Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antegradinen havainnollinen vertaileva tutkimus Bacillus Calmette Guerinin intravesikaalista instillaatiohoitoa varten käyttämällä erityyppisiä virtsakatetreja potilailla, joilla on virtsarakon syöpä

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens
Tutkimuksessa verrataan BCG-rakonsisäisen tiputuksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joita hoidetaan noninvasiivista virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa IVI:tä (intravesical Instillations) lateksikatetrilla, kun taas toisessa käytetään silikonikatetria. kahta ryhmää verrataan kuumeen, hematurian, LUTS:n ja muiden IVI:n jälkeisten komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on 9. yleisin diagnosoitu syöpä vuoden 2021 tilastojen mukaan (4). Se voidaan jakaa lihasinvasiiviseen (MIBC) ja ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään (NMIBC) virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen saadun biopsian tuloksen perusteella. Tässä tutkimuksessa kiinnitämme huomiota ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään. virtsarakon syövän transuretraalinen resektio, tämän taudin jatkohoito sisältää kemoterapian tai immunoterapeuttisten lääkkeiden intravesikaalisen tiputuksen.

Klinikallamme yleisimmin käytetyt lääkkeet ovat epirubisiini ja Bacillus Calmette Guerrin (BCG) rakonsisäisiin tiputuksiin. Tässä tutkimuksessa keskitytään BCG:n intravesikaalisten tiputusten käyttöön. BCG:n intravesikaaliset tiputukset suoritetaan potilaille, joilla on pTa/High Grade (HG) , pT1/Low Grade (LG), pT1/HG ja Carcinoma in Situ (CIS) kasvaimet, kun taas epirubisiinia käytetään kasvaimissa pTa/LG.

Yleisimmät komplikaatiot BCG:n intravesikaalisen tiputtamisen jälkeen ovat joko systeemisiä (mykoottinen aneyrysma, tuberkuloosi, hepatiitti, niveltulehdus, spondyliitti tai jopa enkefaliitti) tai liittyvät virtsa- ja sukuelinten järjestelmään (kystiitti, eturauhastulehdus, joka voi olla joko tuberkuloosi- tai bakteeriperäinen, balanitis tai tuberkuloosi ) (3). Yleisimmät virtsateiden komplikaatiot intravesikaalisen BCG:n tiputuksen jälkeen voivat ilmetä alempien virtsateiden oireiden (LUTS), makroskooppisen hematurian ja kuumeen yhdistelmänä (4).

On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat piikatetrien paremman pitkäaikaisessa katetroinnissa virtsaputken tulehduksen ja siten LUTS:n vähentämisen (1,2). On kuitenkin myös artikkeli, jossa väitetään, että jalometalleilla päällystetyt lateksivirtsakatetrit aiheuttavat minimaalisen LUTS:n verrattuna silikonikatetriin, kun niitä käytetään lyhytaikaiseen katetrointiin (3). Siitä huolimatta ei ole olemassa vertailevaa antegradista tutkimusta erityyppisten katetrien käytöstä BCG:n intravesikaaliseen tiputtamiseen, joka todistaisi yhden katetrityypin paremmuuden toiseen verrattuna.

Tämän tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla oireita, jotka johtuvat kahden eri tyyppisen virtsakatetrin (lateksi tai silikonitiemann) käytöstä BCG:n intravesikaalisen tiputuksen aikana, ja yhden näistä katetrityypeistä mahdollisesti ilmenevää paremmuutta. .

Materiaali ja menetelmät Tämä tutkimus on antegradinen vertaileva kohorttitutkimus. Mukana on kaiken ikäisiä ja sukupuolisia potilaita. Potilailla diagnosoitiin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen, ja heille tehdään rakonsisäiset BCG-instillaatiot biopsiatulosten saatuaan. Heille tehdään joko 6 viikoittain rakonsisäistä tiputusta de novo -diagnoosoidussa syövässä tai 3 viikoittain tiputuksen aikana seuranta klinikkamme protokollan mukaan. Intravesikaalinen hoito aloitetaan 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, koska potilailla on negatiivinen virtsaviljely. Toinen tärkeä edellytys on, että potilaalla ei ole makroskooppista hematuriaa, hänellä ei ole kuumetta tai vuotoa katetrin asettamisen aikana.

Rakonsisäisen tiputuksen suorittaa 2. yliopistollisen urologian klinikan avohoitoosastolla Sismanogleiossa, Ateenassa, Kreikassa kolme urologia J.M.,T.B. ja S.K.. Nämä kolme lääkäriä käyttävät aseptista ja ei-traumaattista tekniikkaa rakonsisäisten instillaatioiden (IVI) aikana. IVI:ssä käytettiin joko itsevoideltua pii Tiemann 10 fr virtsakatetria tai suorakärkistä lateksifoley 14 fr virtsakatetria. Katetrointi tehtiin käyttämällä 2-prosenttista ksylokaiinihyytelöä virtsaputkessa. Katetria siirrettiin hitaasti eteenpäin, kun taas rakonsisäinen tiputus tehtiin hitaasti nopeudella, jotta se saatiin päätökseen 20-30 sekunnissa. Tätä tekniikkaa käyttivät kaikki lääkärit .

IVI:ssä käytetyn lääkkeen valmistuksen ja laimentamisen tekivät samat koulutetut sairaanhoitajat samoissa olosuhteissa kussakin tapauksessa, ja se tiputetaan heti, kun se on valmis. Ennen jokaista insilloimista lääkäri kysyy potilaalta, onko hänellä oireita hoidon jälkeen. aiempi instillaatio, kuten makroskooppinen hematuria, kuume tai LUTS. Jos jokin näistä oireista ilmenee, tiputtamista ei suoriteta. Hematuriassa tiputtamista lykätään, kunnes tämä oire häviää. Jos LUTS jatkuu seuraavaan instillaatioon asti, potilas saa virtsaviljelyyn perustuvaa antibioottihoitoa ja jatkaa instillaatio, kun kulttuuri on negatiivinen. Jos kuume on yli 38 celsiusastetta, potilaalle suoritetaan empiirinen antibioottikuuri kinolonien kanssa. Jos kuume jatkuu yli 48 tuntia, potilas ohjataan infektiolääketieteen erikoisalaan erikoistuneelle sisätautilääkärille systeemisten tai urogenitaalisten tuberkuloosikomplikaatioiden poissulkemiseksi. Intravesikaalinen tiputusohjelma jatkuu, kun potilaalla ei ole enää kuumetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attica
      • Marathon, Attica, Kreikka, 19007
        • Themistoklis Bellos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille tehdään rakonsisäinen instillaatio BCG:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCG intravesikaalinen tiputus ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen kulttuuri
  • Olemassa oleva LUTS
  • Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille tehdään rakonsisäinen instillaatio itsevoidetulla Silicon Tiemann 10 fr -virtsakatetrilla.
Intravesikaalinen tiputus
Muut nimet:
  • Intravesikaalinen tiputus
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille tehdään rakonsisäinen instillaatio käyttäen suorakärkistä lateksifoley 14 fr -virtsakatetria
Intravesikaalinen tiputus
Muut nimet:
  • Intravesikaalinen tiputus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Komplikaatiot molemmissa ryhmissä - hematuria, kuume, LUTS, systeemiset oireet
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa