- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05675176
Antegradinen havainnollinen vertaileva tutkimus Bacillus Calmette Guerinin intravesikaalista instillaatiohoitoa varten käyttämällä erityyppisiä virtsakatetreja potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on 9. yleisin diagnosoitu syöpä vuoden 2021 tilastojen mukaan (4). Se voidaan jakaa lihasinvasiiviseen (MIBC) ja ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään (NMIBC) virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen saadun biopsian tuloksen perusteella. Tässä tutkimuksessa kiinnitämme huomiota ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään. virtsarakon syövän transuretraalinen resektio, tämän taudin jatkohoito sisältää kemoterapian tai immunoterapeuttisten lääkkeiden intravesikaalisen tiputuksen.
Klinikallamme yleisimmin käytetyt lääkkeet ovat epirubisiini ja Bacillus Calmette Guerrin (BCG) rakonsisäisiin tiputuksiin. Tässä tutkimuksessa keskitytään BCG:n intravesikaalisten tiputusten käyttöön. BCG:n intravesikaaliset tiputukset suoritetaan potilaille, joilla on pTa/High Grade (HG) , pT1/Low Grade (LG), pT1/HG ja Carcinoma in Situ (CIS) kasvaimet, kun taas epirubisiinia käytetään kasvaimissa pTa/LG.
Yleisimmät komplikaatiot BCG:n intravesikaalisen tiputtamisen jälkeen ovat joko systeemisiä (mykoottinen aneyrysma, tuberkuloosi, hepatiitti, niveltulehdus, spondyliitti tai jopa enkefaliitti) tai liittyvät virtsa- ja sukuelinten järjestelmään (kystiitti, eturauhastulehdus, joka voi olla joko tuberkuloosi- tai bakteeriperäinen, balanitis tai tuberkuloosi ) (3). Yleisimmät virtsateiden komplikaatiot intravesikaalisen BCG:n tiputuksen jälkeen voivat ilmetä alempien virtsateiden oireiden (LUTS), makroskooppisen hematurian ja kuumeen yhdistelmänä (4).
On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat piikatetrien paremman pitkäaikaisessa katetroinnissa virtsaputken tulehduksen ja siten LUTS:n vähentämisen (1,2). On kuitenkin myös artikkeli, jossa väitetään, että jalometalleilla päällystetyt lateksivirtsakatetrit aiheuttavat minimaalisen LUTS:n verrattuna silikonikatetriin, kun niitä käytetään lyhytaikaiseen katetrointiin (3). Siitä huolimatta ei ole olemassa vertailevaa antegradista tutkimusta erityyppisten katetrien käytöstä BCG:n intravesikaaliseen tiputtamiseen, joka todistaisi yhden katetrityypin paremmuuden toiseen verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla oireita, jotka johtuvat kahden eri tyyppisen virtsakatetrin (lateksi tai silikonitiemann) käytöstä BCG:n intravesikaalisen tiputuksen aikana, ja yhden näistä katetrityypeistä mahdollisesti ilmenevää paremmuutta. .
Materiaali ja menetelmät Tämä tutkimus on antegradinen vertaileva kohorttitutkimus. Mukana on kaiken ikäisiä ja sukupuolisia potilaita. Potilailla diagnosoitiin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen, ja heille tehdään rakonsisäiset BCG-instillaatiot biopsiatulosten saatuaan. Heille tehdään joko 6 viikoittain rakonsisäistä tiputusta de novo -diagnoosoidussa syövässä tai 3 viikoittain tiputuksen aikana seuranta klinikkamme protokollan mukaan. Intravesikaalinen hoito aloitetaan 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, koska potilailla on negatiivinen virtsaviljely. Toinen tärkeä edellytys on, että potilaalla ei ole makroskooppista hematuriaa, hänellä ei ole kuumetta tai vuotoa katetrin asettamisen aikana.
