Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antegrád megfigyelési összehasonlító vizsgálat a Bacillus Calmette Guerin intravesikális instillációs terápiájához, különböző típusú húgyúti katéterek használatával húgyhólyagrákos betegeknél

2023. január 10. frissítette: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens
A tanulmány összehasonlítja a BCG intravesicalis instilláció után okozott szövődményeket non-invazív hólyagrák miatt kezelt betegeknél. A betegeket két csoportra osztják, az egyik IVI-t (intravezikális instillációt) kap latex katéterrel, míg a másik szilikon katétert. két csoportot hasonlítanak össze a láz, a hematuria, a LUTS és az IVI utáni egyéb szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2021-es statisztikák szerint a hólyagrák a 9. leggyakoribb diagnosztizált rák (4). A hólyagdaganat transzuretrális reszekciója utáni biopszia eredménye alapján izom-invazív (MIBC) és non-invazív hólyagrákra (NMIBC) osztható. Ebben a kutatásban a nem izom-invazív hólyagrákra fogunk ragaszkodni. hólyagrák transzuretrális reszekciója, a betegség további kezelése magában foglalja a kemoterápia vagy az immunterápiás gyógyszerek intravesicalis instillációját.

Klinikánkon a leggyakrabban használt gyógyszer az epirubicin és a Bacillus Calmette Guerrin (BCG) intravesicalis instillációhoz. Ez a kutatás a BCG intravesicalis instillációira összpontosít. A BCG intravezikális instillációját pTa/High Grade (HG) betegeknél végzik. , pT1/Low Grade(LG), pT1/HG és Carcinoma in Situ(CIS) tumorokban, míg az epirubicint pTa/LG tumorokban alkalmazzák.

A BCG intravesicalis beadása után a leggyakoribb szövődmények szisztémás (mycoticus aneyrysma, tuberkulózis, hepatitis, ízületi gyulladás, spondylitis vagy enencephalitis), vagy az urogenitális rendszerrel kapcsolatosak (cystitis, prosztatagyulladás, amely lehet tuberkulózis vagy bakteriális, balanitis vagy tuberculosis ) (3). A húgyúti rendszer leggyakoribb szövődményei az intravezikális BCG beadása után az alsó húgyúti tünetek (LUTS), makroszkópos hematuria és láz kombinációjaként jelentkezhetnek (4).

Vannak olyan kutatások, amelyek bizonyítják a szilícium katéterek felsőbbrendűségét a hosszú távú katéterezésben a húgycsőgyulladás és ennek következtében a LUTS csökkentésében (1,2). Azonban van egy cikk is, amely azt állítja, hogy a nemesfémmel bevont latex húgyúti katéterek minimális LUTS-t okoznak a szilikon katéterekhez képest, ha rövid távú katéterezésre használják (3). Mindazonáltal nincs összehasonlító antegrád vizsgálat a különböző típusú katéterek BCG intravesicalis instillációjára történő alkalmazására, amely bizonyítaná az egyik katétertípus jobbságát a másikkal szemben.

A vizsgálat célja A vizsgálat célja a BCG intravesicalis instillációja során két különböző típusú húgyúti katéter (latex vagy szilícium-tiemann) használatából adódó tünetek összehasonlítása, valamint az egyik ilyen katétertípus jobb felsőbbrendűségének kimutatása. .

Anyag és módszerek Ez a tanulmány egy antegrád összehasonlító kohorsz vizsgálat. Ebbe minden korú és nemű páciens beletartozik. A betegeknél nem izom invazív hólyagrákot diagnosztizáltak a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója után, és a biopszia eredményének megszerzése után intravesicalis BCG becsepegtetésen esnek át. Vagy hetente 6 intravesicalis instilláción esnek át de novo diagnosztizált rák esetén, vagy 3 hetente a kezelés alatt. nyomon követés klinikánk protokollja alapján. Az intravesicalis terápia a műtét után 2-4 héttel kezdődik, mivel a betegek vizelettenyészete negatív. További fontos feltétel, hogy a betegnek ne legyen makroszkópos haematuria, ne legyen láza vagy ne vérezzen a katéter behelyezése során.

Az intravesicalis instillációt a 2. Egyetemi Urológiai Klinika ambuláns osztályán végzi a Sismanoglei Kórházban, Athénban, Görögországban, három urológus J.M.,T.B. és S.K. Ez a három orvos aszeptikus és nem traumás technikát alkalmaz az intravesicalis instilláció (IVI) során. Az IVI-khez vagy önkenős szilícium Tiemann 10 fr húgyúti katétert vagy egyenes végű latex foley 14 fr húgyúti katétert használtunk. A katéterezést 2%-os xilokain zselével végeztük a húgycsőben. A katétert lassan mozgattuk, míg az intravesicalis instillációt lassan, olyan ütemben, hogy az 20-30 mp alatt fejeződjön be. Ezt a technikát minden orvos alkalmazta. .

Az IVI-hez használt gyógyszer elkészítését és hígítását ugyanazok a képzett ápolónők végezték, minden esetben azonos feltételek mellett, és amint készen áll, azonnal becsepegtetik. Az orvos minden beadás előtt megkérdezi a beteget, hogy vannak-e tünetei az korábbi instilláció, például makroszkópos hematuria, láz vagy LUTS. Abban az esetben, ha ezen tünetek valamelyike ​​fennáll, az instillációt nem hajtják végre. Hematuria esetén az instillációt elhalasztják, amíg ez a tünet meg nem szűnik. Tartós LUTS esetén a következő instillációig a beteg vizelettenyésztés alapján antibiotikum kezelést kap, és folytatja az instilláció, amikor a kultúra negatív. 38 Celsius fok feletti láz esetén a páciens empirikus antibiotikum-kezelésen esik át kinolonokkal. Ha a láz 48 órán keresztül fennáll, akkor a beteget fertőző gyógyászattal foglalkozó belgyógyászhoz utalják, hogy kizárják a szisztémás vagy urogenitális tuberkulózis szövődményének lehetőségét. Az intravesicalis instillációs rendszer akkor folytatódik, amikor a beteg már nem lázas.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Attica
      • Marathon, Attica, Görögország, 19007
        • Themistoklis Bellos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek, akik BCG-vel intravesicalis instilláción esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BCG intravesicalis instilláció nem izom-invazív hólyagrák esetén

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív kultúra
  • Meglévő LUTS
  • Izominvazív hólyagrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Nem izom invazív hólyagrákban szenvedő betegek, akik intravesicalis instilláción esnek át önkenős szilícium tiemann 10 fr húgyúti katéterrel.
Intravezikális instilláció
Más nevek:
  • Intravezikális instilláció
2. csoport
Nem izom invazív hólyagrákban szenvedő betegek, akik intravesicalis instilláción estek át egyenes végű latex Foley 14 fr húgyúti katéterrel
Intravezikális instilláció
Más nevek:
  • Intravezikális instilláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 1,5 év
Szövődmények mindkét csoportban - hematuria, láz, LUTS, szisztémás tünetek
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izom-invazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a BCG

3
Iratkozz fel