- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675176
Estudo Observacional Anterógrado Comparativo da Terapia de Instilação Intravesical do Bacilo Calmette Guerin com o Uso de Diferentes Tipos de Cateteres Urinários em Pacientes com Câncer de Bexiga Urinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é o nono câncer diagnosticado mais comum, de acordo com as estatísticas de 2021 (4). Pode ser dividido em câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) e câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), com base no resultado da biópsia após ressecção transuretral do tumor de bexiga. ressecção transuretral do câncer de bexiga, o tratamento adicional desta doença inclui a instilação intravesical de quimioterapia ou drogas imunoterapêuticas.
Os medicamentos mais comumente usados em nossa clínica são a epirrubicina e Bacillus Calmette Guerrin (BCG) para instilações intravesicais. Esta pesquisa se concentrará no uso de instilações intravesicais de BCG. , tumores pT1/Low Grade(LG), pT1/HG e Carcinoma in Situ(CIS), enquanto a epirrubicina é utilizada em tumores pTa/LG.
As complicações mais comuns após a instilação intravesical de BCG são sistémicas (aneurismas micóticos, tuberculose, hepatite, artrite, espondilite ou mesmo encefalite) ou estão relacionadas com o sistema urogenital (cistite, prostatite que pode ser tuberculosa ou bacteriana, balanite ou epididimite tuberculosa ) (3). As complicações mais comuns do sistema urinário após a instilação intravesical de BCG podem aparecer como uma combinação de sintomas do trato urinário inferior (STUI), hematúria macroscópica e febre (4).
Existem pesquisas que comprovam a superioridade dos cateteres de silicone para cateterização de longa duração em termos de redução da inflamação uretral e consequentemente redução de LUTS (1,2). No entanto, há também um artigo que afirma que os cateteres urinários de látex revestidos com metais nobres causam STUI mínimos em comparação com os cateteres de silicone quando usados para cateterismo de curta duração (3). No entanto, não existe um estudo comparativo anterógrado do uso de diferentes tipos de cateteres para instilação intravesical de BCG que comprove a superioridade de um tipo de cateter sobre o outro.
Objetivo deste estudo O objetivo deste estudo é comparar os sintomas decorrentes do uso de dois tipos diferentes de cateteres urinários (látex ou silicone tiemann) durante a instilação intravesical de BCG e a possível demonstração de superioridade de um desses tipos de cateter .
Material e Métodos Este estudo é um estudo de coorte comparativo anterógrado. Neste estão incluídos pacientes de todas as idades e sexos. Os pacientes foram diagnosticados com câncer de bexiga não invasivo muscular após a ressecção transuretral do tumor de bexiga e estão sendo submetidos a instilações intravesicais de BCG após obterem os resultados da biópsia. acompanhamento baseado no protocolo da nossa clínica. A terapia intravesical começa 2-4 semanas após a cirurgia, desde que o paciente apresente cultura de urina negativa. Outra condição importante é que o paciente não apresente hematúria macroscópica, não apresente febre ou não sangre durante a inserção do cateter.
A instilação intravesical é realizada no ambulatório da 2ª Clínica Universitária de Urologia no Hospital Sismanogleio, Atenas, Grécia por três urologistas J.M., T.B. e S.K.. Esses três médicos usam técnica asséptica e não traumática durante as instilações intravesicais (IVIs). Para os IVIs, foi usado cateter urinário tiemann 10 fr de silicone autolubrificado ou cateter urinário foley 14 fr de látex de ponta reta. A cateterização foi feita com o uso de gel de xilocaína 2% na uretra. O cateter foi avançado lentamente enquanto a instilação intravesical foi feita lentamente em uma taxa para que fosse concluída em 20-30 s. Essa técnica foi usada por todos os médicos .
A preparação e diluição da droga utilizada para os IVIs foi feita pelas mesmas enfermeiras treinadas, nas mesmas condições para cada caso e é instilada assim que estiver pronta. Antes de cada instilação, o médico pergunta ao paciente se ele apresenta sintomas desde a instilação prévia, como hematúria macroscópica, febre ou LUTS. Caso exista um desses sintomas, a instilação não é realizada. Em caso de hematúria, a instilação é adiada até que esse sintoma desapareça. Em caso de LUTS persistente até a próxima instilação, o paciente recebe esquema antibiótico baseado em cultura urinária e continua com a instilação quando a cultura é negativa. Em caso de febre acima de 38 graus Celsius, o paciente é submetido a um esquema empírico de antibióticos com quinolonas. Se a febre persistir por mais de 48 horas, o paciente é encaminhado para um internista com subespecialização em medicina infecciosa para excluir a possibilidade de complicação tuberculosa sistêmica ou urogenital. O regime de instilação intravesical continua quando o paciente não apresenta mais febre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Marathon, Attica, Grécia, 19007
- Themistoklis Bellos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Instilação intravesical de BCG para câncer de bexiga não invasivo muscular
Critério de exclusão:
- cultura positiva
- LUTS preexistentes
- Câncer de bexiga músculo invasivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes com câncer de bexiga não muscular invasivo submetidos à instilação intravesical com o uso de cateter urinário tiemann 10 fr de silicone autolubrificado.
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Instilação Intravesical
Outros nomes:
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Grupo 2
Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular submetidos a instilação intravesical com o uso de cateter urinário foley 14 fr de látex de ponta reta
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Instilação Intravesical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 1,5 ano
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Complicações em ambos os grupos - hematúria, febre, LUTS, sintomas sistêmicos
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1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stenzelius K, Persson S, Olsson UB, Stjarneblad M. Noble metal alloy-coated latex versus silicone Foley catheter in short-term catheterization: a randomized controlled study. Scand J Urol Nephrol. 2011 Sep;45(4):258-64. doi: 10.3109/00365599.2011.560007. Epub 2011 Mar 31.
- Nacey JN, Tulloch AG, Ferguson AF. Catheter-induced urethritis: a comparison between latex and silicone catheters in a prospective clinical trial. Br J Urol. 1985 Jun;57(3):325-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1985.tb06354.x.
- Liu Y, Lu J, Huang Y, Ma L. Clinical Spectrum of Complications Induced by Intravesical Immunotherapy of Bacillus Calmette-Guerin for Bladder Cancer. J Oncol. 2019 Mar 10;2019:6230409. doi: 10.1155/2019/6230409. eCollection 2019.
- Talja M, Korpela A, Jarvi K. Comparison of urethral reaction to full silicone, hydrogen-coated and siliconised latex catheters. Br J Urol. 1990 Dec;66(6):652-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb07203.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15306/26-7-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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