Rakonsisäisen tiputuksen suorittaa 2. yliopistollisen urologian klinikan avohoitoosastolla Sismanogleiossa, Ateenassa, Kreikassa kolme urologia J.M.,T.B. ja S.K.. Nämä kolme lääkäriä käyttävät aseptista ja ei-traumaattista tekniikkaa rakonsisäisten instillaatioiden (IVI) aikana. IVI:ssä käytettiin joko itsevoideltua pii Tiemann 10 fr virtsakatetria tai suorakärkistä lateksifoley 14 fr virtsakatetria. Katetrointi tehtiin käyttämällä 2-prosenttista ksylokaiinihyytelöä virtsaputkessa. Katetria siirrettiin hitaasti eteenpäin, kun taas rakonsisäinen tiputus tehtiin hitaasti nopeudella, jotta se saatiin päätökseen 20-30 sekunnissa. Tätä tekniikkaa käyttivät kaikki lääkärit .
IVI:ssä käytetyn lääkkeen valmistuksen ja laimentamisen tekivät samat koulutetut sairaanhoitajat samoissa olosuhteissa kussakin tapauksessa, ja se tiputetaan heti, kun se on valmis. Ennen jokaista insilloimista lääkäri kysyy potilaalta, onko hänellä oireita hoidon jälkeen. aiempi instillaatio, kuten makroskooppinen hematuria, kuume tai LUTS. Jos jokin näistä oireista ilmenee, tiputtamista ei suoriteta. Hematuriassa tiputtamista lykätään, kunnes tämä oire häviää. Jos LUTS jatkuu seuraavaan instillaatioon asti, potilas saa virtsaviljelyyn perustuvaa antibioottihoitoa ja jatkaa instillaatio, kun kulttuuri on negatiivinen. Jos kuume on yli 38 celsiusastetta, potilaalle suoritetaan empiirinen antibioottikuuri kinolonien kanssa. Jos kuume jatkuu yli 48 tuntia, potilas ohjataan infektiolääketieteen erikoisalaan erikoistuneelle sisätautilääkärille systeemisten tai urogenitaalisten tuberkuloosikomplikaatioiden poissulkemiseksi. Intravesikaalinen tiputusohjelma jatkuu, kun potilaalla ei ole enää kuumetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Kreikka, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BCG intravesikaalinen tiputus ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen kulttuuri
- Olemassa oleva LUTS
- Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille tehdään rakonsisäinen instillaatio itsevoidetulla Silicon Tiemann 10 fr -virtsakatetrilla.
|
Intravesikaalinen tiputus
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille tehdään rakonsisäinen instillaatio käyttäen suorakärkistä lateksifoley 14 fr -virtsakatetria
|
Intravesikaalinen tiputus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Komplikaatiot molemmissa ryhmissä - hematuria, kuume, LUTS, systeemiset oireet
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stenzelius K, Persson S, Olsson UB, Stjarneblad M. Noble metal alloy-coated latex versus silicone Foley catheter in short-term catheterization: a randomized controlled study. Scand J Urol Nephrol. 2011 Sep;45(4):258-64. doi: 10.3109/00365599.2011.560007. Epub 2011 Mar 31.
- Nacey JN, Tulloch AG, Ferguson AF. Catheter-induced urethritis: a comparison between latex and silicone catheters in a prospective clinical trial. Br J Urol. 1985 Jun;57(3):325-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1985.tb06354.x.
- Liu Y, Lu J, Huang Y, Ma L. Clinical Spectrum of Complications Induced by Intravesical Immunotherapy of Bacillus Calmette-Guerin for Bladder Cancer. J Oncol. 2019 Mar 10;2019:6230409. doi: 10.1155/2019/6230409. eCollection 2019.
- Talja M, Korpela A, Jarvi K. Comparison of urethral reaction to full silicone, hydrogen-coated and siliconised latex catheters. Br J Urol. 1990 Dec;66(6):652-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb07203.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15306/26-7-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .