nevek:
|
2. csoport
Nem izom invazív hólyagrákban szenvedő betegek, akik intravesicalis instilláción estek át egyenes végű latex Foley 14 fr húgyúti katéterrel
|
Intravezikális instilláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: 1,5 év
|
Szövődmények mindkét csoportban - hematuria, láz, LUTS, szisztémás tünetek
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stenzelius K, Persson S, Olsson UB, Stjarneblad M. Noble metal alloy-coated latex versus silicone Foley catheter in short-term catheterization: a randomized controlled study. Scand J Urol Nephrol. 2011 Sep;45(4):258-64. doi: 10.3109/00365599.2011.560007. Epub 2011 Mar 31.
- Nacey JN, Tulloch AG, Ferguson AF. Catheter-induced urethritis: a comparison between latex and silicone catheters in a prospective clinical trial. Br J Urol. 1985 Jun;57(3):325-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1985.tb06354.x.
- Liu Y, Lu J, Huang Y, Ma L. Clinical Spectrum of Complications Induced by Intravesical Immunotherapy of Bacillus Calmette-Guerin for Bladder Cancer. J Oncol. 2019 Mar 10;2019:6230409. doi: 10.1155/2019/6230409. eCollection 2019.
- Talja M, Korpela A, Jarvi K. Comparison of urethral reaction to full silicone, hydrogen-coated and siliconised latex catheters. Br J Urol. 1990 Dec;66(6):652-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb07203.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15306/26-7-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem izom-invazív hólyagrák
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityMegszűntPrimer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a BCG
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkToborzásMorbiditás; Újszülött | A vakcinák nem specifikus hatásai | Halál, csecsemő | Morbiditás;Csecsemő | Halál; ÚjszülöttBissau-Guinea
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...BefejezveCovid19 | Immunoszenszcencia | Védőoltással megelőzhető betegség | Morbiditás | A vakcinák nem specifikus hatásai | Heterológ immunitásDánia
-
AerasUniversity of RochesterBefejezve
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea
-
ImmunityBio, Inc.ToborzásNem izom invazív hólyagrákEgyesült Államok
-
Makerere UniversityRadboud University Medical Center; University of BergenAktív, nem toborzóHasmenés | Vérmérgezés | Súlyos Betegség | Alsó légúti fertőzésUganda
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, AustraliaAktív, nem toborzóLégúti fertőzések | Allergia | EkcémaAusztrália
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer HospitalBefejezve
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad...Befejezve
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and VaccinesBefejezveVakcina mellékhatása | Vakcina reakció | Gyermekhalálozás | Heterológ immunitás | Csecsemőbetegség | Képzett immunitásBissau-Guinea