- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05675176
Antegrade vergleichende Beobachtungsstudie zur intravesikalen Instillationstherapie von Bacillus Calmette Guerin unter Verwendung verschiedener Arten von Harnkathetern bei Patienten mit Harnblasenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut Statistik von 2021 ist Blasenkrebs der neunthäufigste diagnostizierte Krebs (4). Es kann in muskelinvasives (MIBC) und nicht muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC) unterteilt werden, basierend auf dem Biopsieergebnis nach transurethraler Resektion des Blasentumors. In dieser Forschung werden wir uns auf das nicht muskelinvasive Blasenkarzinom beschränken transurethrale Resektion von Blasenkrebs umfasst die weitere Behandlung dieser Erkrankung die intravesikale Instillation von Chemotherapie oder Immuntherapeutika.
Die am häufigsten verwendeten Medikamente in unserer Klinik sind Epirubicin und Bacillus Calmette Guerrin (BCG) für intravesikale Instillationen. Diese Forschung konzentriert sich auf die Verwendung von intravesikalen Instillationen von BCG. Intravesikale Instillationen von BCG werden bei Patienten mit pTa/High Grade (HG) durchgeführt. , pT1/Low Grade(LG), pT1/HG und Carcinoma in Situ(CIS)-Tumoren, während Epirubicin bei pTa/LG-Tumoren verwendet wird.
Die häufigsten Komplikationen nach intravesikaler Instillation von BCG sind entweder systemisch (mykotische Aneryrysmen, Tuberkulose, Hepatitis, Arthritis, Spondylitis oder sogar Enenzephalitis) oder stehen im Zusammenhang mit dem Urogenitalsystem (Zystitis, Prostatitis, die entweder tuberkulös oder bakteriell sein kann, Balanitis oder tuberkulöse Epididymitis ) (3). Die häufigsten Komplikationen des Harnsystems nach der intravesikalen BCG-Instillation können als eine Kombination aus Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), makroskopischer Hämaturie und Fieber auftreten (4).
Es gibt Untersuchungen, die die Überlegenheit von Silikonkathetern für die Langzeitkatheterisierung im Hinblick auf eine reduzierte Harnröhrenentzündung und folglich reduzierte LUTS belegen (1,2). Es gibt jedoch auch einen Artikel, der behauptet, dass mit Edelmetallen beschichtete Latexkatheter im Vergleich zu Silikonkathetern minimale LUTS verursachen, wenn sie für kurzfristige Katheterisierungen verwendet werden (3). Dennoch gibt es keine vergleichende antegrade Studie zur Verwendung verschiedener Kathetertypen zur intravesikalen Instillation von BCG, die die Überlegenheit eines Kathetertyps gegenüber dem anderen belegt.
Zweck dieser Studie Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Symptome, die sich aus der Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Blasenkathetern (Latex oder Silikon-Tiemann) während der intravesikalen Instillation von BCG ergeben, und die mögliche Darstellung der Überlegenheit eines dieser Kathetertypen .
Material und Methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine antegrade vergleichende Kohortenstudie. Darin sind Patienten jeden Alters und Geschlechts eingeschlossen. Bei den Patienten wurde nach der transurethralen Resektion des Blasentumors nicht muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert und sie werden intravesikalen BCG-Instillationen unterzogen, nachdem sie ihre Biopsieergebnisse erhalten haben Nachsorge auf der Grundlage des Protokolls unserer Klinik. Die intravesikale Therapie beginnt 2-4 Wochen nach der Operation, da der Patient eine negative Urinkultur hat. Eine weitere wichtige Bedingung ist, dass der Patient keine makroskopische Hämaturie hat, kein Fieber hat oder während der Kathetereinführung nicht blutet.
Die intravesikale Instillation wird in der Ambulanz der 2. Universitätsklinik für Urologie im Krankenhaus Sismanogleio, Athen, Griechenland, von drei Urologen J.M., T.B. und S. K.. Diese drei Ärzte wenden während der intravesikalen Instillationen (IVIs) aseptische und nicht traumatische Techniken an. Für die IVIs wurde entweder ein selbstschmierender Silikon-Tiemann-Harnkatheter mit 10 Fr oder ein Latex-Foley-Harnkatheter mit gerader Spitze mit 14 Fr verwendet. Die Katheterisierung wurde unter Verwendung von 2% Xylocain-Gelee in der Harnröhre durchgeführt. Der Katheter wurde langsam vorgeschoben, während die intravesikale Instillation langsam in einer Geschwindigkeit erfolgte, so dass sie in 20–30 s abgeschlossen war. Diese Technik wurde von allen Ärzten angewendet .
Die Zubereitung und Verdünnung des für die IVIs verwendeten Medikaments wurde von den gleichen geschulten Krankenschwestern unter den gleichen Bedingungen für jeden Fall durchgeführt und wird instilliert, sobald es fertig ist. Vor jeder Instillation fragt der Arzt den Patienten, ob er seit dem Symptome hat frühere Instillation wie makroskopische Hämaturie, Fieber oder LUTS. Falls eines dieser Symptome auftritt, wird die Instillation nicht durchgeführt. Im Falle einer Hämaturie wird die Instillation verschoben, bis dieses Symptom verschwindet. Im Falle anhaltender LUTS bis zur nächsten Instillation erhält der Patient ein Antibiotika-Regime basierend auf einer Urinkultur und fährt damit fort die Instillation, wenn die Kultur negativ ist. Bei Fieber über 38 Grad Celsius unterzieht sich der Patient einer empirischen Antibiotikatherapie mit Chinolonen. Wenn das Fieber länger als 48 Stunden anhält, wird der Patient an einen Internisten mit Spezialisierung auf Infektionsmedizin überwiesen, um die Möglichkeit einer systemischen oder urogenitalen tuberkulösen Komplikation auszuschließen. Das intravesikale Instillationsschema wird fortgesetzt, wenn der Patient kein Fieber mehr hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attica
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Marathon, Attica, Griechenland, 19007
- Themistoklis Bellos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BCG intravesikale Instillation bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Positive Kultur
- Vorhandene LUTS
- Muskelinvasiver Blasenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer intravesikalen Instillation unter Verwendung eines selbstschmierenden Silikon-Tiemann-10-Fr-Harnkatheters unterziehen.
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Intravesikale Instillation
Andere Namen:
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Gruppe 2
Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer intravesikalen Instillation unter Verwendung eines Latex-Foley-14-Fr-Harnkatheters mit gerader Spitze unterziehen
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Intravesikale Instillation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Komplikationen in beiden Gruppen – Hämaturie, Fieber, LUTS, systemische Symptome
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stenzelius K, Persson S, Olsson UB, Stjarneblad M. Noble metal alloy-coated latex versus silicone Foley catheter in short-term catheterization: a randomized controlled study. Scand J Urol Nephrol. 2011 Sep;45(4):258-64. doi: 10.3109/00365599.2011.560007. Epub 2011 Mar 31.
- Nacey JN, Tulloch AG, Ferguson AF. Catheter-induced urethritis: a comparison between latex and silicone catheters in a prospective clinical trial. Br J Urol. 1985 Jun;57(3):325-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1985.tb06354.x.
- Liu Y, Lu J, Huang Y, Ma L. Clinical Spectrum of Complications Induced by Intravesical Immunotherapy of Bacillus Calmette-Guerin for Bladder Cancer. J Oncol. 2019 Mar 10;2019:6230409. doi: 10.1155/2019/6230409. eCollection 2019.
- Talja M, Korpela A, Jarvi K. Comparison of urethral reaction to full silicone, hydrogen-coated and siliconised latex catheters. Br J Urol. 1990 Dec;66(6):652-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb07203.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15306/26-7-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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