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Antegrade vergleichende Beobachtungsstudie zur intravesikalen Instillationstherapie von Bacillus Calmette Guerin unter Verwendung verschiedener Arten von Harnkathetern bei Patienten mit Harnblasenkrebs

10. Januar 2023 aktualisiert von: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens
Die Studie vergleicht die Komplikationen, die nach der intravesikalen Instillation von BCG bei Patienten verursacht wurden, die wegen nicht-invasivem Blasenkrebs behandelt wurden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine IVI (intravesikale Instillationen) unter Verwendung eines Latexkatheters erhält, während in der anderen ein Silikonkatheter verwendet wird zwei Gruppen werden hinsichtlich Fieber, Hämaturie, LUTS und anderen Komplikationen nach IVI verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Statistik von 2021 ist Blasenkrebs der neunthäufigste diagnostizierte Krebs (4). Es kann in muskelinvasives (MIBC) und nicht muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC) unterteilt werden, basierend auf dem Biopsieergebnis nach transurethraler Resektion des Blasentumors. In dieser Forschung werden wir uns auf das nicht muskelinvasive Blasenkarzinom beschränken transurethrale Resektion von Blasenkrebs umfasst die weitere Behandlung dieser Erkrankung die intravesikale Instillation von Chemotherapie oder Immuntherapeutika.

Die am häufigsten verwendeten Medikamente in unserer Klinik sind Epirubicin und Bacillus Calmette Guerrin (BCG) für intravesikale Instillationen. Diese Forschung konzentriert sich auf die Verwendung von intravesikalen Instillationen von BCG. Intravesikale Instillationen von BCG werden bei Patienten mit pTa/High Grade (HG) durchgeführt. , pT1/Low Grade(LG), pT1/HG und Carcinoma in Situ(CIS)-Tumoren, während Epirubicin bei pTa/LG-Tumoren verwendet wird.

Die häufigsten Komplikationen nach intravesikaler Instillation von BCG sind entweder systemisch (mykotische Aneryrysmen, Tuberkulose, Hepatitis, Arthritis, Spondylitis oder sogar Enenzephalitis) oder stehen im Zusammenhang mit dem Urogenitalsystem (Zystitis, Prostatitis, die entweder tuberkulös oder bakteriell sein kann, Balanitis oder tuberkulöse Epididymitis ) (3). Die häufigsten Komplikationen des Harnsystems nach der intravesikalen BCG-Instillation können als eine Kombination aus Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), makroskopischer Hämaturie und Fieber auftreten (4).

Es gibt Untersuchungen, die die Überlegenheit von Silikonkathetern für die Langzeitkatheterisierung im Hinblick auf eine reduzierte Harnröhrenentzündung und folglich reduzierte LUTS belegen (1,2). Es gibt jedoch auch einen Artikel, der behauptet, dass mit Edelmetallen beschichtete Latexkatheter im Vergleich zu Silikonkathetern minimale LUTS verursachen, wenn sie für kurzfristige Katheterisierungen verwendet werden (3). Dennoch gibt es keine vergleichende antegrade Studie zur Verwendung verschiedener Kathetertypen zur intravesikalen Instillation von BCG, die die Überlegenheit eines Kathetertyps gegenüber dem anderen belegt.

Zweck dieser Studie Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Symptome, die sich aus der Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Blasenkathetern (Latex oder Silikon-Tiemann) während der intravesikalen Instillation von BCG ergeben, und die mögliche Darstellung der Überlegenheit eines dieser Kathetertypen .

Material und Methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine antegrade vergleichende Kohortenstudie. Darin sind Patienten jeden Alters und Geschlechts eingeschlossen. Bei den Patienten wurde nach der transurethralen Resektion des Blasentumors nicht muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert und sie werden intravesikalen BCG-Instillationen unterzogen, nachdem sie ihre Biopsieergebnisse erhalten haben Nachsorge auf der Grundlage des Protokolls unserer Klinik. Die intravesikale Therapie beginnt 2-4 Wochen nach der Operation, da der Patient eine negative Urinkultur hat. Eine weitere wichtige Bedingung ist, dass der Patient keine makroskopische Hämaturie hat, kein Fieber hat oder während der Kathetereinführung nicht blutet.

Die intravesikale Instillation wird in der Ambulanz der 2. Universitätsklinik für Urologie im Krankenhaus Sismanogleio, Athen, Griechenland, von drei Urologen J.M., T.B. und S. K.. Diese drei Ärzte wenden während der intravesikalen Instillationen (IVIs) aseptische und nicht traumatische Techniken an. Für die IVIs wurde entweder ein selbstschmierender Silikon-Tiemann-Harnkatheter mit 10 Fr oder ein Latex-Foley-Harnkatheter mit gerader Spitze mit 14 Fr verwendet. Die Katheterisierung wurde unter Verwendung von 2% Xylocain-Gelee in der Harnröhre durchgeführt. Der Katheter wurde langsam vorgeschoben, während die intravesikale Instillation langsam in einer Geschwindigkeit erfolgte, so dass sie in 20–30 s abgeschlossen war. Diese Technik wurde von allen Ärzten angewendet .

Die Zubereitung und Verdünnung des für die IVIs verwendeten Medikaments wurde von den gleichen geschulten Krankenschwestern unter den gleichen Bedingungen für jeden Fall durchgeführt und wird instilliert, sobald es fertig ist. Vor jeder Instillation fragt der Arzt den Patienten, ob er seit dem Symptome hat frühere Instillation wie makroskopische Hämaturie, Fieber oder LUTS. Falls eines dieser Symptome auftritt, wird die Instillation nicht durchgeführt. Im Falle einer Hämaturie wird die Instillation verschoben, bis dieses Symptom verschwindet. Im Falle anhaltender LUTS bis zur nächsten Instillation erhält der Patient ein Antibiotika-Regime basierend auf einer Urinkultur und fährt damit fort die Instillation, wenn die Kultur negativ ist. Bei Fieber über 38 Grad Celsius unterzieht sich der Patient einer empirischen Antibiotikatherapie mit Chinolonen. Wenn das Fieber länger als 48 Stunden anhält, wird der Patient an einen Internisten mit Spezialisierung auf Infektionsmedizin überwiesen, um die Möglichkeit einer systemischen oder urogenitalen tuberkulösen Komplikation auszuschließen. Das intravesikale Instillationsschema wird fortgesetzt, wenn der Patient kein Fieber mehr hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attica
      • Marathon, Attica, Griechenland, 19007
        • Themistoklis Bellos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer intravesikalen Instillation mit BCG unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BCG intravesikale Instillation bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Positive Kultur
  • Vorhandene LUTS
  • Muskelinvasiver Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer intravesikalen Instillation unter Verwendung eines selbstschmierenden Silikon-Tiemann-10-Fr-Harnkatheters unterziehen.
Intravesikale Instillation
Andere Namen:
  • Intravesikale Instillation
Gruppe 2
Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer intravesikalen Instillation unter Verwendung eines Latex-Foley-14-Fr-Harnkatheters mit gerader Spitze unterziehen
Intravesikale Instillation
Andere Namen:
  • Intravesikale Instillation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Komplikationen in beiden Gruppen – Hämaturie, Fieber, LUTS, systemische Symptome
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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