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Estudo Observacional Anterógrado Comparativo da Terapia de Instilação Intravesical do Bacilo Calmette Guerin com o Uso de Diferentes Tipos de Cateteres Urinários em Pacientes com Câncer de Bexiga Urinária

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens
O estudo compara as complicações causadas após a instilação intravesical de BCG em pacientes tratados para câncer de bexiga não invasivo. dois grupos são comparados em termos de febre, hematúria, LUTS e outras complicações após IVI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de bexiga é o nono câncer diagnosticado mais comum, de acordo com as estatísticas de 2021 (4). Pode ser dividido em câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) e câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), com base no resultado da biópsia após ressecção transuretral do tumor de bexiga. ressecção transuretral do câncer de bexiga, o tratamento adicional desta doença inclui a instilação intravesical de quimioterapia ou drogas imunoterapêuticas.

Os medicamentos mais comumente usados ​​em nossa clínica são a epirrubicina e Bacillus Calmette Guerrin (BCG) para instilações intravesicais. Esta pesquisa se concentrará no uso de instilações intravesicais de BCG. , tumores pT1/Low Grade(LG), pT1/HG e Carcinoma in Situ(CIS), enquanto a epirrubicina é utilizada em tumores pTa/LG.

As complicações mais comuns após a instilação intravesical de BCG são sistémicas (aneurismas micóticos, tuberculose, hepatite, artrite, espondilite ou mesmo encefalite) ou estão relacionadas com o sistema urogenital (cistite, prostatite que pode ser tuberculosa ou bacteriana, balanite ou epididimite tuberculosa ) (3). As complicações mais comuns do sistema urinário após a instilação intravesical de BCG podem aparecer como uma combinação de sintomas do trato urinário inferior (STUI), hematúria macroscópica e febre (4).

Existem pesquisas que comprovam a superioridade dos cateteres de silicone para cateterização de longa duração em termos de redução da inflamação uretral e consequentemente redução de LUTS (1,2). No entanto, há também um artigo que afirma que os cateteres urinários de látex revestidos com metais nobres causam STUI mínimos em comparação com os cateteres de silicone quando usados ​​para cateterismo de curta duração (3). No entanto, não existe um estudo comparativo anterógrado do uso de diferentes tipos de cateteres para instilação intravesical de BCG que comprove a superioridade de um tipo de cateter sobre o outro.

Objetivo deste estudo O objetivo deste estudo é comparar os sintomas decorrentes do uso de dois tipos diferentes de cateteres urinários (látex ou silicone tiemann) durante a instilação intravesical de BCG e a possível demonstração de superioridade de um desses tipos de cateter .

Material e Métodos Este estudo é um estudo de coorte comparativo anterógrado. Neste estão incluídos pacientes de todas as idades e sexos. Os pacientes foram diagnosticados com câncer de bexiga não invasivo muscular após a ressecção transuretral do tumor de bexiga e estão sendo submetidos a instilações intravesicais de BCG após obterem os resultados da biópsia. acompanhamento baseado no protocolo da nossa clínica. A terapia intravesical começa 2-4 semanas após a cirurgia, desde que o paciente apresente cultura de urina negativa. Outra condição importante é que o paciente não apresente hematúria macroscópica, não apresente febre ou não sangre durante a inserção do cateter.

A instilação intravesical é realizada no ambulatório da 2ª Clínica Universitária de Urologia no Hospital Sismanogleio, Atenas, Grécia por três urologistas J.M., T.B. e S.K.. Esses três médicos usam técnica asséptica e não traumática durante as instilações intravesicais (IVIs). Para os IVIs, foi usado cateter urinário tiemann 10 fr de silicone autolubrificado ou cateter urinário foley 14 fr de látex de ponta reta. A cateterização foi feita com o uso de gel de xilocaína 2% na uretra. O cateter foi avançado lentamente enquanto a instilação intravesical foi feita lentamente em uma taxa para que fosse concluída em 20-30 s. Essa técnica foi usada por todos os médicos .

A preparação e diluição da droga utilizada para os IVIs foi feita pelas mesmas enfermeiras treinadas, nas mesmas condições para cada caso e é instilada assim que estiver pronta. Antes de cada instilação, o médico pergunta ao paciente se ele apresenta sintomas desde a instilação prévia, como hematúria macroscópica, febre ou LUTS. Caso exista um desses sintomas, a instilação não é realizada. Em caso de hematúria, a instilação é adiada até que esse sintoma desapareça. Em caso de LUTS persistente até a próxima instilação, o paciente recebe esquema antibiótico baseado em cultura urinária e continua com a instilação quando a cultura é negativa. Em caso de febre acima de 38 graus Celsius, o paciente é submetido a um esquema empírico de antibióticos com quinolonas. Se a febre persistir por mais de 48 horas, o paciente é encaminhado para um internista com subespecialização em medicina infecciosa para excluir a possibilidade de complicação tuberculosa sistêmica ou urogenital. O regime de instilação intravesical continua quando o paciente não apresenta mais febre.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Marathon, Attica, Grécia, 19007
        • Themistoklis Bellos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular submetidos a instilação intravesical com BCG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Instilação intravesical de BCG para câncer de bexiga não invasivo muscular

Critério de exclusão:

  • cultura positiva
  • LUTS preexistentes
  • Câncer de bexiga músculo invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes com câncer de bexiga não muscular invasivo submetidos à instilação intravesical com o uso de cateter urinário tiemann 10 fr de silicone autolubrificado.
Instilação Intravesical
Outros nomes:
  • Instilação Intravesical
Grupo 2
Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular submetidos a instilação intravesical com o uso de cateter urinário foley 14 fr de látex de ponta reta
Instilação Intravesical
Outros nomes:
  • Instilação Intravesical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 1,5 ano
Complicações em ambos os grupos - hematúria, febre, LUTS, sintomas sistêmicos
1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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